Øjeblikkelige implantater i fortænder med knogletab: Regenerering og midlertidig krone i en randomiseret klinisk undersøgelse (GBR / RCT)

Introduktion Standardbehandlingen for buccal knogledehiscens (BBD) omkring tandimplantater er anvendelsen af en knoglegraf kombineret med en kollagenmembran. Der er dog fortsat debat om, hvorvidt tilføjelsen af en kollagenmembran er afgørende for optimale regenerative resultater. I forbindelse med umiddelbar implantatplacering (IIP) på steder med BBD er det blevet foreslået, at udskiftning af kollagenmembranen med en autogen blødvævsgraf kan forbedre peri-implantat vævsvolumen og forbedre de æstetiske resultater. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere den biologiske og kliniske ydeevne af en bindevævsgraf sammenlignet med en kollagenmembran, når de anvendes sammen med deproteineret bovint knoglemineral med kollagen (DBBM-C) til simultan regeneration i æstetiske områder.

Formål Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ikke-underlegenheden af buccal knogledefektopløsning efter umiddelbar implantatplacering i æstetiske regioner ved at sammenligne to regenerative tilgange: (1) autogen bindevævsgraf kombineret med DBBM-C og (2) kollagenmembran kombineret med DBBM-C. Studiet sigter mod at afgøre, om en bindevævsgraf kan opnå sammenlignelige regenerative og æstetiske resultater med den konventionelle kollagenmembranteknik.

Materialer og Metoder Dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg vil blive gennemført på Periodontologiafdelingen inden for forskningslinjen for kirurgiske teknikker, morbiditet og biomaterialer. Studieprotokollen er version 1.0, dateret 18. marts 2025. I alt fireogtyve patienter vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to lige store grupper på tolv deltagere hver (test og kontrol). Forsøgets varighed vil være tolv måneder, og hver deltager vil deltage i otte planlagte besøg.

Stikprøvestørrelsesberegning Beregningen var baseret på hovedudfaldsvariablen - vertikal buccal knoglegevinst efter tolv måneder. Under forudsætning af ingen reel forskel mellem behandlingsgrupper vil fireogtyve patienter give 90% styrke for, at den nedre grænse for det ensidede 95% konfidensinterval forbliver over ikke-underlegenhedsmarginen på 1,5 mm.

Inklusions- og Eksklusionskriterier Patienter indikeret for umiddelbar implantatplacering i æstetiske områder med buccal knogledehiscens vil være berettigede. Alle deltagere skal være i almindelig god sundhed og egnet til oral kirurgi. Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier vil følge standard kliniske og etiske retningslinjer for implantatterapi.

Kirurgisk Procedure Atraumatisk tandekstraktion vil blive udført uden flapløftning, og alveolen vil blive forsigtigt kuretteret for at fjerne granuleringstvæv. Buccal knogledehiscens vil blive bekræftet intraoperativt.

Implantater (BLC, Straumann®, Basel, Schweiz) vil blive placeret i henhold til producentens instruktioner og protetisk styret planlægning. Den buccale defekts bredde og dybde vil blive målt med en periodontalprobe (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). En deltykkelsestunnelflap vil blive udvidet ud over defekten for at tillade regeneration og blødvævstilpasning.

Alle defekter vil blive fyldt med DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz). Efter graftplacering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

• Kontrolgruppe: DBBM-C dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) stabiliseret ved hjælp af vandrette madrasssuture (6/0 monofilament).
• Testgruppe: DBBM-C dækket med en autogen bindevævsgraf høstet fra palatal slimhinde (ca. 1,5 mm tyk) og stabiliseret på samme måde.

Når primær stabilitet ≥35 N/cm opnås, vil en umiddelbar skruefastgjort provisorisk restauration blive leveret uden okklusale eller excentriske kontakter. Hvis drejningsmoment <35 N/cm, vil en tilpasset helingsabutment og en Maryland-type provisorisk blive fremstillet.

