Umiddelbare implantater i fremre tenner med beintap: Regenerering og midlertidig krone i en randomisert klinisk studie (GBR / RCT)

Innledning Standardbehandlingen for bukkal ben-dehisens (BBD) rundt tannimplantater er bruk av bentransplantat kombinert med et kollagenmembran. Det er imidlertid fortsatt debatt om tilsetningen av et kollagenmembran er avgjørende for optimale regenerative resultater. I forbindelse med umiddelbar implantatplassering (IIP) ved steder med BBD, er det foreslått at å erstatte kollagenmembranet med et autogent bløtvevstransplantat kan forbedre peri-implantat vevsvolum og forbedre estetiske resultater. Denne kliniske studien er designet for å evaluere den biologiske og kliniske ytelsen til et bindevevstransplantat sammenlignet med et kollagenmembran når de brukes sammen med deproteinert bovint benmineral med kollagen (DBBM-C) for samtidig regenerering i estetiske områder.

Mål Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere ikke-underlegenhet av bukkal ben-defektløsning etter umiddelbar implantatplassering i estetiske regioner, ved å sammenligne to regenerative tilnærminger: (1) autogent bindevevstransplantat kombinert med DBBM-C og (2) kollagenmembran kombinert med DBBM-C. Studien har som mål å fastslå om et bindevevstransplantat kan oppnå sammenlignbare regenerative og estetiske resultater som den konvensjonelle kollagenmembran-teknikken.

Materialer og Metoder Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien vil bli gjennomført ved Institutt for Periodonti innen forskningslinjen for kirurgiske teknikker, morbiditet og biomaterialer. Studieforskningsprotokollen er versjon 1.0, datert 18. mars 2025. Totalt tjuefire pasienter vil bli inkludert og tilfeldig tildelt til to like grupper på tolv deltakere hver (test og kontroll). Studien varighet vil være tolv måneder, og hver deltaker vil delta på åtte planlagte besøk.

Utregning av Utvalgsstørrelse Utregningen var basert på hovedutfallsvariabelen - vertikal bukkal ben-gevinst etter tolv måneder. Forutsatt ingen reell forskjell mellom behandlingsgruppene, vil tjuefire pasienter gi 90% styrke for at den nedre grensen for det ensidige 95% konfidensintervallet forblir over ikke-underlegenhetsmarginen på 1,5 mm.

Inklusjons- og Eksklusjonskriterier Pasienter indikert for umiddelbar implantatplassering i estetiske områder med bukkal ben-dehisens vil være kvalifisert. Alle deltakere må være i generelt god helse og egnet for munnkirurgi. Spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier vil følge standard kliniske og etiske retningslinjer for implantatterapi.

Kirurgisk Fremgangsmåte Atraumatisk tanntrekking vil bli utført uten løfting av flik, og sokkelet vil bli forsiktig kurettert for å fjerne granuleringvev. Bukkal ben-dehisens vil bli bekreftet intraoperativt.

Implantater (BLC, Straumann®, Basel, Sveits) vil bli plassert i henhold til produsentens instruksjoner og protetisk veiledet planlegging. Bukkal defektens bredde og dybde vil bli målt med en parodontal probe (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). En deltykkelses tunnel-flik vil bli utvidet utover defekten for å tillate regenerering og bløtvevstilpasning.

Alle defekter vil bli fylt med DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveits). Etter transplantatplassering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til en av to grupper:

• Kontrollgruppe: DBBM-C dekket med et kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveits) stabilisert ved bruk av horisontale madrasssuturer (6/0 monofilament).
• Testgruppe: DBBM-C dekket med et autogent bindevevstransplantat hentet fra palatinal slimhinne (omtrent 1,5 mm tykt) og stabilisert på lignende måte.

