Sofortimplantate bei Frontzähnen mit Knochenschwund: Regeneration und provisorische Krone in einer randomisierten klinischen Studie (GBR / RCT)

Einführung Die Standardbehandlung für bukkale Knochendehiszenz (BBD) um Zahnimplantate herum ist die Verwendung eines Knochenaufbaumaterials kombiniert mit einer Kollagenmembran. Es gibt jedoch anhaltende Diskussionen darüber, ob der Zusatz einer Kollagenmembran für optimale regenerative Ergebnisse unerlässlich ist. Im Kontext der sofortigen Implantatplatzierung (IIP) an Stellen mit BBD wurde vorgeschlagen, dass der Ersatz der Kollagenmembran durch ein autogenes Weichgewebe-Transplantat das periimplantäre Gewebevolumen verbessern und die ästhetischen Ergebnisse steigern könnte. Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die biologische und klinische Leistung eines Bindegewebstransplantats im Vergleich zu einer Kollagenmembran zu bewerten, wenn es zusammen mit entproteinisiertem bovinem Knochenmineral mit Kollagen (DBBM-C) für die simultane Regeneration in ästhetischen Bereichen verwendet wird.

Ziele Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Auflösung des bukkalen Knochendefekts nach sofortiger Implantatplatzierung in ästhetischen Regionen, wobei zwei regenerative Ansätze verglichen werden: (1) autogenes Bindegewebstransplantat kombiniert mit DBBM-C und (2) Kollagenmembran kombiniert mit DBBM-C. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Bindegewebstransplantat vergleichbare regenerative und ästhetische Ergebnisse wie die konventionelle Kollagenmembran-Technik erreichen kann.

Materialien und Methoden Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie innerhalb der Forschungslinie für chirurgische Techniken, Morbidität und Biomaterialien durchgeführt. Das Studienprotokoll ist Version 1.0, datiert auf den 18. März 2025. Insgesamt werden vierundzwanzig Patienten eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen von je zwölf Teilnehmern (Test- und Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Studiendauer beträgt zwölf Monate, und jeder Teilnehmer wird acht geplante Besuche wahrnehmen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung basierte auf der Hauptzielvariable – dem vertikalen bukkalen Knochengewinn nach zwölf Monaten. Unter der Annahme, dass kein wirklicher Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen besteht, werden vierundzwanzig Patienten eine Power von 90 % bieten, damit die untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls über der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,5 mm bleibt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Patienten, bei denen eine sofortige Implantatplatzierung in ästhetischen Bereichen mit bukkaler Knochendehiszenz indiziert ist, kommen in Frage. Alle Teilnehmer müssen sich in allgemein guter Gesundheit befinden und für oralchirurgische Eingriffe geeignet sein. Spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien folgen den standardmäßigen klinischen und ethischen Richtlinien für die Implantattherapie.

Chirurgisches Verfahren Es wird eine atraumtische Zahnextraktion ohne Lappenerhebung durchgeführt, und die Alveole wird sorgfältig kürettiert, um Granulationsgewebe zu entfernen. Die bukkale Knochendehiszenz wird intraoperativ bestätigt.

Die Implantate (BLC, Straumann®, Basel, Schweiz) werden gemäß den Herstelleranweisungen und der prothetisch geführten Planung platziert. Die Breite und Tiefe des bukkalen Defekts wird mit einer Parodontalsonde (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL) gemessen. Ein partieller Tunnel-Lappen wird über den Defekt hinaus erweitert, um Regeneration und Weichgewebeanpassung zu ermöglichen.

Alle Defekte werden mit DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) aufgefüllt. Nach der Platzierung des Transplantats werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

• Kontrollgruppe: DBBM-C bedeckt mit einer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz), stabilisiert mit horizontalen Matratzenstichen (6/0 Monofilament).
• Testgruppe: DBBM-C bedeckt mit einem autogenen Bindegewebstransplantat, das von der palatinalen Mukosa entnommen wird (ca. 1,5 mm dick), und ähnlich stabilisiert.