Postoperativ Pleje og Protetisk Fase Patienter vil følge en blød diæt og opretholde oralhygiejne samt undgå børstning på det kirurgiske sted i en uge. Efter tre måneder vil digitale aftryk blive taget ved hjælp af en intraoral scanner (TRIOS 3, 3Shape, København, Danmark), og en endelig skruefastgjort zirkonia restauration vil blive fremstillet og placeret. Alt protetisk arbejde vil blive udført af erfarne klinikere og tandteknikere for at sikre standardisering.

Fordele og Risici Potentielle fordele inkluderer både direkte og indirekte effekter. Klinisk vil patienter modtage implantatunderstøttet rehabilitering, der forbedrer tyggefunktion, okklusion og æstetik. Videnskabeligt vil deltagerne bidrage til at udvide viden om forudsigelig håndtering af buccal knogledehiscens ved umiddelbar implantatplacering.

Risici er minimale og begrænset til standard kirurgiske komplikationer, såsom smerter, hævelse, blødning eller mindre infektion, som alle vil blive håndteret i henhold til etablerede kliniske protokoller.

Alternative Behandlinger Patienter, der afslår deltagelse, vil blive tilbudt standard implantatprocedure som i kontrolgruppen. Hvis implantatterapi ikke accepteres, vil faste eller aftagelige proteser blive foreslået for at sikre funktionel og æstetisk rehabilitering.

Håndtering af Komplikationer Eventuelle postoperative komplikationer vil blive behandlet i henhold til kliniske retningslinjer ved hjælp af farmakologiske eller kirurgiske indgreb efter behov. Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret for at sikre patientsikkerhed og etisk overholdelse.

Materialer og Udstyr Materialer inkluderer BLC implantater (Straumann®, Basel, Schweiz), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® kollagenmembraner og suturmaterialer (polyvinylidenfluorid 6/0, Seralene®, og polyamid 5/0, Seralon®). Klæbende PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Canada) vil blive brugt efter behov. Standard kirurgiske instrumenter såsom periodontalprober, skalpeller, Orban-knive, Allen-løftere og tunnelingsinstrumenter (HuFriedy®, Chicago, IL) vil blive brugt. TRIOS 3 intraoral scanner (3Shape, København, Danmark) vil understøtte den digitale arbejdsgang.

Statistisk Analyse Beskrivende og inferentielle analyser vil blive udført. Beskrivende statistik vil inkludere gennemsnit, standardafvigelse, median, variationsbredde og interkvartilafstand for kontinuerte variable samt frekvens og procent for kategoriske variable. Datanormalitet vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen. Det primære udfald vil blive analyseret ved hjælp af gentagne mål mixed ANOVA for at vurdere intergruppe og intragruppe forskelle over tid. ANCOVA vil blive anvendt, når kovariatjustering er nødvendig. Pålidelighed vil blive målt ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) for intra- og intereksaminator enighed. Signifikansniveauet er sat til α = 0,05.

Etiske Overvejelser Alle procedurer overholder Helsingforserklæringen og aktuelle nationale standarder for human klinisk forskning. Hver deltager vil modtage detaljeret verbal og skriftlig information og skal give underskrevet informeret samtykke før inklusion. Datakonfidentialitet vil blive opretholdt på alle stadier.

Forventede Resultater og Klinisk Betydning Dette studie sigter mod at afgøre, om en autogen bindevævsgraf tilbyder ikke-underlegen knogleregeneration sammenlignet med den konventionelle kollagenmembrantilgang, samtidig med at den forbedrer blødvævstykkelse og æstetik. At demonstrere ikke-underlegenhed vil validere brugen af blødvævsgrafter som et biologisk sundt, klinisk effektivt alternativ til simultan hårdt og blødt vævshåndtering under umiddelbar implantatplacering i æstetiske regioner påvirket af buccal dehiscens.