Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lacrima VR na zespół suchego oka i dysfunkcję gruczołów Meiboma (CLN-0154)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Demaod Ltd

Randomizowane, zaślepione (ewaluator), kontrolowane placebo, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Lacrima VR u pacjentów z zespołem suchego oka i dysfunkcją gruczołów Meiboma

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Lacrima VR u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (DED) i dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnego leczenia systemem Lacrima VR lub pozorowanego urządzenia o zmniejszonej luminancji. Skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), a bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) i dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) to powszechne zaburzenia powierzchni oka związane z niestabilnością filmu łzowego, dyskomfortem oczu i upośledzeniem funkcji wzroku. System Lacrima VR to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które dostarcza kontrolowane sekwencje impulsów świetlnych przy użyciu technologii wirtualnej rzeczywistości, mające na celu aktywację szlaków odruchowych związanych z funkcją gruczołu łzowego i gruczołów Meiboma.

To randomizowane, zaślepione badanie porównuje system Lacrima VR z urządzeniem pozorowanym, które jest identyczne pod względem wyglądu, ale działa przy znacznie zmniejszonej luminancji. Uczestnicy przejdą cztery sesje leczenia w odstępach dwutygodniowych, a następnie wizyty kontrolne po 4 i 10 tygodniach od ostatniego leczenia. Skuteczność będzie oceniana za pomocą obiektywnych pomiarów (TBUT) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (OSDI). Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrości wzroku i kwestionariuszy dotyczących dyskomfortu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i wizyt badawczych
  • Samodzielnie zgłaszane objawy suchego oka przez co najmniej 3 miesiące
  • Wynik OSDI ≥ 23 w punkcie wyjściowym
  • Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) < 10 sekund w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny oka
  • Występowanie zakażenia oka wirusem opryszczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Stosowanie zabronionych leczenia suchego oka lub MGD w okresach wypłukiwania określonych w protokole
  • Rozpoznanie padaczki
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 20 mmHg
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Lacrima VR
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą gogli VR Lacrima, które dostarczają kontrolowane sekwencje impulsów świetlnych o luminancji około 125 cd/m².
Cztery sesje terapeutyczne przeprowadza się w odstępach dwutygodniowych.
Urządzenie: System VR Lacrima
To jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Lacrima VR u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (DED) i dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnego leczenia Lacrima VR lub urządzenia placebo o zmniejszonej jasności. Interwencja obejmuje cztery nieinwazyjne sesje terapeutyczne przeprowadzane w odstępach dwutygodniowych przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości, które dostarczają kontrolowane sekwencje impulsów świetlnych. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowane badania okulistyczne i oceny zgłaszane przez pacjentów na początku badania oraz podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych przeprowadzonych 4 i 10 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, dyskomfortu i zmian w parametrach ocznych.
Komparator placebo: Kontrola pozorowana
Uczestnicy otrzymują leczenie przy użyciu identycznego zestawu VR Lacrima działającego przy zmniejszonej luminancji (około 25 cd/m²). Cztery sesje terapeutyczne są przeprowadzane w odstępach dwutygodniowych.
Urządzenie: System VR Lacrima
To jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Lacrima VR u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (DED) i dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnego leczenia Lacrima VR lub urządzenia placebo o zmniejszonej jasności. Interwencja obejmuje cztery nieinwazyjne sesje terapeutyczne przeprowadzane w odstępach dwutygodniowych przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości, które dostarczają kontrolowane sekwencje impulsów świetlnych. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowane badania okulistyczne i oceny zgłaszane przez pacjentów na początku badania oraz podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych przeprowadzonych 4 i 10 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, dyskomfortu i zmian w parametrach ocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmianę od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT) oceni się jako obiektywną miarę stabilności filmu łzowego. TBUT będzie mierzony w sekundach przy użyciu fluoresceiny przez zaślepionego oceniającego, który nie uczestniczy w podawaniu leczenia. Wynik zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej w TBUT na określonych wizytach kontrolnych, przy czym pomiary uśredniono na podstawie powtarzanych ocen dla każdego oka. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT), mierzony w sekundach przez zaślepionego oceniającego.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) będzie oceniany jako obiektywny wskaźnik stabilności filmu łzowego. TBUT będzie mierzony w sekundach przy użyciu barwnika fluoresceinowego przez zamaskowanego oceniającego, który nie jest zaangażowany w podawanie leczenia. Wynik jest definiowany jako zmiana od wartości początkowej w TBUT na określonych wizytach kontrolnych, przy czym pomiary są uśredniane dla powtarzanych ocen na każde oko.
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni i 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Objawy zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu Wskaźnika Chorób Powierzchni Ocznej (OSDI) będą wykorzystywane do oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów związanych z zespołem suchego oka oraz ich wpływu na funkcję wzrokową i jakość życia. OSDI jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku OSDI podczas wizyt kontrolnych. zwalidowany kwestionariusz OSDI
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni i 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą oceniane od punktu wyjściowego (pierwsze leczenie) i 10 tygodni (±7 dni) po ich ostatnim leczeniu
Częstość występowania, charakter, nasilenie oraz związek z badanym urządzeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych będą oceniane w trakcie całego badania. Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej sesji leczenia do końcowej wizyty kontrolnej i kategoryzowane jako związane z urządzeniem lub niezwiązane z urządzeniem. Poważne zdarzenia niepożądane i nieprzewidziane efekty działania urządzenia będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
Działania niepożądane będą oceniane od punktu wyjściowego (pierwsze leczenie) i 10 tygodni (±7 dni) po ich ostatnim leczeniu
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 i 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu standardowej tonometrii klinicznej. Pomiary IOP będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w celu monitorowania bezpieczeństwa okulistycznego. Wynik jest zdefiniowany jako zmiana wartości IOP w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu leczenia.
Od wartości wyjściowej do 4 i 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 i 10 tygodni po zakończeniu leczenia
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ocenia się przy użyciu standaryzowanego testu ostrości wzroku w najlepszej korekcji okularowej. Pomiary BCVA będą rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny ewentualnych zmian w funkcji wzroku. Wynik definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej (początkowej) w BCVA po leczeniu.
Od punktu wyjściowego do 4 i 10 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Demaod Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na System VR Lacrima

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj