Lacrima VR för torr ögonsjukdom och Meibomkörteldysfunktion (CLN-0154)

Experimentell: Active Lacrima VR

Deltagarna behandlas med hjälp av Lacrima VR-headset som levererar kontrollerade ljuspulssekvenser med en ljusstyrka på cirka 125 cd/m². Fyra behandlingssessioner administreras med två veckors mellanrum.

Enhet: Lacrima VR-system

Detta är en prospektiv, randomiserad, sham-kontrollerad, utvärderarmaskerad klinisk undersökning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Lacrima VR-systemet hos vuxna patienter med torrögonsjukdom (DED) och dysfunktion i meiboms körtlar (MGD). Berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhet med reducerad luminans. Interventionen består av fyra icke-invasiva behandlingssessioner som administreras med två veckors mellanrum med hjälp av ett virtual reality-headset som levererar kontrollerade sekvenser av ljuspulser. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserade oftalmologiska bedömningar och patientrapporterade utfallsevalueringar vid baslinjen och vid förutbestämda uppföljningsbesök som genomförs 4 och 10 veckor efter den sista behandlingssessionen. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom övervakning av biverkningar, obehag och förändringar i okulära parametrar.

Placebo-jämförare: Shamkontroll

Deltagarna får behandling med en identisk Lacrima VR-headset som fungerar med reducerad luminans (cirka 25 cd/m²). Fyra behandlingssessioner administreras med två veckors mellanrum.

Enhet: Lacrima VR-system

Detta är en prospektiv, randomiserad, sham-kontrollerad, utvärderarmaskerad klinisk undersökning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Lacrima VR-systemet hos vuxna patienter med torrögonsjukdom (DED) och dysfunktion i meiboms körtlar (MGD). Berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhet med reducerad luminans. Interventionen består av fyra icke-invasiva behandlingssessioner som administreras med två veckors mellanrum med hjälp av ett virtual reality-headset som levererar kontrollerade sekvenser av ljuspulser. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserade oftalmologiska bedömningar och patientrapporterade utfallsevalueringar vid baslinjen och vid förutbestämda uppföljningsbesök som genomförs 4 och 10 veckor efter den sista behandlingssessionen. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom övervakning av biverkningar, obehag och förändringar i okulära parametrar.

Förändring från baslinje i tårfilmsbrytningstid (TBUT) vid 4 veckor

Förändringen från baslinjen till 4-veckorsuppföljningen i Tear Break-Up Time (TBUT) kommer att bedömas som ett objektivt mått på tårfilmsstabiliteten. TBUT kommer att mätas i sekunder med fluoresceinfärgning av en maskerad utvärderare som inte är involverad i behandlingsadministration. Utfallet definieras som förändringen från baslinjen i TBUT vid specificerade uppföljningsbesök, med mätningar som genomsnittsberäknas över upprepade bedömningar per öga. Tear Break-Up Time (TBUT), mätt i sekunder av en maskerad utvärderare.

Förändring från baslinje i tårfilmsuppbrytningstid (TBUT) vid 10 veckor

Tear Break-Up Time (TBUT) kommer att bedömas som ett objektivt mått på tårfilmens stabilitet. TBUT kommer att mätas i sekunder med fluoresceinfärgning av en maskerad utvärderare som inte är involverad i behandlingsadministrationen. Utfallet definieras som förändringen från baseline i TBUT vid angivna uppföljningsbesök, med mätningar som genomsnittsberäknas över upprepade bedömningar per öga.

Förändring från baslinje i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Patientrapporterade symtom bedöms med Ocular Surface Disease Index (OSDI) som kommer att användas för att utvärdera patientrapporterade symtom relaterade till torr ögonsjukdom och deras inverkan på visuell funktion och livskvalitet. OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 frågor, med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. Utfallet definieras som förändringen från baslinjen i OSDI-poäng vid uppföljningsbesök. validerat OSDI-frågeformulär

Förekomst av utrustningsrelaterade biverkningar

Alla biverkningars förekomst, natur, svårighetsgrad och samband med det undersökta medicintekniska produkten kommer att bedömas under hela studien. Biverkningar kommer att samlas in från den första behandlingssessionen till det sista uppföljningsbesöket och kategoriseras som produktrelaterade eller icke-produktrelaterade. Allvarliga biverkningar och oväntade biverkningar av medicintekniska produkter kommer att registreras och rapporteras enligt tillämpliga regelverk.

Förändringar i intraokulärt tryck (IOP)

Intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med standard klinisk tonometri. IOP-bedömningar kommer att genomföras vid baslinje och vid uppföljningsbesök för att övervaka okulär säkerhet. Utfallet definieras som förändringen från baslinjen i IOP-värden efter behandling.

Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)

Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att bedömas med standardiserad synskärpetestning under bästa glasögonkorrigering. BCVA-mätningar kommer att registreras vid baseline och uppföljningsbesök för att utvärdera eventuella förändringar i synfunktion. Utfallet definieras som förändringen från baseline i BCVA efter behandling.