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Lacrima VR per la Malattia dell'Occhio Secco e la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (CLN-0154)

11 maggio 2026 aggiornato da: Demaod Ltd

Studio prospettico randomizzato, in maschera (valutatore), controllato con sham, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Lacrima VR in soggetti con malattia dell'occhio secco e disfunzione delle ghiandole di Meibomio

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con sham, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Lacrima VR in soggetti adulti con Malattia dell'Occhio Secco (DED) e Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD). I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento attivo con Lacrima VR o un dispositivo sham con luminosità ridotta. L'efficacia sarà valutata principalmente dal cambiamento nel Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT), e la sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Malattia dell'Occhio Secco (DED) e la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD) sono disturbi comuni della superficie oculare associati a instabilità del film lacrimale, disagio oculare e compromissione della funzione visiva. Il sistema Lacrima VR è un dispositivo medico non invasivo che eroga sequenze controllate di impulsi luminosi utilizzando la tecnologia della realtà virtuale, destinato ad attivare i percorsi riflessi associati alla funzione delle ghiandole lacrimali e di Meibomio.

Questo studio randomizzato, in cieco per il valutatore, confronta il sistema Lacrima VR con un dispositivo fittizio identico nell'aspetto ma che funziona a luminosità sostanzialmente ridotta. I soggetti si sottoporranno a quattro sedute di trattamento a intervalli di due settimane, seguite da visite di controllo a 4 e 10 settimane dopo il trattamento finale. L'efficacia sarà valutata utilizzando misure oggettive (TBUT) ed esiti riportati dai pazienti (OSDI). Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, della pressione intraoculare, dell'acuità visiva e dei questionari sul disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e le visite dello studio
  • Sintomi di occhio secco auto-riportati per almeno 3 mesi
  • Punteggio OSDI ≥ 23 al basale
  • Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) < 10 secondi in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare entro 1 anno prima dello screening
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Storia di infezione oculare da herpes entro gli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di lenti a contatto entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio
  • Utilizzo di trattamenti per l'occhio secco o MGD vietati entro i periodi di washout definiti dal protocollo
  • Diagnosi di epilessia
  • Pressione intraoculare > 20 mmHg
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Lacrima VR
I partecipanti ricevono il trattamento utilizzando il visore VR Lacrima, che eroga sequenze di impulsi luminosi controllati con una luminanza di circa 125 cd/m². Quattro sessioni di trattamento vengono somministrate a intervalli di due settimane.
Dispositivo: Sistema Lacrima VR
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata con sham, con valutatore in cieco, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Lacrima VR in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco (DED) e disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento attivo con Lacrima VR o un dispositivo sham con luminanza ridotta. L'intervento consiste in quattro sessioni di trattamento non invasive somministrate a intervalli di due settimane utilizzando un visore per la realtà virtuale che eroga sequenze controllate di impulsi luminosi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni oftalmologiche standardizzate e valutazioni di esiti riportati dal paziente al basale e durante le visite di follow-up prestabilite condotte a 4 e 10 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi, disagio e cambiamenti nei parametri oculari.
Comparatore placebo: Controllo Sham
I partecipanti ricevono il trattamento utilizzando un visore VR Lacrima identico che opera a luminanza ridotta (circa 25 cd/m²). Quattro sessioni di trattamento vengono somministrate a intervalli di due settimane.
Dispositivo: Sistema Lacrima VR
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata con sham, con valutatore in cieco, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Lacrima VR in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco (DED) e disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento attivo con Lacrima VR o un dispositivo sham con luminanza ridotta. L'intervento consiste in quattro sessioni di trattamento non invasive somministrate a intervalli di due settimane utilizzando un visore per la realtà virtuale che eroga sequenze controllate di impulsi luminosi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni oftalmologiche standardizzate e valutazioni di esiti riportati dal paziente al basale e durante le visite di follow-up prestabilite condotte a 4 e 10 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi, disagio e cambiamenti nei parametri oculari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane dopo il trattamento finale
La variazione dal basale al follow-up di 4 settimane nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) sarà valutata come misura oggettiva della stabilità del film lacrimale. Il TBUT sarà misurato in secondi utilizzando colorante alla fluoresceina da un valutatore mascherato che non è coinvolto nella somministrazione del trattamento. L'esito è definito come la variazione dal basale nel TBUT alle visite di follow-up specificate, con le misurazioni mediate tra le valutazioni ripetute per ogni occhio. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), misurato in secondi da un valutatore mascherato.
Baseline a 4 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 settimane dopo il trattamento finale
Il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) sarà valutato come misura oggettiva della stabilità del film lacrimale. Il TBUT sarà misurato in secondi utilizzando colorante fluoresceinico da un valutatore mascherato che non è coinvolto nella somministrazione del trattamento. L'esito è definito come la variazione rispetto al basale del TBUT alle visite di follow-up specificate, con le misurazioni medie tra le valutazioni ripetute per occhio.
Baseline fino a 10 settimane dopo il trattamento finale
Variazione rispetto al basale nell'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Da baseline a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento finale
I sintomi riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) per valutare i sintomi riferiti dai pazienti correlati alla malattia dell'occhio secco e il loro impatto sulla funzione visiva e sulla qualità della vita. L'OSDI è un questionario validato di 12 voci, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'esito è definito come la variazione rispetto al basale del punteggio OSDI alle visite di follow-up. questionario OSDI validato
Da baseline a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento finale
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati dal basale (primo trattamento) e 10 settimane (±7 giorni) dopo il trattamento finale
L'incidenza, la natura, la gravità e la relazione con il dispositivo in studio di tutti gli eventi avversi saranno valutate durante tutto lo studio. Gli eventi avversi saranno raccolti dalla prima sessione di trattamento fino alla visita di follow-up finale e classificati come correlati o non correlati al dispositivo. Gli eventi avversi gravi e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo saranno registrati e segnalati secondo i requisiti normativi applicabili.
Gli eventi avversi saranno valutati dal basale (primo trattamento) e 10 settimane (±7 giorni) dopo il trattamento finale
Cambiamenti nella Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 e 10 settimane dopo il trattamento finale
La Pressione Intraoculare (IOP) sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando la tonometria clinica standard. Le valutazioni della IOP saranno condotte al basale e alle visite di follow-up per monitorare la sicurezza oculare. L'esito è definito come la variazione rispetto al basale dei valori di IOP dopo il trattamento.
Dalla baseline a 4 e 10 settimane dopo il trattamento finale
Variazioni della Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 e 10 settimane dopo il trattamento finale
L'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA) sarà valutata utilizzando test di acuità visiva standardizzati con la migliore correzione ottica. Le misurazioni della BCVA saranno registrate al basale e durante le visite di follow-up per valutare eventuali cambiamenti nella funzione visiva. L'esito è definito come il cambiamento rispetto al basale della BCVA dopo il trattamento.
Dalla baseline a 4 e 10 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Demaod Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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