Wenn eine Primärstabilität ≥35 N/cm erreicht wird, wird eine sofortige schraubenretinierte provisorische Versorgung ohne okklusale oder exzentrische Kontakte eingesetzt. Wenn das Drehmoment <35 N/cm beträgt, wird ein individueller Heilkopf und eine Maryland-artige provisorische Versorgung angefertigt.

Postoperative Betreuung und prothetische Phase Die Patienten werden eine weiche Diät einhalten und die Mundhygiene aufrechterhalten, während sie das Zähneputzen an der Operationsstelle für eine Woche vermeiden. Nach drei Monaten werden digitale Abdrücke mit einem intraoralen Scanner (TRIOS 3, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) genommen, und eine definitive schraubenretinierte Zirkonoxid-Restauration wird angefertigt und eingesetzt. Alle prothetischen Arbeiten werden von erfahrenen Klinikern und Zahntechnikern durchgeführt, um eine Standardisierung zu gewährleisten.

Nutzen und Risiken Potenzielle Vorteile umfassen sowohl direkte als auch indirekte Effekte. Klinisch erhalten die Patienten eine implantatgestützte Rehabilitation, die die Kaufunktion, Okklusion und Ästhetik verbessert. Wissenschaftlich tragen die Teilnehmer dazu bei, das Wissen über die vorhersehbare Behandlung von bukkaler Knochendehiszenz bei sofortiger Implantatplatzierung zu erweitern.

Die Risiken sind minimal und beschränken sich auf standardmäßige chirurgische Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Blutungen oder leichte Infektionen, die alle gemäß etablierter klinischer Protokolle behandelt werden.

Alternative Behandlungen Patienten, die eine Teilnahme ablehnen, wird das Standard-Implantatverfahren wie in der Kontrollgruppe angeboten. Wenn die Implantattherapie nicht akzeptiert wird, werden festsitzende oder herausnehmbare Prothesen vorgeschlagen, um eine funktionelle und ästhetische Rehabilitation sicherzustellen.

Management von Komplikationen Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß klinischer Leitlinien mit pharmakologischen oder chirurgischen Interventionen nach Bedarf behandelt. Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und gemanagt, um die Patientensicherheit und ethische Compliance zu gewährleisten.

Materialien und Ausrüstung Materialien umfassen BLC-Implantate (Straumann®, Basel, Schweiz), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® Kollagenmembranen und Nahtmaterialien (Polyvinylidenfluorid 6/0, Seralene®, und Polyamid 5/0, Seralon®). Adhäsives PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Kanada) wird bei Bedarf verwendet. Standard-Chirurgieinstrumente wie Parodontalsonden, Skalpelle, Orban-Messer, Allen-Hebel und Tunnelinstrumente (HuFriedy®, Chicago, IL) werden verwendet. Der TRIOS 3 intraorale Scanner (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) unterstützt den digitalen Workflow.

Statistische Analyse Es werden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Interquartilsabstand für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test geprüft. Das primäre Ergebnis wird mit einer ANOVA mit Messwiederholung für gemischte Modelle analysiert, um inter- und intragruppale Unterschiede über die Zeit zu bewerten. ANCOVA wird angewendet, wenn eine Kovariatenanpassung notwendig ist. Die Reliabilität wird mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für Intra- und Inter-Untersucher-Übereinstimmung gemessen. Das Signifikanzniveau ist auf α = 0,05 festgelegt.

Ethische Überlegungen Alle Verfahren entsprechen der Deklaration von Helsinki und den aktuellen nationalen Standards für klinische Humanforschung. Jeder Teilnehmer erhält detaillierte mündliche und schriftliche Informationen und muss vor der Einschließung eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben. Die Vertraulichkeit der Daten wird in allen Phasen gewahrt.

Erwartete Ergebnisse und klinische Bedeutung Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein autogenes Bindegewebstransplantat eine nicht-unterlegene Knochenregeneration im Vergleich zum konventionellen Kollagenmembran-Ansatz bietet und gleichzeitig die Weichgewebedicke und Ästhetik verbessert. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit würde die Verwendung von Weichgewebstransplantaten als biologisch fundierte, klinisch wirksame Alternative für das simultane Management von Hart- und Weichgewebe während der sofortigen Implantatplatzierung in ästhetischen Regionen mit bukkaler Dehiszenz validieren.