Implantes Imediatos em Dentes Anteriores com Perda Óssea: Regeneração e Coroa Provisória num Estudo Clínico Randomizado (GBR / RCT)

Introdução O tratamento padrão para a deiscência óssea vestibular (DOV) em torno de implantes dentários é a utilização de um enxerto ósseo combinado com uma membrana de colagénio. Contudo, persiste o debate sobre se a adição de uma membrana de colagénio é essencial para resultados regenerativos ótimos. No contexto da colocação imediata de implantes (CII) em locais com DOV, propôs-se que a substituição da membrana de colagénio por um enxerto de tecido mole autógeno possa melhorar o volume do tecido peri-implantar e melhorar os resultados estéticos. Este ensaio clínico foi concebido para avaliar o desempenho biológico e clínico de um enxerto de tecido conjuntivo em comparação com uma membrana de colagénio, quando utilizados em conjunto com mineral ósseo bovino desproteinizado com colagénio (MOBD-C) para regeneração simultânea em áreas estéticas.

Objetivos O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a não inferioridade da resolução do defeito ósseo vestibular após colocação imediata de implante em regiões estéticas, comparando duas abordagens regenerativas: (1) enxerto de tecido conjuntivo autógeno combinado com MOBD-C e (2) membrana de colagénio combinada com MOBD-C. O estudo visa determinar se um enxerto de tecido conjuntivo pode alcançar resultados regenerativos e estéticos comparáveis à técnica convencional com membrana de colagénio.

Materiais e Métodos Este ensaio clínico controlado e randomizado será conduzido no Departamento de Periodontologia, na linha de investigação de técnicas cirúrgicas, morbilidade e biomateriais. O protocolo do estudo é a versão 1.0, datada de 18 de março de 2025. Um total de vinte e quatro pacientes serão incluídos e aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais de doze participantes cada (teste e controlo). A duração do estudo será de doze meses, e cada participante realizará oito visitas agendadas.

Cálculo do Tamanho da Amostra O cálculo baseou-se na variável de resultado principal – ganho ósseo vestibular vertical após doze meses. Assumindo que não existe diferença real entre os grupos de tratamento, vinte e quatro pacientes fornecerão 90% de poder para que o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 95% se mantenha acima da margem de não inferioridade de 1,5 mm.

Critérios de Inclusão e Exclusão Serão elegíveis pacientes indicados para colocação imediata de implante em áreas estéticas que apresentem deiscência óssea vestibular. Todos os participantes devem ter boa saúde geral e serem adequados para cirurgia oral. Critérios específicos de inclusão e exclusão seguirão as diretrizes clínicas e éticas padrão para terapia com implantes.

Procedimento Cirúrgico Será realizada extração dentária atraumática sem elevação de retalho, e o alvéolo será cuidadosamente curetado para remover tecido de granulação. A deiscência óssea vestibular será confirmada intraoperatória.

Os implantes (BLC, Straumann®, Basileia, Suíça) serão colocados seguindo as instruções do fabricante e o planeamento protético guiado. A largura e profundidade do defeito vestibular serão medidas com uma sonda periodontal (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Um retalho em túnel de espessura parcial será estendido para além do defeito para permitir regeneração e adaptação do tecido mole.

Todos os defeitos serão preenchidos com MOBD-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Suíça). Após colocação do enxerto, os participantes serão aleatoriamente distribuídos num de dois grupos:

• Grupo controlo: MOBD-C coberto com uma membrana de colagénio (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suíça) estabilizada com suturas horizontais em colchoeiro (monofilamento 6/0).
• Grupo teste: MOBD-C coberto com um enxerto de tecido conjuntivo autógeno colhido da mucosa palatina (aproximadamente 1,5 mm de espessura) e estabilizado de forma semelhante.

