Lacrima VR 用于干眼病和睑板腺功能障碍 (CLN-0154)
2026年5月11日 更新者：Demaod Ltd
一项随机、设盲（评估者）、假手术对照的前瞻性研究，旨在评估Lacrima VR系统对干眼病和睑板腺功能障碍患者的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、随机、假对照临床研究，旨在评估Lacrima VR系统在患有干眼症（DED）和睑板腺功能障碍（MGD）的成人受试者中的安全性和有效性。
受试者将以1:1的比例随机分配，接受主动Lacrima VR治疗或降低亮度的假装置。
有效性主要通过泪膜破裂时间（TBUT）的变化进行评估，安全性将通过设备相关不良事件的发生率进行评估。
研究概览
详细说明
干眼病（DED）和睑板腺功能障碍（MGD）是常见的眼表疾病，与泪膜不稳定、眼部不适和视觉功能受损相关。 Lacrima VR系统是一种非侵入性医疗设备，利用虚拟现实技术提供受控的光脉冲序列，旨在激活与泪腺和睑板腺功能相关的反射通路。
这项随机、评估者设盲的研究将Lacrima VR系统与外观相同但亮度显著降低的假设备进行比较。 受试者将接受四次治疗，每次间隔两周，并在最后一次治疗后4周和10周进行随访。 有效性将通过客观指标（泪膜破裂时间，TBUT）和患者报告结果（眼表疾病指数，OSDI）进行评估。 安全性评估将包括不良事件监测、眼压测量、视力检查以及不适问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hila Kfir
- 电话号码：972-523313350
- 邮箱：hila.k@demaod-med.com
研究联系人备份
- 姓名：Ronen Shavit
- 电话号码：972-522420798
- 邮箱：ronen.s@demaod-med.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人
- 能够提供书面知情同意
- 愿意并有能力遵守研究程序和访视
- 自我报告干眼症状至少3个月
- 基线OSDI评分≥23
- 双眼泪膜破裂时间（TBUT）<10秒
排除标准：
- 筛选前1年内进行过眼部手术
- 活动性眼部感染或炎症
- 过去3个月内有眼部疱疹感染史
- 筛选前3个月内或研究期间使用隐形眼镜
- 在方案定义的洗脱期内使用禁止的干眼或MGD治疗
- 癫痫诊断
- 眼内压>20 mmHg
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Active Lacrima VR
参与者使用Lacrima VR头显接受治疗，该设备可提供亮度约为125 cd/m²的受控光脉冲序列。
治疗共进行四次，每次间隔两周。
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这是一项前瞻性、随机、假对照、评估者设盲的临床研究，旨在评估Lacrima VR系统在患有干眼症（DED）和睑板腺功能障碍（MGD）的成年受试者中的安全性和有效性。
符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配，接受活性Lacrima VR治疗或降低亮度的假装置。
干预措施包括四次无创治疗会话，每两周进行一次，使用虚拟现实头戴设备提供受控的光脉冲序列。
所有参与者将在基线和最终治疗会话后4周和10周的预定随访访问中接受标准化的眼科评估和患者报告的结果评估。
在整个研究过程中，将通过监测不良事件、不适感和眼部参数的变化来评估安全性。
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安慰剂比较：假手术对照组
参与者使用相同的Lacrima VR头显进行治疗，该头显在降低的亮度下运行（约为25 cd/m²）。
治疗共进行四次，每次间隔两周。
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这是一项前瞻性、随机、假对照、评估者设盲的临床研究，旨在评估Lacrima VR系统在患有干眼症（DED）和睑板腺功能障碍（MGD）的成年受试者中的安全性和有效性。
符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配，接受活性Lacrima VR治疗或降低亮度的假装置。
干预措施包括四次无创治疗会话，每两周进行一次，使用虚拟现实头戴设备提供受控的光脉冲序列。
所有参与者将在基线和最终治疗会话后4周和10周的预定随访访问中接受标准化的眼科评估和患者报告的结果评估。
在整个研究过程中，将通过监测不良事件、不适感和眼部参数的变化来评估安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周时泪膜破裂时间（TBUT）相对于基线的变化
大体时间：基线至最终治疗后4周
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将评估从基线至4周随访期间泪膜破裂时间（TBUT）的变化，作为泪膜稳定性的客观指标。
TBUT将以秒为单位，由不参与治疗实施的盲态评估员使用荧光素染料进行测量。
该结局指标定义为在指定随访访视时TBUT相对于基线的变化，并按每只眼睛的重复评估测量值取平均值。
泪膜破裂时间（TBUT），由盲态评估员以秒为单位测量。
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基线至最终治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第10周泪膜破裂时间（TBUT）相对于基线的变化
大体时间：基线至最终治疗后10周
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泪膜破裂时间（TBUT）将作为泪膜稳定性的客观测量指标进行评估。
TBUT将以秒为单位，通过荧光素染色法由不参与治疗实施且不知情的评估者进行测量。
该结果定义为在指定的随访访问中TBUT相对于基线的变化，测量值为每只眼睛重复评估的平均值。
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基线至最终治疗后10周
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眼部表面疾病指数（OSDI）相对于基线的变化
大体时间：从基线至最终治疗后4周和10周
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将使用眼表疾病指数（OSDI）评估患者报告的症状，以评估与干眼病相关的患者报告症状及其对视觉功能和生活质量的影响。
OSDI是一项经过验证的12项问卷，评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。
结果定义为随访时OSDI评分相对于基线的变化。
经过验证的OSDI问卷
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从基线至最终治疗后4周和10周
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器械相关不良事件发生率
大体时间：不良事件将从基线（首次治疗）和最终治疗后10周（±7天）进行评估
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在整个研究过程中，将评估所有不良事件的发生率、性质、严重程度以及与试验器械的关系。
不良事件将从首次治疗阶段至最终随访期间收集，并归类为器械相关或非器械相关。
严重不良事件和意外器械不良反应将根据适用的监管要求进行记录和报告。
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不良事件将从基线（首次治疗）和最终治疗后10周（±7天）进行评估
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眼内压（IOP）的变化
大体时间：基线至最终治疗后4周和10周
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眼内压（IOP）将使用标准临床眼压计以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
IOP评估将在基线和随访访视时进行，以监测眼部安全性。
该结局定义为治疗后IOP值相对于基线的变化。
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基线至最终治疗后4周和10周
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最佳矫正视力（BCVA）变化
大体时间：基线至末次治疗后4周和10周
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最佳矫正视力（BCVA）将在最佳眼镜矫正下使用标准化视力测试进行评估。
BCVA测量将在基线和随访访视时记录，以评估视觉功能的任何变化。
该结果定义为治疗后BCVA相对于基线的变化。
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基线至末次治疗后4周和10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：michael Mimouni, Prof - Ophthalmology、Rambam Campus medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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