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Lacrima VR pour la Maladie de l'Œil Sec et la Dysfonction des Glandes de Meibomius (CLN-0154)

11 mai 2026 mis à jour par: Demaod Ltd

Étude prospective, randomisée, en simple insu (évaluateur), contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l'efficacité du système Lacrima VR chez des sujets atteints de sécheresse oculaire et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Lacrima VR chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire (DED) et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le traitement actif Lacrima VR, soit un dispositif placebo à luminance réduite. L'efficacité sera principalement évaluée par le changement du temps de rupture du film lacrymal (TBUT), et l'innocuité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de l'œil sec (DED) et la dysfonction des glandes de Meibomius (MGD) sont des troubles courants de la surface oculaire associés à une instabilité du film lacrymal, une gêne oculaire et une altération de la fonction visuelle. Le système Lacrima VR est un dispositif médical non invasif qui délivre des séquences contrôlées d'impulsions lumineuses grâce à la technologie de réalité virtuelle, destiné à activer les voies réflexes associées au fonctionnement des glandes lacrymales et meibomiennes.

Cette étude randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur, compare le système Lacrima VR à un dispositif fictif identique en apparence mais fonctionnant à une luminance considérablement réduite. Les sujets subiront quatre séances de traitement à intervalles de deux semaines, suivies de visites de suivi à 4 et 10 semaines après le dernier traitement. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures objectives (TBUT) et de résultats rapportés par les patients (OSDI). Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables, de la pression intraoculaire, de l'acuité visuelle et des questionnaires d'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capacité à respecter les procédures et visites de l'étude
  • Symptômes de sécheresse oculaire auto-déclarés pendant au moins 3 mois
  • Score OSDI ≥ 23 au départ
  • Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) < 10 secondes dans les deux yeux

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie oculaire dans l'année précédant le dépistage
  • Infection ou inflammation oculaire active
  • Antécédent d'infection oculaire herpétique au cours des 3 derniers mois
  • Port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude
  • Utilisation de traitements interdits pour la sécheresse oculaire ou la MGD pendant les périodes de sevrage définies par le protocole
  • Diagnostic d'épilepsie
  • Pression intraoculaire > 20 mmHg
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active Lacrima VR
Les participants reçoivent un traitement utilisant le casque de réalité virtuelle Lacrima qui délivre des séquences d'impulsions lumineuses contrôlées avec une luminance d'environ 125 cd/m². Quatre séances de traitement sont administrées à des intervalles de deux semaines.
Dispositif: Système Lacrima VR
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, randomisée, contrôlée par placebo simulé et en aveugle pour l'évaluateur, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Lacrima VR chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire (DED) et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement actif Lacrima VR, soit un dispositif simulé avec une luminance réduite. L'intervention consiste en quatre séances de traitement non invasives administrées à des intervalles de deux semaines à l'aide d'un casque de réalité virtuelle qui délivre des séquences contrôlées d'impulsions lumineuses. Tous les participants subiront des évaluations ophtalmologiques standardisées et des évaluations des résultats rapportés par les patients au départ et lors des visites de suivi prédéfinies effectuées 4 et 10 semaines après la dernière séance de traitement. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, l'inconfort et les modifications des paramètres oculaires.
Comparateur placebo: Contrôle fictif
Les participants reçoivent le traitement à l'aide d'un casque VR Lacrima identique fonctionnant à une luminance réduite (environ 25 cd/m²). Quatre séances de traitement sont administrées à intervalles de deux semaines.
Dispositif: Système Lacrima VR
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, randomisée, contrôlée par placebo simulé et en aveugle pour l'évaluateur, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Lacrima VR chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire (DED) et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement actif Lacrima VR, soit un dispositif simulé avec une luminance réduite. L'intervention consiste en quatre séances de traitement non invasives administrées à des intervalles de deux semaines à l'aide d'un casque de réalité virtuelle qui délivre des séquences contrôlées d'impulsions lumineuses. Tous les participants subiront des évaluations ophtalmologiques standardisées et des évaluations des résultats rapportés par les patients au départ et lors des visites de suivi prédéfinies effectuées 4 et 10 semaines après la dernière séance de traitement. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, l'inconfort et les modifications des paramètres oculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) à 4 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final
La variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 4 semaines du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) sera évaluée comme mesure objective de la stabilité du film lacrymal. Le TBUT sera mesuré en secondes à l'aide de colorant à la fluorescéine par un évaluateur masqué qui ne participe pas à l'administration du traitement. Le critère de jugement est défini comme la variation par rapport à la valeur initiale du TBUT lors des visites de suivi spécifiées, les mesures étant moyennées sur les évaluations répétées par œil. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT), mesuré en secondes par un évaluateur masqué.
De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de base du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) à 10 semaines
Délai: De la ligne de base à 10 semaines après le traitement final
Le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) sera évalué comme une mesure objective de la stabilité du film lacrymal. Le TBUT sera mesuré en secondes à l'aide de colorant à la fluorescéine par un évaluateur masqué qui n'est pas impliqué dans l'administration du traitement. Le critère de jugement est défini comme le changement par rapport à la valeur de base du TBUT lors des visites de suivi spécifiées, avec des mesures moyennées sur les évaluations répétées par œil.
De la ligne de base à 10 semaines après le traitement final
Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines et 10 semaines après le traitement final
Les symptômes rapportés par les patients seront évalués à l'aide de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI) pour évaluer les symptômes liés à la sécheresse oculaire et leur impact sur la fonction visuelle et la qualité de vie. L'OSDI est un questionnaire validé de 12 items, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes. Le critère de jugement est défini comme le changement par rapport à la valeur initiale du score OSDI lors des visites de suivi. questionnaire OSDI validé
De la ligne de base à 4 semaines et 10 semaines après le traitement final
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Les événements indésirables seront évalués à partir de la ligne de base (premier traitement) et 10 semaines (±7 jours) après leur traitement final
L'incidence, la nature, la gravité et la relation avec le dispositif d'investigation de tous les événements indésirables seront évaluées tout au long de l'étude. Les événements indésirables seront recueillis de la première séance de traitement jusqu'à la dernière visite de suivi et classés comme liés ou non liés au dispositif. Les événements indésirables graves et les effets indésirables imprévus du dispositif seront enregistrés et signalés conformément aux exigences réglementaires applicables.
Les événements indésirables seront évalués à partir de la ligne de base (premier traitement) et 10 semaines (±7 jours) après leur traitement final
Changements de la Pression Intraoculaire (PIO)
Délai: De la ligne de base à 4 et 10 semaines après le traitement final
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'une tonométrie clinique standard. Les évaluations de la PIO seront effectuées au départ et lors des visites de suivi pour surveiller la sécurité oculaire. Le critère de jugement est défini comme le changement par rapport à la valeur initiale des mesures de PIO après le traitement.
De la ligne de base à 4 et 10 semaines après le traitement final
Changements de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: De la ligne de base à 4 et 10 semaines après le traitement final
L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) sera évaluée à l'aide de tests d'acuité visuelle standardisés avec la meilleure correction optique. Les mesures de la BCVA seront enregistrées lors de la visite initiale et des visites de suivi pour évaluer tout changement dans la fonction visuelle. Le critère de jugement est défini comme le changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA après le traitement.
De la ligne de base à 4 et 10 semaines après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Demaod Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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