Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacrima VR pro syndrom suchého oka a dysfunkci meibomských žláz (CLN-0154)

11. května 2026 aktualizováno: Demaod Ltd

Randomizovaná, maskovaná (hodnotitelem), placebem kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Lacrima VR u pacientů se syndromem suchého oka a dysfunkcí meibomských žláz

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Lacrima VR u dospělých pacientů se syndromem suchého oka (DED) a dysfunkcí meibomských žláz (MGD). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k tomu, aby dostávali buď aktivní léčbu Lacrima VR, nebo placebo zařízení se sníženou svítivostí. Účinnost bude primárně hodnocena změnou času roztržení slzného filmu (TBUT) a bezpečnost bude hodnocena incidencí nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DED) a dysfunkce meibomských žláz (MGD) jsou běžná onemocnění povrchu oka spojená s nestabilitou slzného filmu, očním diskomfortem a zhoršenou vizuální funkcí. Systém Lacrima VR je neinvazivní lékařský přístroj, který využívá technologii virtuální reality k aplikaci řízených sekvencí světelných impulzů s cílem aktivovat reflexní dráhy spojené s funkcí slzných a meibomských žláz.

Tato randomizovaná studie s maskovaným hodnotitelem porovnává systém Lacrima VR se sham zařízením, které je vizuálně identické, ale pracuje s výrazně sníženou svítivostí. Účastníci podstoupí čtyři léčebné sezení ve dvoutýdenních intervalech, po nichž budou následovat kontrolní návštěvy 4 a 10 týdnů po poslední léčbě. Účinnost bude hodnocena pomocí objektivních měření (TBUT) a výsledků hlášených pacienty (OSDI). Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod, nitroočního tlaku, zrakové ostrosti a dotazníků týkajících se diskomfortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy
  • Vlastní hlášené příznaky suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců
  • Skóre OSDI ≥ 23 v základním vyšetření
  • Doba roztržení slzného filmu (TBUT) < 10 sekund v obou očích

Vylučovací kritéria:

  • Oční operace v průběhu 1 roku před screeningem
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Historie oční herpetické infekce v posledních 3 měsících
  • Používání kontaktních čoček v průběhu 3 měsíců před screeningem nebo během studie
  • Používání zakázaných léčeb suchého oka nebo MGD během protokolem definovaných vyřazovacích období
  • Diagnóza epilepsie
  • Intraokulární tlak > 20 mmHg
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní Lacrima VR
Účastníci podstupují léčbu pomocí VR headsetu Lacrima, který dodává řízené sekvence světelných pulsů s jasem přibližně 125 cd/m². Čtyři léčebné sezení jsou podávána v dvoutýdenních intervalech.
Přístroj: Lacrima VR System
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná placebem, hodnotitelem zaslepená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Lacrima VR u dospělých pacientů se syndromem suchého oka (DED) a dysfunkcí meibomských žláz (MGD). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď aktivní léčbu Lacrima VR, nebo placebo zařízení se sníženou svítivostí. Zásah se skládá ze čtyř neinvazivních léčebných sezení prováděných ve dvoutýdenních intervalech pomocí virtuální reality headsetu, který dodává řízené sekvence světelných pulsů. Všichni účastníci podstoupí standardizovaná oftalmologická vyšetření a hodnocení výsledků hlášených pacienty výchozí a na předem stanovených kontrolních návštěvách provedených 4 a 10 týdnů po posledním léčebném sezení. Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích účinků, nepohodlí a změn očních parametrů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s placebem
Účastníci dostávají léčbu pomocí identické VR brýle Lacrima, které pracují se sníženou světelností (přibližně 25 cd/m²). Čtyři léčebné sezení jsou podávána ve dvoutýdenních intervalech.
Přístroj: Lacrima VR System
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná placebem, hodnotitelem zaslepená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Lacrima VR u dospělých pacientů se syndromem suchého oka (DED) a dysfunkcí meibomských žláz (MGD). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď aktivní léčbu Lacrima VR, nebo placebo zařízení se sníženou svítivostí. Zásah se skládá ze čtyř neinvazivních léčebných sezení prováděných ve dvoutýdenních intervalech pomocí virtuální reality headsetu, který dodává řízené sekvence světelných pulsů. Všichni účastníci podstoupí standardizovaná oftalmologická vyšetření a hodnocení výsledků hlášených pacienty výchozí a na předem stanovených kontrolních návštěvách provedených 4 a 10 týdnů po posledním léčebném sezení. Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích účinků, nepohodlí a změn očních parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu (TBUT) po 4 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po poslední léčbě
Změna od výchozí hodnoty k 4týdennímu kontrolnímu vyšetření u Tear Break-Up Time (TBUT) bude hodnocena jako objektivní měřítko stability slzného filmu. TBUT bude měřeno v sekundách pomocí fluoresceinového barviva maskovaným hodnotitelem, který není zapojen do podávání léčby. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty v TBUT na stanovených kontrolních vyšetřeních, přičemž měření jsou průměrována napříč opakovanými hodnoceními na každé oko. Tear Break-Up Time (TBUT), měřeno v sekundách maskovaným hodnotitelem.
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu (TBUT) po 10 týdnech
Časové okno: Základní hodnota až 10 týdnů po ukončení léčby
Tear Break-Up Time (TBUT) bude hodnocen jako objektivní měřítko stability slzného filmu.
TBUT bude měřen v sekundách pomocí fluoresceinového barviva maskovaným hodnotitelem, který se nepodílí na podávání léčby.
Výsledek je definován jako změna oproti výchozí hodnotě TBUT při stanovených kontrolních návštěvách, přičemž měření jsou průměrována z opakovaných hodnocení pro každé oko.
Základní hodnota až 10 týdnů po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v indexu onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 10 týdnů po poslední léčbě
Pacienty uváděné příznaky budou hodnoceny pomocí Ocular Surface Disease Index (OSDI), který slouží k vyhodnocení pacienty uváděných příznaků spojených se syndromem suchého oka a jejich dopadu na zrakovou funkci a kvalitu života. OSDI je ověřený dotazník s 12 položkami, jehož skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty skóre OSDI při kontrolních návštěvách. ověřený dotazník OSDI
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 10 týdnů po poslední léčbě
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny od výchozího stavu (první léčba) a 10 týdnů (±7 dní) po jejich poslední léčbě
Výskyt, povaha, závažnost a vztah k zkoumanému zařízení všech nežádoucích událostí bude hodnocena po celou dobu studie. Nežádoucí události budou shromažďovány od první léčebné seance až po závěrečnou kontrolní návštěvu a budou kategorizovány jako související se zařízením nebo nesouvisející se zařízením. Závažné nežádoucí události a nepředvídané nežádoucí účinky zařízení budou zaznamenány a hlášeny v souladu s platnými regulačními požadavky.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny od výchozího stavu (první léčba) a 10 týdnů (±7 dní) po jejich poslední léčbě
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 10 týdnů po poslední léčbě
Intraokulární tlak (IOP) bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) pomocí standardní klinické tonometrie. Hodnocení IOP bude provedeno na počátku studie a na kontrolních návštěvách za účelem sledování oční bezpečnosti. Výsledek je definován jako změna hodnot IOP oproti výchozí hodnotě po léčbě.
Od výchozího stavu do 4 a 10 týdnů po poslední léčbě
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 a 10 týdnů po ukončení léčby
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena pomocí standardizovaného testu zrakové ostrosti s nejlepší možnou korekcí brýlemi. Měření BCVA budou zaznamenána při vstupním vyšetření a při kontrolních návštěvách k vyhodnocení případných změn ve zrakové funkci. Výsledek je definován jako změna oproti vstupní hodnotě BCVA po léčbě.
Od výchozího stavu po 4 a 10 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Demaod Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lacrima VR System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit