Onmiddellijke implantaten in voortanden met botverlies: Regeneratie en tijdelijke kroon in een gerandomiseerde klinische studie (GBR / RCT)

Inleiding De standaardbehandeling voor buccale botdehiscentie (BBD) rond tandimplantaten is het gebruik van een bottransplantaat gecombineerd met een collageenmembraan. Er is echter voortdurend debat over de vraag of de toevoeging van een collageenmembraan essentieel is voor optimale regeneratieve resultaten. In de context van directe implantaatplaatsing (IIP) op locaties met BBD is voorgesteld dat het vervangen van het collageenmembraan door een autogeen zachtweefseltransplantaat het peri-implantaat weefselvolume kan verbeteren en de esthetische resultaten kan versterken. Deze klinische studie is ontworpen om de biologische en klinische prestaties van een bindweefseltransplantaat te evalueren in vergelijking met een collageenmembraan wanneer gebruikt samen met gedeproteïneerd mineraal runderbot met collageen (DBBM-C) voor gelijktijdige regeneratie in esthetische gebieden.

Doelstellingen Het hoofddoel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de non-inferioriteit van buccale botdefectresolutie na directe implantaatplaatsing in esthetische regio's, waarbij twee regeneratieve benaderingen worden vergeleken: (1) autogeen bindweefseltransplantaat gecombineerd met DBBM-C en (2) collageenmembraan gecombineerd met DBBM-C. De studie beoogt te bepalen of een bindweefseltransplantaat vergelijkbare regeneratieve en esthetische resultaten kan bereiken als de conventionele collageenmembraantechniek.

Materialen en Methoden Deze gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Parodontologie binnen de onderzoekslijn van chirurgische technieken, morbiditeit en biomaterialen. Het studieprotocol is versie 1.0, gedateerd 18 maart 2025. In totaal zullen vierentwintig patiënten worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van twaalf deelnemers elk (test en controle). De studieduur zal twaalf maanden zijn, en elke deelnemer zal acht geplande bezoeken bijwonen.

Steekproefomvangberekening De berekening was gebaseerd op de belangrijkste uitkomstvariabele - verticale buccale botwinst na twaalf maanden. Ervan uitgaande dat er geen reëel verschil is tussen de behandelingsgroepen, zullen vierentwintig patiënten 90% power bieden voor de ondergrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval om boven de non-inferioriteitsmarge van 1,5 mm te blijven.

Inclusie- en Exclusiecriteria Patiënten die in aanmerking komen voor directe implantaatplaatsing in esthetische gebieden met buccale botdehiscentie komen in aanmerking. Alle deelnemers moeten in het algemeen in goede gezondheid verkeren en geschikt zijn voor orale chirurgie. Specifieke inclusie- en exclusiecriteria zullen de standaard klinische en ethische richtlijnen voor implantaattherapie volgen.

Chirurgische Procedure Atraumatische tandextractie zal worden uitgevoerd zonder flapverheffing, en de alveole zal zorgvuldig worden gekuurd om granulatieweefsel te verwijderen. Buccale botdehiscentie zal intraoperatief worden bevestigd.

Implantaten (BLC, Straumann®, Bazel, Zwitserland) zullen worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant en prothetisch geleide planning. De breedte en diepte van het buccale defect zullen worden gemeten met een parodontale sonde (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Een partiële-dikte tunnelflap zal worden uitgebreid voorbij het defect om regeneratie en zachte weefselaanpassing mogelijk te maken.

Alle defecten zullen worden gevuld met DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Zwitserland). Na plaatsing van het transplantaat zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

• Controlegroep: DBBM-C bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Zwitserland) gestabiliseerd met horizontale matrassenhechtingen (6/0 monofilament).
• Testgroep: DBBM-C bedekt met een autogeen bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatinale slijmvlies (ongeveer 1,5 mm dik) en op vergelijkbare wijze gestabiliseerd.

Wanneer primaire stabiliteit ≥35 N/cm wordt bereikt, zal een directe schroefgefixeerde tijdelijke restauratie worden geleverd zonder occlusale of excentrische contacten. Als het koppel <35 N/cm is, zal een op maat gemaakt helend abutment en een Maryland-type tijdelijke restauratie worden vervaardigd.

Postoperatieve Zorg en Prothetische Fase Patiënten zullen een zacht dieet volgen en mondhygiëne handhaven terwijl ze gedurende één week poetsen op de operatieplaats vermijden. Na drie maanden zullen digitale afdrukken worden gemaakt met behulp van een intraorale scanner (TRIOS 3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken), en een definitieve schroefgefixeerde zirkoniumoxide restauratie zal worden vervaardigd en geplaatst. Alle prothetische werkzaamheden zullen worden uitgevoerd door ervaren clinici en tandtechnici om standaardisatie te waarborgen.

Voordelen en Risico's Potentiële voordelen omvatten zowel directe als indirecte effecten. Klinisch zullen patiënten implantaatondersteunde revalidatie ontvangen die de kauwfunctie, occlusie en esthetiek verbetert. Wetenschappelijk zullen deelnemers bijdragen aan het uitbreiden van kennis over voorspelbaar beheer van buccale botdehiscentie bij directe implantaatplaatsing.

Risico's zijn minimaal en beperkt tot standaard chirurgische complicaties, zoals pijn, zwelling, bloeding of lichte infectie, die allemaal zullen worden beheerd volgens gevestigde klinische protocollen.

Alternatieve Behandelingen Patiënten die deelname weigeren, krijgen de standaard implantaatprocedure aangeboden zoals in de controlegroep. Als implantaattherapie niet wordt geaccepteerd, zullen vaste of verwijderbare prothesen worden voorgesteld om functionele en esthetische revalidatie te waarborgen.

Beheer van Complicaties Alle postoperatieve complicaties zullen worden behandeld volgens klinische richtlijnen met behulp van farmacologische of chirurgische interventies indien nodig. Alle bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en beheerd om patiëntveiligheid en ethische naleving te waarborgen.

Materialen en Uitrusting Materialen omvatten BLC-implantaten (Straumann®, Bazel, Zwitserland), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® collageenmembranen en hechtmaterialen (polyvinylideenfluoride 6/0, Seralene®, en polyamide 5/0, Seralon®). Adhesief PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Canada) zal indien nodig worden gebruikt. Standaard chirurgische instrumenten zoals parodontale sondes, scalpels, Orban-messen, Allen-hevels en tunnelinstrumenten (HuFriedy®, Chicago, IL) zullen worden gebruikt. De TRIOS 3 intraorale scanner (3Shape, Kopenhagen, Denemarken) zal de digitale workflow ondersteunen.

Statistische Analyse Beschrijvende en inferentiële analyses zullen worden uitgevoerd. Beschrijvende statistiek zal gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en interkwartielbereik voor continue variabelen omvatten, en frequentie en percentage voor categorische variabelen. Normaliteit van de gegevens zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met herhaalde metingen gemengde ANOVA om intergroeps- en intragroepsverschillen in de tijd te beoordelen. ANCOVA zal worden toegepast wanneer covariaataanpassing nodig is. Betrouwbaarheid zal worden gemeten met de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor intra- en interbeoordelaarsovereenkomst. Het significantieniveau is ingesteld op α = 0,05.

Ethische Overwegingen Alle procedures voldoen aan de Verklaring van Helsinki en de huidige nationale normen voor humaan klinisch onderzoek. Elke deelnemer zal gedetailleerde verbale en schriftelijke informatie ontvangen en moet voor inclusie een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken. Gegevensvertrouwelijkheid zal in alle fasen worden gehandhaafd.

Verwachte Resultaten en Klinische Significante Deze studie beoogt te bepalen of een autogeen bindweefseltransplantaat non-inferieure botregeneratie biedt in vergelijking met de conventionele collageenmembraanbenadering, terwijl het de zachte weefseldikte en esthetiek verbetert. Het aantonen van non-inferioriteit zou het gebruik van zachte weefseltransplantaten valideren als een biologisch verantwoord, klinisch effectief alternatief voor gelijktijdig beheer van hard en zacht weefsel tijdens directe implantaatplaatsing in esthetische regio's die zijn aangetast door buccale dehiscentie.