Okamžité implantáty do předních zubů s úbytkem kosti: Regenerace a dočasná korunka v randomizované klinické studii (GBR / RCT)

Úvod Standardní léčbou defektů bukální kosti (BBD) kolem dentálních implantátů je použití kostního štěpu kombinovaného s kolagenovou membránou. Nicméně stále probíhá debata o tom, zda je přidání kolagenové membrány nezbytné pro optimální regenerační výsledky. V kontextu okamžitého umístění implantátu (IIP) v místech s BBD bylo navrženo, že nahrazení kolagenové membrány autogenním měkkotkáňovým štěpem může zlepšit objem periimplantátních tkání a zlepšit estetické výsledky. Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení biologického a klinického výkonu štěpu z pojivové tkáně ve srovnání s kolagenovou membránou při použití spolu s deproteinovaným bovinním kostním minerálem s kolagenem (DBBM-C) pro simultánní regeneraci v estetických oblastech.

Cíle Hlavním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit nehorší výsledky řešení defektů bukální kosti po okamžitém umístění implantátu v estetických oblastech, přičemž se porovnávají dva regenerační přístupy: (1) autogenní štěp z pojivové tkáně kombinovaný s DBBM-C a (2) kolagenová membrána kombinovaná s DBBM-C. Studie si klade za cíl určit, zda může štěp z pojivové tkáně dosáhnout srovnatelných regeneračních a estetických výsledků jako konvenční technika s kolagenovou membránou.

Materiály a metody Tato kontrolovaná, randomizovaná klinická studie bude provedena na Katedře parodontologie v rámci výzkumné linie chirurgických technik, morbidity a biomateriálů. Protokol studie je verze 1.0, datovaná 18. března 2025. Celkem bude zařazeno čtyřiadvacet pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po dvanácti účastnících (testovací a kontrolní). Doba trvání studie bude dvanáct měsíců a každý účastník absolvuje osm plánovaných návštěv.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet byl založen na hlavní výsledkové proměnné – vertikálním zisku bukální kosti po dvanácti měsících. Za předpokladu, že mezi léčebnými skupinami není skutečný rozdíl, čtyřiadvacet pacientů poskytne 90% sílu pro to, aby spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti zůstala nad hranicí nehorších výsledků 1,5 mm.

Kritéria zařazení a vyloučení Pacienti indikovaní k okamžitému umístění implantátu v estetických oblastech s přítomným defektem bukální kosti budou způsobilí. Všichni účastníci musí být v obecně dobrém zdravotním stavu a vhodní pro orální chirurgii. Specifická kritéria zařazení a vyloučení budou následovat standardní klinické a etické směrnice pro implantologickou léčbu.

Chirurgický postup Bude provedena atraumatická extrakce zubu bez elevace chlopně a lůžko bude pečlivě kyretováno k odstranění granulační tkáně. Defekt bukální kosti bude potvrzen intraoperativně. Implantáty (BLC, Straumann®, Basilej, Švýcarsko) budou umístěny podle pokynů výrobce a proteticky vedeného plánování. Šířka a hloubka bukálního defektu budou změřeny parodontální sondou (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Částečně tlustá tunelová chlopeň bude rozšířena za defekt, aby umožnila regeneraci a adaptaci měkkých tkání. Všechny defekty budou vyplněny DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko). Po umístění štěpu budou účastníci náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:

• Kontrolní skupina: DBBM-C pokrytý kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko) stabilizovaný pomocí horizontálních matracových stehů (6/0 monofilament).
• Testovací skupina: DBBM-C pokrytý autogenním štěpem z pojivové tkáně odebraným z palatinální sliznice (přibližně 1,5 mm tlustým) a podobně stabilizovaný.

Pokud bude dosaženo primární stability ≥35 N/cm, bude dodána okamžitá provizorní restaurace s šroubovou retencí bez okluzních nebo excentrických kontaktů. Pokud bude točivý moment <35 N/cm, bude vyroben individuální healing abutment a provizorní práce typu Maryland.

Pooperační péče a protetická fáze Pacienti budou dodržovat měkkou dietu a udržovat ústní hygienu, přičemž se budou vyhýbat čištění v operační oblasti po dobu jednoho týdne. Po třech měsících budou pořízeny digitální otisky pomocí intraorálního skeneru (TRIOS 3, 3Shape, Kodaň, Dánsko) a bude vyrobena a umístěna definitivní šroubem fixovaná zirkoniová restaurace. Veškerá protetická práce bude provedena zkušenými kliniky a zubními techniky, aby byla zajištěna standardizace.

Přínosy a rizika Potenciální přínosy zahrnují přímé i nepřímé efekty. Klinicky pacienti obdrží implantátem podporovanou rehabilitaci, která zlepší žvýkací funkci, okluzi a estetiku. Vědecky účastníci přispějí k rozšíření znalostí o předvídatelném zvládání defektů bukální kosti při okamžitém umístění implantátu. Rizika jsou minimální a omezená na standardní chirurgické komplikace, jako je bolest, otok, krvácení nebo drobná infekce, které budou všechny řešeny podle zavedených klinických protokolů.

Alternativní léčby Pacientům, kteří odmítnou účast, bude nabídnut standardní implantologický postup jako v kontrolní skupině. Pokud nebude implantologická léčba přijata, budou navrženy fixní nebo snímatelné náhrady, aby byla zajištěna funkční a estetická rehabilitace.

Řízení komplikací Jakékoli pooperační komplikace budou léčeny podle klinických směrnic pomocí farmakologických nebo chirurgických zákroků podle potřeby. Všechny nežádoucí události budou dokumentovány a řízeny, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a dodržování etických zásad.

Materiály a vybavení Materiály zahrnují implantáty BLC (Straumann®, Basilej, Švýcarsko), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), kolagenové membrány Bio-Gide® a šicí materiály (polyvinylidenfluorid 6/0, Seralene® a polyamid 5/0, Seralon®). Lepidlo PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Kanada) bude použito podle potřeby. Budou použity standardní chirurgické nástroje, jako jsou parodontální sondy, skalpely, Orbanovy nože, Allenovy elevátory a tunelovací nástroje (HuFriedy®, Chicago, IL). Intraorální skener TRIOS 3 (3Shape, Kodaň, Dánsko) podpoří digitální workflow.

Statistická analýza Budou provedeny popisné a inferenční analýzy. Popisné statistiky budou zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián, rozsah a interkvartilové rozpětí pro spojité proměnné a frekvenci a procento pro kategorické proměnné. Normalita dat bude testována pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Primární výsledek bude analyzován pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a smíšenými efekty k posouzení meziskupinových a vnitroskupinových rozdílů v čase. ANCOVA bude aplikována, když bude nutná úprava kovariát. Spolehlivost bude měřena pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC) pro souhlas uvnitř a mezi vyšetřovateli. Hladina významnosti je stanovena na α = 0,05.

Etická hlediska Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou deklarací a současnými národními standardy pro klinický výzkum na lidech. Každý účastník obdrží podrobné ústní a písemné informace a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před zařazením. Důvěrnost dat bude zachována ve všech fázích.

Očekávané výsledky a klinický význam Tato studie si klade za cíl určit, zda autogenní štěp z pojivové tkáně nabízí nehorší regeneraci kosti ve srovnání s konvenčním přístupem s kolagenovou membránou, přičemž zlepšuje tloušťku měkkých tkání a estetiku. Prokázání nehorších výsledků by potvrdilo použití štěpů z měkkých tkání jako biologicky správné, klinicky účinné alternativy pro simultánní management tvrdých a měkkých tkání během okamžitého umístění implantátu v estetických oblastech postižených bukálním defektem.