Når primær stabilitet ≥35 N/cm er oppnådd, vil en umiddelbar skruefestet provisorisk restaurering leveres uten okklusale eller eksentriske kontakter. Hvis dreiemoment <35 N/cm, vil en tilpasset helingsabutment og en Maryland-type provisorisk bli fremstilt.

Postoperativ Pleie og Protetisk Fase Pasienter vil følge en myk diett og opprettholde munnhygiene samtidig som de unngår børsting på det kirurgiske stedet i en uke. Etter tre måneder vil digitale avtrykk bli tatt ved bruk av en intraoral skanner (TRIOS 3, 3Shape, København, Danmark), og en endelig skruefestet zirkoniumoksid-restaurering vil bli fremstilt og plassert. Alt protetisk arbeid vil bli utført av erfarne klinikere og tannteknikere for å sikre standardisering.

Fordeler og Risikoer Potensielle fordeler inkluderer både direkte og indirekte effekter. Klinisk vil pasienter motta implantatstøttet rehabilitering som forbedrer tyggefunksjon, okklusjon og estetikk. Vitenskapelig vil deltakere bidra til å utvide kunnskapen om forutsigbar håndtering av bukkal ben-dehisens ved umiddelbar implantatplassering.

Risikoer er minimale og begrenset til standard kirurgiske komplikasjoner, som smerte, hevelse, blødning eller mindre infeksjon, som alle vil bli håndtert i henhold til etablerte kliniske protokoller.

Alternative Behandlinger Pasienter som avslår deltakelse vil bli tilbudt standard implantatprosedyre som i kontrollgruppen. Hvis implantatterapi ikke aksepteres, vil faste eller avtakbare proteser bli foreslått for å sikre funksjonell og estetisk rehabilitering.

Håndtering av Komplikasjoner Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli behandlet i henhold til kliniske retningslinjer ved bruk av farmakologiske eller kirurgiske inngrep etter behov. Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert og håndtert for å sikre pasientsikkerhet og etisk overholdelse.

Materialer og Utstyr Materialer inkluderer BLC-implantater (Straumann®, Basel, Sveits), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® kollagenmembraner, og suturmaterialer (polyvinylidenfluorid 6/0, Seralene®, og polyamid 5/0, Seralon®). Limende PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Canada) vil bli brukt etter behov. Standard kirurgiske instrumenter som parodontale prober, skalpeller, Orban-kniver, Allen-elevatorer, og tunnelingsinstrumenter (HuFriedy®, Chicago, IL) vil bli brukt. TRIOS 3 intraoral skanner (3Shape, København, Danmark) vil støtte den digitale arbeidsflyten.

Statistisk Analyse Beskrivende og inferensiell analyse vil bli utført. Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og interkvartilområde for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler. Datanormalitet vil bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov testen. Primært utfall vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål blandet ANOVA for å vurdere intergruppe og intragruppe forskjeller over tid. ANCOVA vil bli brukt når kovariatjustering er nødvendig. Pålitelighet vil bli målt ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for intra- og inter-eksaminator enighet. Signifikansnivået er satt til α = 0,05.

Etiske Vurderinger Alle prosedyrer overholder Helsingforserklæringen og gjeldende nasjonale standarder for menneskelig klinisk forskning. Hver deltaker vil motta detaljert muntlig og skriftlig informasjon og må gi signert informert samtykke før inkludering. Datakonfidensialitet vil bli opprettholdt på alle stadier.

Forventede Resultater og Klinisk Betydning Denne studien har som mål å fastslå om et autogent bindevevstransplantat tilbyr ikke-underlegen benregenerering sammenlignet med den konvensjonelle kollagenmembran-tilnærmingen samtidig som det forbedrer bløtvevstykkelse og estetikk. Å demonstrere ikke-underlegenhet vil validere bruken av bløtvevstransplantater som et biologisk forsvarlig, klinisk effektivt alternativ for samtidig hard- og bløtvevshåndtering under umiddelbar implantatplassering i estetiske regioner påvirket av bukkal dehisens.