Impianti Immediati nei Denti Anteriori con Perdita Ossea: Rigenerazione e Corona Temporanea in uno Studio Clinico Randomizzato (GBR / RCT)

Introduzione Il trattamento standard per la deiscenza ossea vestibolare (BBD) attorno agli impianti dentali prevede l'uso di un innesto osseo combinato con una membrana di collagene. Tuttavia, il dibattito continua riguardo alla necessità di aggiungere una membrana di collagene per ottenere risultati rigenerativi ottimali. Nel contesto del posizionamento immediato dell'impianto (IIP) in siti con BBD, è stato proposto che la sostituzione della membrana di collagene con un innesto di tessuto molle autologo possa migliorare il volume dei tessuti peri-impianto e migliorare i risultati estetici. Questo studio clinico è progettato per valutare le prestazioni biologiche e cliniche di un innesto di tessuto connettivo rispetto a una membrana di collagene quando utilizzati insieme a minerale osseo bovino deproteinizzato con collagene (DBBM-C) per la rigenerazione simultanea nelle aree estetiche.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare la non-inferiorità della risoluzione del difetto osseo vestibolare dopo il posizionamento immediato dell'impianto nelle regioni estetiche, confrontando due approcci rigenerativi: (1) innesto di tessuto connettivo autologo combinato con DBBM-C e (2) membrana di collagene combinata con DBBM-C. Lo studio mira a determinare se un innesto di tessuto connettivo possa ottenere risultati rigenerativi ed estetici comparabili alla tecnica convenzionale con membrana di collagene.

Materiali e Metodi Questo studio clinico controllato e randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia all'interno della linea di ricerca sulle tecniche chirurgiche, la morbilità e i biomateriali. Il protocollo dello studio è la versione 1.0, datata 18 marzo 2025. Verranno inclusi un totale di ventiquattro pazienti, assegnati casualmente in due gruppi uguali di dodici partecipanti ciascuno (test e controllo). La durata dello studio sarà di dodici mesi e ogni partecipante parteciperà a otto visite programmate.

Calcolo della Dimensione del Campione Il calcolo si è basato sulla variabile di esito principale - il guadagno osseo vestibolare verticale dopo dodici mesi. Assumendo nessuna differenza reale tra i gruppi di trattamento, ventiquattro pazienti forniranno una potenza del 90% affinché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% rimanga al di sopra del margine di non-inferiorità di 1,5 mm.

Criteri di Inclusione ed Esclusione Saranno eleggibili pazienti indicati per il posizionamento immediato dell'impianto in aree estetiche che presentino deiscenza ossea vestibolare. Tutti i partecipanti devono essere in buona salute generale e idonei per la chirurgia orale. Specifici criteri di inclusione ed esclusione seguiranno le linee guida cliniche ed etiche standard per la terapia implantare.

Procedura Chirurgica L'estrazione dentale atraumatica sarà eseguita senza elevazione del lembo e l'alveolo sarà accuratamente curettato per rimuovere il tessuto di granulazione. La deiscenza ossea vestibolare sarà confermata intraoperatoriamente.

Gli impianti (BLC, Straumann®, Basilea, Svizzera) saranno posizionati seguendo le istruzioni del produttore e la pianificazione guidata protesica. La larghezza e la profondità del difetto vestibolare saranno misurate con una sonda parodontale (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Un lembo a tunnel a spessore parziale sarà esteso oltre il difetto per consentire la rigenerazione e l'adattamento dei tessuti molli.

Tutti i difetti saranno riempiti con DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Svizzera). Dopo il posizionamento dell'innesto, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

• Gruppo di controllo: DBBM-C coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Svizzera) stabilizzata utilizzando suture a materasso orizzontale (monofilamento 6/0).
• Gruppo di test: DBBM-C coperto con un innesto di tessuto connettivo autologo prelevato dalla mucosa palatale (spesso circa 1,5 mm) e stabilizzato in modo simile.

Quando sarà raggiunta una stabilità primaria ≥35 N/cm, sarà consegnata una restaurazione provvisoria immediata ritenuta da vite senza contatti occlusali o eccentrici. Se la coppia <35 N/cm, sarà realizzato un moncone di guarigione personalizzato e un provvisorio tipo Maryland.

Cure Postoperatorie e Fase Protesica I pazienti seguiranno una dieta morbida e manterranno l'igiene orale evitando di spazzolare il sito chirurgico per una settimana. Dopo tre mesi, verranno prese impronte digitali utilizzando uno scanner intraorale (TRIOS 3, 3Shape, Copenaghen, Danimarca), e sarà realizzata e posizionata una restaurazione definitiva in zirconio ritenuta da vite. Tutti i lavori protesici saranno eseguiti da clinici e odontotecnici esperti per garantire la standardizzazione.

Vantaggi e Rischi I potenziali vantaggi includono effetti sia diretti che indiretti. Clinicamente, i pazienti riceveranno una riabilitazione implantosupportata che migliora la funzione masticatoria, l'occlusione e l'estetica. Scientificamente, i partecipanti contribuiranno ad ampliare le conoscenze sulla gestione prevedibile della deiscenza ossea vestibolare nel posizionamento immediato dell'impianto.

I rischi sono minimi e limitati a complicazioni chirurgiche standard, come dolore, gonfiore, sanguinamento o infezioni minori, tutte gestite secondo protocolli clinici consolidati.

Trattamenti Alternativi Ai pazienti che rifiutano la partecipazione sarà offerta la procedura implantare standard come nel gruppo di controllo. Se la terapia implantare non viene accettata, saranno proposte protesi fisse o rimovibili per garantire la riabilitazione funzionale ed estetica.

Gestione delle Complicazioni Eventuali complicazioni postoperatorie saranno trattate secondo le linee guida cliniche utilizzando interventi farmacologici o chirurgici se necessario. Tutti gli eventi avversi saranno documentati e gestiti per garantire la sicurezza del paziente e la conformità etica.

Materiali e Attrezzature I materiali includono impianti BLC (Straumann®, Basilea, Svizzera), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), membrane di collagene Bio-Gide® e materiali di sutura (fluoruro di polivinilidene 6/0, Seralene®, e poliammide 5/0, Seralon®). L'adesivo PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Canada) sarà utilizzato se necessario. Saranno utilizzati strumenti chirurgici standard come sonde parodontali, bisturi, coltelli Orban, elevatori Allen e strumenti per tunneling (HuFriedy®, Chicago, IL). Lo scanner intraorale TRIOS 3 (3Shape, Copenaghen, Danimarca) supporterà il flusso di lavoro digitale.

Analisi Statistica Saranno eseguite analisi descrittive e inferenziali. Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, mediana, intervallo e intervallo interquartile per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche. La normalità dei dati sarà testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. L'esito primario sarà analizzato utilizzando ANOVA mista a misure ripetute per valutare le differenze intergruppo e intragruppo nel tempo. ANCOVA sarà applicata quando è necessario un aggiustamento per covariate. L'affidabilità sarà misurata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per la concordanza intra- e inter-esaminatore. Il livello di significatività è fissato a α = 0,05.

Considerazioni Etiche Tutte le procedure rispettano la Dichiarazione di Helsinki e gli standard nazionali attuali per la ricerca clinica umana. Ogni partecipante riceverà informazioni dettagliate verbali e scritte e dovrà fornire il consenso informato firmato prima dell'inclusione. La riservatezza dei dati sarà mantenuta in tutte le fasi.

Risultati Attesi e Significato Clinico Questo studio mira a determinare se un innesto di tessuto connettivo autologo offra una rigenerazione ossea non-inferiore rispetto all'approccio convenzionale con membrana di collagene, migliorando al contempo lo spessore dei tessuti molli e l'estetica. Dimostrare la non-inferiorità convaliderebbe l'uso di innesti di tessuto molle come alternativa biologicamente valida e clinicamente efficace per la gestione simultanea dei tessuti duri e molli durante il posizionamento immediato dell'impianto nelle regioni estetiche affette da deiscenza vestibolare.