Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacrima VR til Tør Øjensygdom og Meibomkirteldysfunktion (CLN-0154)

11. maj 2026 opdateret af: Demaod Ltd

Et randomiseret, maskeret (evaluator), sham-kontrolleret, prospektivt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Lacrima VR-systemet hos patienter med tørre øjne og dysfunktion af meibomske kirtler

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Lacrima VR-systemet hos voksne deltagere med tør øjensygdom (DED) og Meibomkirteldysfunktion (MGD). Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhed med reduceret lysstyrke. Effektiviteten vil primært blive vurderet ud fra ændring i tårefilmens opbrudstid (TBUT), og sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tør øjensygdom (DED) og Meibomkirteldysfunktion (MGD) er almindelige overfladesygdomme på øjet, der er forbundet med ustabilitet i tårefilmen, ubehag i øjnene og nedsat synsfunktion. Lacrima VR-systemet er en ikke-invasiv medicinsk enhed, der leverer kontrollerede sekvenser af lyspulser ved hjælp af virtual reality-teknologi, beregnet til at aktivere refleksbaner forbundet med tåre- og meibomkirtelfunktion.

Denne randomiserede, evaluator-blindede undersøgelse sammenligner Lacrima VR-systemet med en placebo-enhed, der er identisk i udseende, men fungerer med væsentligt reduceret lysstyrke. Deltagerne vil gennemgå fire behandlingssessioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af opfølgningsbesøg 4 og 10 uger efter den sidste behandling. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af objektive målinger (TBUT) og patientrapporterede resultater (OSDI). Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger, intraokulært tryk, synsstyrke og ubehagsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed og evne til at overholde studieprocedurer og besøg
  • Selvrapporterede tørre øjne symptomer i mindst 3 måneder
  • OSDI score ≥ 23 ved baseline
  • Tårefilm nedbrydningstid (TBUT) < 10 sekunder i begge øjne

Eksklusionskriterier:

  • Øjenoperation inden for 1 år før screening
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Historie med øjenherpesinfektion inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 måneder før screening eller under studiet
  • Brug af forbudte behandlinger for tørre øjne eller MGD inden for protokoldefinerede udvaskningsperioder
  • Diagnose med epilepsi
  • Intraokulært tryk > 20 mmHg
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Lacrima VR
Deltagerne modtager behandling med Lacrima VR-headsettet, som leverer kontrollerede lyspulssekvenser med en lysstyrke på cirka 125 cd/m². Fire behandlingssessioner gives med to ugers mellemrum.
Enhed: Lacrima VR System
Dette er en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, evalueringsmaskeret klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Lacrima VR-systemet hos voksne deltagere med tørre øjne (DED) og Meibom-kirteldysfunktion (MGD). Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhed med reduceret lysstyrke. Interventionen består af fire ikke-invasive behandlingssessioner, der gives med to ugers mellemrum ved hjælp af et virtual reality-headset, der leverer kontrollerede sekvenser af lyspulser. Alle deltagere vil gennemgå standardiserede oftalmologiske undersøgelser og patientrapporterede resultatvurderinger ved baseline og ved foruddefinerede opfølgende besøg udført 4 og 10 uger efter den sidste behandlingssession. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele studiet ved at overvåge bivirkninger, ubehag og ændringer i okulære parametre.
Placebo komparator: Sham-kontrol
Deltagerne modtager behandling ved hjælp af et identisk Lacrima VR-headset, der opererer ved reduceret luminans (ca. 25 cd/m²). Fire behandlingssessioner administreres med to ugers mellemrum.
Enhed: Lacrima VR System
Dette er en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, evalueringsmaskeret klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Lacrima VR-systemet hos voksne deltagere med tørre øjne (DED) og Meibom-kirteldysfunktion (MGD). Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhed med reduceret lysstyrke. Interventionen består af fire ikke-invasive behandlingssessioner, der gives med to ugers mellemrum ved hjælp af et virtual reality-headset, der leverer kontrollerede sekvenser af lyspulser. Alle deltagere vil gennemgå standardiserede oftalmologiske undersøgelser og patientrapporterede resultatvurderinger ved baseline og ved foruddefinerede opfølgende besøg udført 4 og 10 uger efter den sidste behandlingssession. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele studiet ved at overvåge bivirkninger, ubehag og ændringer i okulære parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tårefilmens brudtid (TBUT) ved 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter sidste behandling
Ændring fra baseline til opfølgningsundersøgelsen efter 4 uger i Tear Break-Up Time (TBUT) vil blive vurderet som et objektivt mål for tårefilmens stabilitet. TBUT vil blive målt i sekunder ved hjælp af fluoresceinfarve af en maskeret evaluator, som ikke er involveret i behandlingsadministrationen. Resultatet defineres som ændringen fra baseline i TBUT ved specificerede opfølgningsbesøg, med målinger gennemsnittet over gentagne vurderinger pr. øje. Break-Up Time (TBUT), målt i sekunder af en maskeret evaluator.
Baseline til 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tårefilmens brudtid (TBUT) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline til 10 uger efter sidste behandling
Tårefilms brydningstid (TBUT) vil blive vurderet som et objektivt mål for tårefilmens stabilitet. TBUT vil blive målt i sekunder ved hjælp af fluorescein-farvestof af en maskeret evaluator, som ikke er involveret i behandlingsadministrationen. Resultatet defineres som ændringen fra baseline i TBUT ved specificerede opfølgningsbesøg, hvor målingerne gennemsnitsberegnes på tværs af gentagne vurderinger pr. øje.
Baseline til 10 uger efter sidste behandling
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline til 4 uger og 10 uger efter sidste behandling
Patientrapporterede symptomer vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil blive brugt til at evaluere patientrapporterede symptomer relateret til tørre øjne og deres indvirkning på visuel funktion og livskvalitet. OSDI er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål, hvor scores spænder fra 0 til 100, og højere scores indikerer større symptomstyrke. Resultatet defineres som ændringen fra baseline i OSDI-score ved opfølgende besøg. valideret OSDI-spørgeskema
Baseline til 4 uger og 10 uger efter sidste behandling
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet fra baseline (første behandling) og 10 uger (±7 dage) efter deres sidste behandling
Forekomsten, karakteren, alvoren og forholdet til undersøgelsesudstyret for alle uønskede hændelser vil blive vurderet i hele undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra den første behandlingssession til det sidste opfølgningsbesøg og kategoriseret som udstyr-relateret eller ikke-udstyr-relateret. Alvorlige uønskede hændelser og uventede uønskede virkninger af udstyret vil blive registreret og rapporteret i henhold til gældende regulatoriske krav.
Bivirkninger vil blive vurderet fra baseline (første behandling) og 10 uger (±7 dage) efter deres sidste behandling
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline til 4 og 10 uger efter afsluttet behandling
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af standard klinisk tonometri. IOP-vurderinger vil blive udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg for at overvåge okulær sikkerhed. Resultatet er defineret som ændringen fra baseline i IOP-værdier efter behandling.
Baseline til 4 og 10 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 10 uger efter sidste behandling
Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret synsskarphedstest under bedste brillekorrektion. BCVA-målinger vil blive registreret ved baseline og opfølgende besøg for at vurdere eventuelle ændringer i synsfunktionen. Resultatet defineres som ændringen fra baseline i BCVA efter behandling.
Fra baseline til 4 og 10 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Demaod Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Lacrima VR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner