前牙骨缺损即刻种植：一项关于再生与临时冠的随机临床研究 (GBR / RCT)
在颊侧骨开窗美学区域即刻种植体植入并同期再生与即刻临时修复：一项对照随机临床试验
本临床试验旨在研究美学区域存在颊侧骨开窗时即刻种植的生物学与临床结果。 传统上，这类缺损采用骨移植材料联合胶原膜覆盖治疗；然而，关于胶原膜是否为实现最佳再生所必需的问题仍存在争议。 本研究提出使用结缔组织移植物替代胶原膜，旨在不影响骨愈合的前提下改善软组织体积与美学效果。
研究目的是评估采用自体结缔组织移植物联合脱蛋白牛骨矿化胶原（DBBM-C）所获结果，是否不劣于使用DBBM-C联合胶原膜的传统方案。 主要结局指标为愈合十二个月后测量的颊侧垂直骨增量。
本研究为随机对照临床试验，纳入二十四名患者均等分为两组。 每位参与者将在十二个月内接受八次随访。 微创拔牙后，将采用修复引导方案植入即刻种植体（BLC，Straumann）。 术中测量颊侧开窗范围，并制备半厚隧道瓣以实现软组织适应与移植物植入。
对照组缺损区将填入DBBM-C并覆盖胶原膜，采用水平褥式缝合固定。 试验组缺损区将填入DBBM-C后覆盖从腭部获取的结缔组织移植物，并以相同方式固定。 若初期稳定性≥35 N/cm，将安装螺丝固位的即刻临时牙冠；若稳定性较低，则改用个性化愈合基台或马里兰式临时修复体。
三个月后，将通过数字化印模制作最终氧化锆修复体。 所有修复步骤均由经验丰富的临床医生采用标准化数字工作流程完成。 患者需遵循常规术后护理指导，包括一周流质饮食及手术区域限制刷牙。
本研究主要益处包括：推进对颊侧骨开窗再生策略的理解，优化即刻种植方案的临床决策。 参与者预计可获得种植体支持的功能重建、咬合恢复及美学改善。 潜在风险极小，仅限于常见手术并发症（如不适、肿胀或轻微感染），将按既定临床方案处理。
若患者拒绝参与，将提供常规种植治疗或其他修复方案（如固定或活动修复体）。 研究期间出现的任何术中/术后并发症将及时处理并按机构标准记录。
使用的生物材料包括：Straumann BLC种植体、Bio-Oss Collagen（DBBM-C）、Bio-Gide胶原膜及合适缝线材料。 操作将采用标准牙周及隧道器械，并配合数字口内扫描仪确保修复体精确制作。
统计分析将包含描述性与推断性方法。 采用Kolmogorov-Smirnov检验评估正态性，混合方差分析模型评估组间及时点差异。 必要时使用协方差分析进行协变量调整，并通过组内相关系数检验检查者内/间可靠性。 统计学显著性水平设定为0.05。
预期结果为：自体结缔组织移植物的骨再生效果与胶原膜相当，同时可能改善软组织厚度与美学整合。 该发现将支持在美学区颊侧开窗的即刻种植中，以软组织移植物作为胶原膜替代方案的临床应用。
所有研究流程遵循《赫尔辛基宣言》原则及人体临床研究伦理标准。 参与者将获知详细研究方案，并于入组前签署知情同意书。
综上所述，本研究旨在验证即刻种植中处理颊侧开窗时，结缔组织移植物能否安全替代胶原膜，在获得相当再生效果的同时可能实现更优的软组织美学。
研究概览
地位
详细说明
引言 牙种植体周围颊侧骨开裂（BBD）的标准治疗方法是使用骨移植材料结合胶原膜。然而，关于添加胶原膜是否对获得最佳再生效果至关重要，目前仍存在持续争议。在颊侧骨开裂部位进行即刻种植（IIP）的背景下，有人提出用自体软组织移植物替代胶原膜可能改善种植体周围组织体积并增强美学效果。本临床试验旨在评估结缔组织移植物与胶原膜相比，在美学区域与胶原涂层脱蛋白牛骨矿物（DBBM-C）联合用于同期再生时的生物学和临床性能。
目的 这项随机临床试验的主要目的是评估在美学区域即刻种植后，两种再生方法在颊侧骨缺损愈合方面的非劣效性：（1）自体结缔组织移植物联合DBBM-C和（2）胶原膜联合DBBM-C。本研究旨在确定结缔组织移植物能否达到与传统胶原膜技术相当的再生和美学效果。
材料与方法 这项对照、随机临床试验将在牙周病科内，沿手术技术、发病率和生物材料研究方向进行。研究方案版本为1.0，日期为2025年3月18日。共纳入24名患者，随机分为两个相等的组，每组12名参与者（试验组和对照组）。研究持续时间为十二个月，每位参与者将参加八次预定访视。
