Lacrima VR для синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желёз (CLN-0154)
11 мая 2026 г. обновлено: Demaod Ltd
Рандомизированное, слепое (для оценщика), контролируемое плацебо, проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности системы Lacrima VR у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желёз
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы Lacrima VR у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) и дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активного лечения Lacrima VR, либо плацебо-устройства с пониженной светимостью.
Эффективность будет оцениваться в первую очередь по изменению времени разрыва слёзной плёнки (ВРСП), а безопасность — по частоте нежелательных явлений, связанных с устройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) и дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) — это распространенные заболевания поверхности глаза, связанные с нестабильностью слезной пленки, дискомфортом в глазах и нарушением зрительной функции. Система Lacrima VR — это неинвазивное медицинское устройство, которое с использованием технологии виртуальной реальности подает контролируемые последовательности световых импульсов, предназначенные для активации рефлекторных путей, связанных с функцией слезных и мейбомиевых желез.
В этом рандомизированном исследовании с маскировкой оценщика система Lacrima VR сравнивается с фиктивным устройством, идентичным по внешнему виду, но работающим при значительно сниженной яркости. Участники пройдут четыре сеанса лечения с интервалом в две недели, после чего последуют контрольные визиты через 4 и 10 недель после последнего лечения. Эффективность будет оцениваться с помощью объективных измерений (TBUT) и результатов, сообщаемых пациентами (OSDI). Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, внутриглазного давления, остроты зрения и опросников по дискомфорту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hila Kfir
- Номер телефона: 972-523313350
- Электронная почта: hila.k@demaod-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ronen Shavit
- Номер телефона: 972-522420798
- Электронная почта: ronen.s@demaod-med.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать процедуры и визиты исследования
- Самооценка симптомов сухого глаза в течение не менее 3 месяцев
- Балл OSDI ≥ 23 на исходном уровне
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) < 10 секунд в обоих глазах
Критерии исключения:
- Офтальмологическая операция в течение 1 года до скрининга
- Активная инфекция или воспаление глаз
- Анамнез герпетической инфекции глаз в течение последних 3 месяцев
- Использование контактных линз в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования
- Использование запрещенных методов лечения сухого глаза или MGD в течение периодов отмывки, определенных протоколом
- Диагноз эпилепсии
- Внутриглазное давление > 20 мм рт.ст.
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active Lacrima VR
Участники получают лечение с использованием VR-гарнитуры Lacrima, которая доставляет контролируемые световые импульсы с яркостью приблизительно 125 кд/м².
Четыре сеанса лечения проводятся с интервалом в две недели.
|
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для оценщика клиническое исследование, разработанное для оценки безопасности и эффективности системы Lacrima VR у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) и дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активного лечения Lacrima VR, либо плацебо-устройства с пониженной яркостью.
Вмешательство состоит из четырёх неинвазивных сеансов лечения, проводимых с интервалом в две недели, с использованием гарнитуры виртуальной реальности, которая обеспечивает контролируемые последовательности световых импульсов.
Все участники пройдут стандартизированные офтальмологические обследования и оценку результатов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне и в ходе заранее определённых контрольных визитов, проводимых через 4 и 10 недель после последнего сеанса лечения.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путём мониторинга нежелательных явлений, дискомфорта и изменений офтальмологических параметров.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Участники получают лечение с использованием идентичной гарнитуры виртуальной реальности Lacrima, работающей при пониженной яркости (примерно 25 кд/м²).
Четыре лечебных сеанса проводятся с интервалом в две недели.
|
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для оценщика клиническое исследование, разработанное для оценки безопасности и эффективности системы Lacrima VR у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) и дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активного лечения Lacrima VR, либо плацебо-устройства с пониженной яркостью.
Вмешательство состоит из четырёх неинвазивных сеансов лечения, проводимых с интервалом в две недели, с использованием гарнитуры виртуальной реальности, которая обеспечивает контролируемые последовательности световых импульсов.
Все участники пройдут стандартизированные офтальмологические обследования и оценку результатов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне и в ходе заранее определённых контрольных визитов, проводимых через 4 и 10 недель после последнего сеанса лечения.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путём мониторинга нежелательных явлений, дискомфорта и изменений офтальмологических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва слёзной плёнки (TBUT) через 4 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после окончания лечения
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 4 недели в показателе времени разрыва слезной пленки (TBUT) будет оценено как объективный показатель стабильности слезной пленки.
TBUT будет измеряться в секундах с использованием флуоресцеинового красителя оценщиком, который не осведомлен о проводимом лечении и не участвует в его назначении.
Исход определяется как изменение от исходного уровня в TBUT на указанных контрольных визитах, при этом измерения усредняются по повторным оценкам для каждого глаза.
Время разрыва слезной пленки (TBUT), измеряемое в секундах оценщиком, который не осведомлен о проводимом лечении.
|
От исходного уровня до 4 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (TBUT) через 10 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель после окончания лечения
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT) будет оцениваться как объективный показатель стабильности слезной пленки.
TBUT будет измеряться в секундах с использованием флуоресцеинового красителя обученным специалистом, не участвующим в проведении лечения.
Исход определяется как изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем на указанных контрольных визитах, при этом измерения усредняются по повторным оценкам для каждого глаза.
|
От исходного уровня до 10 недель после окончания лечения
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель и 10 недель после окончания лечения
|
Симптомы, о которых сообщают пациенты, оцениваются с использованием Индекса заболевания глазной поверхности (OSDI), который будет применяться для оценки симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, о которых сообщают пациенты, и их влияния на зрительную функцию и качество жизни.
OSDI представляет собой валидированный опросник из 12 пунктов, с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исход определяется как изменение балла OSDI от исходного уровня при контрольных визитах.
валидированный опросник OSDI
|
От исходного уровня до 4 недель и 10 недель после окончания лечения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться с исходного уровня (первое лечение) и через 10 недель (±7 дней) после последнего лечения
|
Частота, характер, тяжесть и связь с исследуемым устройством всех нежелательных явлений будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Нежелательные явления будут собираться от первого сеанса лечения до заключительного контрольного визита и классифицироваться как связанные с устройством или не связанные с устройством.
Серьёзные нежелательные явления и непредвиденные нежелательные эффекты устройства будут регистрироваться и сообщаться в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
|
Нежелательные явления будут оцениваться с исходного уровня (первое лечение) и через 10 недель (±7 дней) после последнего лечения
|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 10 недель после окончания лечения
|
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием стандартной клинической тонометрии.
Оценка ВГД будет проводиться на исходном уровне и во время контрольных визитов для мониторинга безопасности глаз.
Исход определяется как изменение значений ВГД по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
От исходного уровня до 4 и 10 недель после окончания лечения
|
|
Изменения в наилучшей корригированной остроте зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 10 недель после окончания лечения
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) будет оцениваться с использованием стандартного тестирования остроты зрения при наилучшей оптической коррекции.
Измерения BCVA будут регистрироваться на исходном визите и на визитах последующего наблюдения для оценки любых изменений зрительной функции.
Исход определяется как изменение BCVA от исходного уровня после лечения.
|
От исходного уровня до 4 и 10 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .