Bezzębne Implanty w Zębach Przednich Z Utratą Kości: Regeneracja i Tymczasowa Korona w Randomizowanym Badaniu Klinicznym (GBR / RCT)

Wprowadzenie Standardowym postępowaniem w przypadku ubytku kości policzkowej (BBD) wokół implantów stomatologicznych jest zastosowanie przeszczepu kostnego w połączeniu z błoną kolagenową. Jednakże toczy się ciągła dyskusja na temat tego, czy dodanie błony kolagenowej jest niezbędne dla uzyskania optymalnych wyników regeneracyjnych. W kontekście natychmiastowej implantacji (IIP) w miejscach z BBD zaproponowano, że zastąpienie błony kolagenowej autogennym przeszczepem tkanki miękkiej może poprawić objętość tkanek okołowszczepowych i wzmocnić efekty estetyczne. To badanie kliniczne ma na celu ocenę biologicznej i klinicznej skuteczności przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z błoną kolagenową, gdy są one stosowane razem z zmineralizowaną kością bydlęcą pozbawioną białka z kolagenem (DBBM-C) do jednoczesnej regeneracji w obszarach estetycznych.

Cele Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena nienigorszości w zakresie odtworzenia ubytku kości policzkowej po natychmiastowej implantacji w regionach estetycznych, porównując dwa podejścia regeneracyjne: (1) autogenny przeszczep tkanki łącznej w połączeniu z DBBM-C oraz (2) błona kolagenowa w połączeniu z DBBM-C. Badanie ma na celu ustalenie, czy przeszczep tkanki łącznej może osiągnąć porównywalne efekty regeneracyjne i estetyczne do konwencjonalnej techniki z błoną kolagenową.

Materiały i Metody To kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne będzie prowadzone w Katedrze Periodontologii w ramach linii badawczej technik chirurgicznych, chorobowości i biomateriałów. Protokół badania to wersja 1.0 z dnia 18 marca 2025 r. Łącznie zostanie włączonych dwudziestu czterech pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup po dwunastu uczestników każda (grupa testowa i kontrolna). Czas trwania badania wyniesie dwanaście miesięcy, a każdy uczestnik odbędzie osiem zaplanowanych wizyt.

Obliczenie Wielkości Próby Obliczenia oparto na głównej zmiennej wynikowej – pionowym przyroście kości policzkowej po dwunastu miesiącach. Zakładając brak rzeczywistej różnicy między grupami leczonymi, dwudziestu czterech pacjentów zapewni 90% mocy dla dolnej granicy jednostronnego 95% przedziału ufności, aby pozostała powyżej marginesu nienigorszości wynoszącego 1,5 mm.

Kryteria Włączenia i Wykluczenia Pacjenci zakwalifikowani do natychmiastowej implantacji w obszarach estetycznych z ubytkiem kości policzkowej będą uprawnieni do udziału. Wszyscy uczestnicy muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i odpowiedni do zabiegu chirurgii stomatologicznej. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia będą zgodne ze standardowymi wytycznymi klinicznymi i etycznymi dotyczącymi terapii implantologicznej.

Procedura Chirurgiczna Beztraumatyczna ekstrakcja zęba zostanie wykonana bez odwarstwiania płata, a zębodół zostanie starannie wyłyżeczkowany w celu usunięcia ziarniny. Ubytek kości policzkowej zostanie potwierdzony śródoperacyjnie.

Implanty (BLC, Straumann®, Bazylea, Szwajcaria) zostaną wprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta i planowaniem protetycznym. Szerokość i głębokość ubytku policzkowego zostaną zmierzone sondą periodontologiczną (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Częściowej grubości płat tunelowy zostanie rozciągnięty poza ubytek, aby umożliwić regenerację i adaptację tkanek miękkich.

Wszystkie ubytki zostaną wypełnione DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria). Po umieszczeniu przeszczepu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

• Grupa kontrolna: DBBM-C pokryty błoną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria) ustabilizowaną za pomocą szwów materacowych poziomych (monofilament 6/0).
• Grupa testowa: DBBM-C pokryty autogennym przeszczepem tkanki łącznej pobranym z błony śluzowej podniebienia (o grubości około 1,5 mm) i ustabilizowany w podobny sposób.

Gdy zostanie osiągnięta stabilność pierwotna ≥35 N/cm, zostanie dostarczona natychmiastowa prowizoryczna rekonstrukcja na śrubach bez kontaktów okluzyjnych lub ekscentrycznych. Jeśli moment dokręcania <35 N/cm, zostanie wykonany indywidualny łącznik gojący i prowizorium typu Maryland.

Pielęgnacja Pooperacyjna i Faza Protetyczna Pacjenci będą stosować dietę miękką i utrzymywać higienę jamy ustnej, unikając szczotkowania miejsca zabiegowego przez tydzień. Po trzech miesiącach zostaną wykonane skany cyfrowe za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS 3, 3Shape, Kopenhaga, Dania), a ostateczna rekonstrukcja cyrkonowa na śrubach zostanie wykonana i umieszczona. Wszystkie prace protetyczne będą wykonywane przez doświadczonych klinicystów i techników dentystycznych w celu zapewnienia standaryzacji.

Korzyści i Ryzyko Potencjalne korzyści obejmują efekty bezpośrednie i pośrednie. Klinicznie pacjenci otrzymają rehabilitację na implantach, która poprawia funkcję żucia, okluzję i estetykę. Naukowo uczestnicy przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat przewidywalnego postępowania w przypadku ubytku kości policzkowej przy natychmiastowej implantacji.

Ryzyko jest minimalne i ograniczone do standardowych powikłań chirurgicznych, takich jak ból, obrzęk, krwawienie lub drobne zakażenie, które będą leczone zgodnie z ustalonymi protokołami klinicznymi.

Alternatywne Leczenie Pacjentom, którzy odmówią udziału, zostanie zaoferowana standardowa procedura implantologiczna jak w grupie kontrolnej. Jeśli terapia implantologiczna nie zostanie zaakceptowana, zostaną zaproponowane stałe lub ruchome uzupełnienia protetyczne w celu zapewnienia funkcjonalnej i estetycznej rehabilitacji.

Postępowanie w Przypadku Powikłań Wszelkie powikłania pooperacyjne będą leczone zgodnie z wytycznymi klinicznymi z zastosowaniem interwencji farmakologicznych lub chirurgicznych w razie potrzeby. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i zarządzane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zgodności etycznej.

Materiały i Sprzęt Materiały obejmują implanty BLC (Straumann®, Bazylea, Szwajcaria), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), błony kolagenowe Bio-Gide® oraz materiały szewne (polifluorek winylidenu 6/0, Seralene® i poliamid 5/0, Seralon®). W razie potrzeby zostanie użyty klej PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Kanada). Zostaną użyte standardowe instrumenty chirurgiczne, takie jak sondy periodontologiczne, skalpele, noże Orbana, dźwignie Allena i instrumenty tunelowe (HuFriedy®, Chicago, IL). Skaner wewnątrzustny TRIOS 3 (3Shape, Kopenhaga, Dania) będzie wspierał cyfrowy przepływ pracy.

Analiza Statystyczna Zostaną przeprowadzone analizy opisowe i inferencyjne. Statystyki opisowe będą obejmować średnią, odchylenie standardowe, medianę, zakres i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych. Normalność danych zostanie przetestowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą mieszanej ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny różnic międzygrupowych i wewnątrzgrupowych w czasie. ANCOVA zostanie zastosowana, gdy konieczna będzie korekta kowariancji. Rzetelność zostanie zmierzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla zgodności wewnątrz- i międzybadaczy. Poziom istotności ustalono na α = 0,05.

Uwagi Etyczne Wszystkie procedury są zgodne z Deklaracją Helsińską i obecnymi krajowymi standardami badań klinicznych na ludziach. Każdy uczestnik otrzyma szczegółowe informacje ustne i pisemne i musi dostarczyć podpisane świadome zgody przed włączeniem. Poufność danych będzie zachowana na wszystkich etapach.

Oczekiwane Wyniki i Znaczenie Kliniczne To badanie ma na celu ustalenie, czy autogenny przeszczep tkanki łącznej zapewnia nienigorszą regenerację kości w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z błoną kolagenową, jednocześnie poprawiając grubość tkanki miękkiej i estetykę. Wykazanie nienigorszości potwierdziłoby użycie przeszczepów tkanki miękkiej jako biologicznie uzasadnionej, klinicznie skutecznej alternatywy do jednoczesnego zarządzania tkanką twardą i miękką podczas natychmiastowej implantacji w regionach estetycznych dotkniętych ubytkiem policzkowym.