Implantes inmediatos en dientes anteriores con pérdida ósea: Regeneración y corona temporal en un estudio clínico aleatorizado (GBR / RCT)

Introducción El tratamiento estándar para la dehiscencia ósea vestibular (BBD) alrededor de implantes dentales es el uso de un injerto óseo combinado con una membrana de colágeno. Sin embargo, existe un debate continuo sobre si la adición de una membrana de colágeno es esencial para obtener resultados regenerativos óptimos. En el contexto de la colocación inmediata de implantes (IIP) en sitios con BBD, se ha propuesto que reemplazar la membrana de colágeno con un injerto de tejido blando autógeno puede mejorar el volumen del tejido periimplantario y mejorar los resultados estéticos. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar el rendimiento biológico y clínico de un injerto de tejido conectivo en comparación con una membrana de colágeno cuando se utilizan junto con mineral óseo bovino desproteinizado con colágeno (DBBM-C) para la regeneración simultánea en áreas estéticas.

Objetivos El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la no inferioridad de la resolución del defecto óseo vestibular después de la colocación inmediata de implantes en regiones estéticas, comparando dos enfoques regenerativos: (1) injerto de tejido conectivo autógeno combinado con DBBM-C y (2) membrana de colágeno combinada con DBBM-C. El estudio tiene como objetivo determinar si un injerto de tejido conectivo puede lograr resultados regenerativos y estéticos comparables a la técnica convencional de membrana de colágeno.

Materiales y Métodos Este ensayo clínico controlado y aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia dentro de la línea de investigación de técnicas quirúrgicas, morbilidad y biomateriales. La versión del protocolo del estudio es la 1.0, con fecha 18 de marzo de 2025. Se incluirá un total de veinticuatro pacientes, que serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales de doce participantes cada uno (grupo de prueba y grupo de control). La duración del estudio será de doce meses, y cada participante asistirá a ocho visitas programadas.

Cálculo del Tamaño Muestral El cálculo se basó en la variable de resultado principal: ganancia ósea vestibular vertical después de doce meses. Suponiendo que no hay una diferencia real entre los grupos de tratamiento, veinticuatro pacientes proporcionarán un poder del 90% para que el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 95% se mantenga por encima del margen de no inferioridad de 1,5 mm.

Criterios de Inclusión y Exclusión Serán elegibles los pacientes indicados para la colocación inmediata de implantes en áreas estéticas que presenten dehiscencia ósea vestibular. Todos los participantes deben gozar de buena salud general y ser aptos para la cirugía oral. Los criterios específicos de inclusión y exclusión seguirán las pautas clínicas y éticas estándar para la terapia de implantes.

Procedimiento Quirúrgico Se realizará una extracción dental atraumática sin elevación del colgajo, y el alveolo se cureteará cuidadosamente para eliminar el tejido de granulación. La dehiscencia ósea vestibular se confirmará intraoperatoriamente.

Los implantes (BLC, Straumann®, Basilea, Suiza) se colocarán siguiendo las instrucciones del fabricante y la planificación protésica guiada. El ancho y la profundidad del defecto vestibular se medirán con una sonda periodontal (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Se extenderá un colgajo de túnel de espesor parcial más allá del defecto para permitir la regeneración y la adaptación del tejido blando.

Todos los defectos se rellenarán con DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Suiza). Después de la colocación del injerto, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

• Grupo de control: DBBM-C cubierto con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suiza) estabilizada mediante suturas de colchonero horizontal (monofilamento 6/0).
• Grupo de prueba: DBBM-C cubierto con un injerto de tejido conectivo autógeno obtenido de la mucosa palatina (aproximadamente 1,5 mm de espesor) y estabilizado de manera similar.

Cuando se logre una estabilidad primaria ≥35 N/cm, se colocará una restauración provisional atornillada inmediata sin contactos oclusales o excéntricos. Si el par de apriete es <35 N/cm, se fabricará un pilar de cicatrización personalizado y una provisional tipo Maryland.

