前歯における骨吸収を伴う即時インプラント：無作為化臨床試験における再生と暫間クラウン (GBR / RCT)

導入 歯科インプラント周囲の頬側骨欠損（BBD）に対する標準的な治療法は、コラーゲン膜を併用した骨移植材の使用です。 しかし、最適な再生結果を得るためにコラーゲン膜の追加が必須かどうかについては、継続的な議論があります。 BBDを有する部位での即時インプラント埋入（IIP）の文脈において、コラーゲン膜を自家軟組織移植片に置き換えることで、インプラント周囲組織の体積が改善され、審美的結果が向上する可能性が提案されています。 この臨床試験は、審美領域での同時再生を目的として、脱タンパクウシ骨無機質コラーゲン複合体（DBBM-C）と併用した場合の、結合組織移植片とコラーゲン膜の生物学的および臨床的性能を評価するために設計されています。

目的 この無作為化比較臨床試験の主目的は、審美領域での即時インプラント埋入後の頬側骨欠損治癒について、2つの再生アプローチ：（1）自家結合組織移植片とDBBM-Cの併用、および（2）コラーゲン膜とDBBM-Cの併用、を比較し、非劣性を評価することです。 本研究は、結合組織移植片が従来のコラーゲン膜技術と同等の再生および審美的結果を達成できるかどうかを明らかにすることを目指します。

材料と方法 この対照無作為化比較臨床試験は、歯周病学部門内の外科的技術、罹病性、生体材料の研究ラインにおいて実施されます。 研究プロトコルは、バージョン1.0（2025年3月18日付）です。 合計24名の患者が参加し、12名ずつの2つの同等の群（試験群と対照群）に無作為に割り付けられます。 研究期間は12ヶ月間であり、各参加者は8回の予定された来院を行います。

サンプルサイズ計算 計算は、主アウトカム変数である12ヶ月後の垂直的頬側骨増加量に基づいて行われました。 治療群間に真の差がないと仮定した場合、24名の患者で、片側95％信頼区間の下限が非劣性マージン1.5 mmを上回ることを90％の検出力で検出できます。

対象基準と除外基準 審美領域での即時インプラント埋入が適応となり、頬側骨欠損を呈する患者が対象となります。 すべての参加者は全身的に健康状態が良好で、口腔外科手術に適している必要があります。 具体的な対象基準と除外基準は、インプラント治療に関する標準的な臨床的・倫理的ガイドラインに従います。

外科的手技 フラップを剥離せずに非侵襲的な抜歯を行い、ソケットを注意深く掻爬して肉芽組織を除去します。 頬側骨欠損は術中に確認されます。

インプラント（BLC、Straumann®、バーゼル、スイス）は、メーカーの指示および補綴的にガイドされた計画に従って埋入されます。 頬側欠損の幅と深さは、歯周プローブ（PCP UNC-15、HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州）で測定されます。 再生と軟組織の適合を可能にするため、部分厚トンネルフラップを欠損部を越えて延長します。

すべての欠損はDBBM-C（Bio-Oss® Collagen、Geistlich Pharma AG、スイス）で充填されます。 移植材の設置後、参加者は以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：

• 対照群：DBBM-Cをコラーゲン膜（Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG、スイス）で覆い、水平マットレス縫合（6/0モノフィラメント）で固定します。
• 試験群：DBBM-Cを口蓋粘膜から採取した自家結合組織移植片（厚さ約1.5 mm）で覆い、同様に固定します。

一次安定性が35 N/cm以上達成された場合、咬合接触または偏心接触のない即時スクリュー保持仮設補綴物を装着します。 トルクが35 N/cm未満の場合、カスタマイズされたヒーリングアバットメントとメリーランド型仮設補綴物を作製します。

術後管理と補綴段階 患者は1週間、軟食をとり、口腔衛生を維持しますが、手術部位のブラッシングは避けます。 3ヶ月後、口腔内スキャナー（TRIOS 3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク）を使用してデジタル印象採得を行い、最終的なスクリュー保持ジルコニア補綴物を作製・装着します。 すべての補綴作業は、標準化を確保するために経験豊富な臨床医と歯科技工士によって行われます。

利益とリスク 潜在的な利益には、直接的および間接的効果の両方が含まれます。 臨床的には、患者は咀嚼機能、咬合、審美性を向上させるインプラント支持リハビリテーションを受けます。 科学的には、参加者は即時インプラント埋入における頬側骨欠損の予測可能な管理に関する知識の拡大に貢献します。

リスクは最小限であり、疼痛、腫脹、出血、または軽度の感染症などの標準的な外科的合併症に限定され、これらはすべて確立された臨床プロトコルに従って管理されます。

代替治療 参加を辞退した患者には、対照群と同様の標準的なインプラント処置が提供されます。 インプラント治療が受け入れられない場合、機能的および審美的リハビリテーションを確保するために、固定または可撤性補綴装置が提案されます。

合併症の管理 術後の合併症はすべて、必要に応じて薬理学的または外科的介入を用いて、臨床ガイドラインに従って治療されます。 すべての有害事象は、患者の安全性と倫理的遵守を確保するために文書化され、管理されます。

材料と装置 材料には、BLCインプラント（Straumann®、バーゼル、スイス）、Bio-Oss® Collagen（DBBM-C）、Bio-Gide®コラーゲン膜、縫合材料（ポリフッ化ビニリデン6/0、Seralene®、およびポリアミド5/0、Seralon®）が含まれます。 接着剤PeryAcril® 90HV（Glustitch Inc.、カナダ）は必要に応じて使用されます。 歯周プローブ、メス、オーバンナイフ、アレンエレベーター、トンネリング器具（HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州）などの標準的な外科器具が使用されます。 TRIOS 3口腔内スキャナー（3Shape、コペンハーゲン、デンマーク）がデジタルワークフローを支援します。

統計解析 記述的および推論的解析が行われます。 記述統計には、連続変数については平均、標準偏差、中央値、範囲、四分位範囲が、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージが含まれます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して検定されます。 主要アウトカムは、時間経過に伴う群間および群内の差を評価するために、反復測定混合分散分析（ANOVA）を使用して解析されます。 共変量の調整が必要な場合には共分散分析（ANCOVA）が適用されます。 信頼性は、評価者内および評価者間の一致度について級内相関係数（ICC）を使用して測定されます。 有意水準はα = 0.05に設定されています。

倫理的配慮 すべての手順は、ヘルシンキ宣言および現在の国内のヒト臨床研究基準に準拠しています。 各参加者は、詳細な口頭および書面による情報を受け取り、参加前に署名によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 データの機密性はすべての段階で維持されます。

期待される結果と臨床的意義 本研究は、自家結合組織移植片が、従来のコラーゲン膜アプローチと比較して非劣性の骨再生を提供しつつ、軟組織の厚さと審美性を改善するかどうかを明らかにすることを目指します。 非劣性を示すことは、頬側欠損を有する審美領域での即時インプラント埋入中の、硬組織と軟組織の同時管理に対する、生物学的に健全で臨床的に効果的な代替法としての軟組織移植片の使用を検証することになります。