Quando for alcançada estabilidade primária ≥35 N/cm, será colocada uma restauração provisória imediata retida por parafuso, sem contactos oclusais ou excêntricos. Se o torque for <35 N/cm, será fabricado um abutment de cicatrização personalizado e uma restauração provisória tipo Maryland.

Cuidados Pós-Operatórios e Fase Protética Os pacientes seguirão uma dieta mole e manterão higiene oral, evitando escovar a zona cirúrgica durante uma semana. Após três meses, serão realizadas impressões digitais com um scanner intraoral (TRIOS 3, 3Shape, Copenhaga, Dinamarca), e uma restauração definitiva em zircónia retida por parafuso será fabricada e colocada. Todo o trabalho protético será realizado por clínicos e técnicos de prótese dentária experientes para garantir padronização.

Benefícios e Riscos Os benefícios potenciais incluem efeitos diretos e indiretos. Clinicamente, os pacientes receberão reabilitação suportada por implante que melhora a função mastigatória, oclusão e estética. Cientificamente, os participantes contribuirão para expandir o conhecimento sobre o manejo previsível da deiscência óssea vestibular na colocação imediata de implantes.

Os riscos são mínimos e limitados a complicações cirúrgicas padrão, como dor, inchaço, hemorragia ou infeção ligeira, todas geridas de acordo com protocolos clínicos estabelecidos.

Tratamentos Alternativos Aos pacientes que recusem participar será oferecido o procedimento de implante padrão, como no grupo controlo. Se a terapia com implante não for aceite, serão propostas próteses fixas ou removíveis para garantir reabilitação funcional e estética.

Manejo de Complicações Quaisquer complicações pós-operatórias serão tratadas de acordo com diretrizes clínicas, utilizando intervenções farmacológicas ou cirúrgicas conforme necessário. Todos os eventos adversos serão documentados e geridos para garantir segurança do paciente e conformidade ética.

Materiais e Equipamento Os materiais incluem implantes BLC (Straumann®, Basileia, Suíça), Bio-Oss® Collagen (MOBD-C), membranas de colagénio Bio-Gide®, e materiais de sutura (fluoreto de polivinilideno 6/0, Seralene®, e poliamida 5/0, Seralon®). Será utilizado adesivo PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Canadá) conforme necessário. Serão utilizados instrumentos cirúrgicos padrão como sondas periodontais, bisturis, facas de Orban, elevadores de Allen e instrumentos de tunelização (HuFriedy®, Chicago, IL). O scanner intraoral TRIOS 3 (3Shape, Copenhaga, Dinamarca) suportará o fluxo de trabalho digital.

Análise Estatística Serão realizadas análises descritivas e inferenciais. As estatísticas descritivas incluirão média, desvio padrão, mediana, amplitude e intervalo interquartil para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas. A normalidade dos dados será testada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O resultado primário será analisado usando ANOVA mista de medidas repetidas para avaliar diferenças intergrupo e intragrupo ao longo do tempo. ANCOVA será aplicada quando necessário ajuste para covariáveis. A fiabilidade será medida com o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para concordância intra e interexaminador. O nível de significância é definido em α = 0,05.

Considerações Éticas Todos os procedimentos cumprem a Declaração de Helsínquia e os padrões nacionais atuais para investigação clínica em humanos. Cada participante receberá informação detalhada verbal e por escrito e deverá fornecer consentimento informado assinado antes da inclusão. A confidencialidade dos dados será mantida em todas as fases.

Resultados Esperados e Significado Clínico Este estudo visa determinar se um enxerto de tecido conjuntivo autógeno oferece regeneração óssea não inferior em comparação com a abordagem convencional com membrana de colagénio, enquanto melhora a espessura e estética do tecido mole. Demonstrar não inferioridade validaria o uso de enxertos de tecido mole como uma alternativa biologicamente sólida e clinicamente eficaz para o manejo simultâneo de tecidos duros e moles durante a colocação imediata de implantes em regiões estéticas afetadas por deiscência vestibular.