Cuidados Postoperatorios y Fase Protésica Los pacientes seguirán una dieta blanda y mantendrán la higiene oral mientras evitan cepillar el sitio quirúrgico durante una semana. Después de tres meses, se tomarán impresiones digitales utilizando un escáner intraoral (TRIOS 3, 3Shape, Copenhague, Dinamarca), y se fabricará y colocará una restauración definitiva de circonio atornillada. Todo el trabajo protésico será realizado por clínicos y técnicos dentales experimentados para garantizar la estandarización.

Beneficios y Riesgos Los beneficios potenciales incluyen efectos tanto directos como indirectos. Clínicamente, los pacientes recibirán una rehabilitación con implantes que mejora la función masticatoria, la oclusión y la estética. Científicamente, los participantes contribuirán a ampliar el conocimiento sobre el manejo predecible de la dehiscencia ósea vestibular en la colocación inmediata de implantes.

Los riesgos son mínimos y se limitan a complicaciones quirúrgicas estándar, como dolor, hinchazón, sangrado o infección menor, todas las cuales se manejarán de acuerdo con protocolos clínicos establecidos.

Tratamientos Alternativos A los pacientes que rechacen participar se les ofrecerá el procedimiento de implante estándar como en el grupo de control. Si no se acepta la terapia de implantes, se propondrán prótesis fijas o removibles para garantizar la rehabilitación funcional y estética.

Manejo de Complicaciones Cualquier complicación postoperatoria se tratará de acuerdo con las pautas clínicas, utilizando intervenciones farmacológicas o quirúrgicas según sea necesario. Todos los eventos adversos serán documentados y manejados para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento ético.

Materiales y Equipos Los materiales incluyen implantes BLC (Straumann®, Basilea, Suiza), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), membranas de colágeno Bio-Gide® y materiales de sutura (fluoruro de polivinilideno 6/0, Seralene®, y poliamida 5/0, Seralon®). Se utilizará PeryAcril® 90HV adhesivo (Glustitch Inc., Canadá) según sea necesario. Se utilizarán instrumentos quirúrgicos estándar como sondas periodontales, escalpelos, cuchillas de Orban, elevadores de Allen e instrumentos de tunelización (HuFriedy®, Chicago, IL). El escáner intraoral TRIOS 3 (3Shape, Copenhague, Dinamarca) apoyará el flujo de trabajo digital.

Análisis Estadístico Se realizarán análisis descriptivos e inferenciales. Las estadísticas descriptivas incluirán media, desviación estándar, mediana, rango y rango intercuartílico para variables continuas, y frecuencia y porcentaje para variables categóricas. La normalidad de los datos se probará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El resultado principal se analizará utilizando ANOVA mixto de medidas repetidas para evaluar las diferencias intergrupales e intragrupales a lo largo del tiempo. Se aplicará ANCOVA cuando sea necesario ajustar por covariables. La fiabilidad se medirá utilizando el coeficiente de correlación intraclase (CCI) para la concordancia intra e interexaminador. El nivel de significación se establece en α = 0,05.

Consideraciones Éticas Todos los procedimientos cumplen con la Declaración de Helsinki y las normas nacionales actuales para la investigación clínica en humanos. Cada participante recibirá información detallada verbal y por escrito y deberá proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la inclusión. La confidencialidad de los datos se mantendrá en todas las etapas.

Resultados Esperados y Significación Clínica Este estudio tiene como objetivo determinar si un injerto de tejido conectivo autógeno ofrece una regeneración ósea no inferior en comparación con el enfoque convencional de membrana de colágeno, al mismo tiempo que mejora el espesor del tejido blando y la estética. Demostrar la no inferioridad validaría el uso de injertos de tejido blando como una alternativa biológicamente sólida y clínicamente efectiva para el manejo simultáneo de tejidos duros y blandos durante la colocación inmediata de implantes en regiones estéticas afectadas por dehiscencia vestibular.