样本量计算 计算基于主要结局变量——十二个月后的垂直颊侧骨增量。假设治疗组间无真实差异，24名患者将为单侧95%置信区间的下限提供90%的把握度，使其保持在1.5毫米的非劣效性界值之上。
纳入与排除标准 在美学区域需要进行即刻种植且存在颊侧骨开裂的患者符合条件。所有参与者必须总体健康状况良好，适合口腔手术。具体的纳入和排除标准将遵循种植治疗的临床和伦理标准指南。
手术程序 将进行无翻瓣的微创拔牙，并仔细刮治牙槽窝以去除肉芽组织。颊侧骨开裂将在术中确认。
种植体（BLC，Straumann®，瑞士巴塞尔）将按照制造商的说明和修复引导计划植入。颊侧缺损的宽度和深度将使用牙周探针（PCP UNC-15，HuFriedy®，美国芝加哥）测量。将延伸一个部分厚度的隧道瓣超过缺损区域，以允许再生和软组织适应。
所有缺损将用DBBM-C（Bio-Oss® Collagen，盖氏制药股份公司，瑞士）填充。移植物放置后，参与者将被随机分配到以下两组之一：
- 对照组：用胶原膜（Bio-Gide®，盖氏制药股份公司，瑞士）覆盖DBBM-C，并使用水平褥式缝合（6/0单丝线）固定。
- 试验组：用从腭粘膜获取的自体结缔组织移植物（约1.5毫米厚）覆盖DBBM-C，并以类似方式固定。
当获得≥35 N/cm的初期稳定性时，将放置一个即刻螺丝固位的临时修复体，无咬合或偏斜接触。如果扭矩<35 N/cm，将制作定制的愈合基台和马里兰式临时修复体。
术后护理与修复阶段 患者将遵循软食，并保持口腔卫生，同时避免在一周内刷洗手术部位。三个月后，将使用口内扫描仪（TRIOS 3，3Shape，丹麦哥本哈根）获取数字化印模，并制作和放置最终的螺丝固位氧化锆修复体。所有修复工作将由经验丰富的临床医生和牙科技师完成，以确保标准化。
获益与风险 潜在获益包括直接和间接影响。临床上，患者将获得种植体支持的修复，从而增强咀嚼功能、咬合和美观。科学上，参与者将为扩展即刻种植中颊侧骨开裂的可预测管理知识做出贡献。
风险极小，仅限于标准手术并发症，如疼痛、肿胀、出血或轻微感染，所有这些都将根据既定的临床方案进行处理。
替代治疗 拒绝参与的患者将获得对照组中的标准种植程序。如果不接受种植治疗，将建议固定或可摘修复体，以确保功能和美学修复。
并发症处理 任何术后并发症将根据临床指南，按需使用药物或手术干预进行处理。所有不良事件将被记录和处理，以确保患者安全和伦理合规。
材料与设备 材料包括BLC种植体（Straumann®，瑞士巴塞尔）、Bio-Oss® Collagen（DBBM-C）、Bio-Gide®胶原膜和缝合材料（聚偏氟乙烯6/0，Seralene®和聚酰胺5/0，Seralon®）。粘合剂PeryAcril® 90HV（Glustitch Inc.，加拿大）将按需使用。将使用标准手术器械，如牙周探针、手术刀、Orban刀、Allen剥离器和隧道器械（HuFriedy®，美国芝加哥）。TRIOS 3口内扫描仪（3Shape，丹麦哥本哈根）将支持数字化工作流程。
统计分析 将进行描述性和推断性分析。描述性统计将包括连续变量的均值、标准差、中位数、极差和四分位距，以及分类变量的频数和百分比。数据正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验。主要结局将使用重复测量混合方差分析（ANOVA）来评估组间和组内随时间的变化差异。当需要协变量调整时，将应用协方差分析（ANCOVA）。可靠性将通过组内相关系数（ICC）来衡量检查者内和检查者间的一致性。显著性水平设定为α=0.05。
伦理考量 所有程序均符合《赫尔辛基宣言》和当前国家人体临床研究标准。每位参与者将获得详细的口头和书面信息，并必须在纳入前提供签署的知情同意书。数据保密性将在所有阶段得到维护。
预期结果与临床意义 本研究旨在确定自体结缔组织移植物在骨再生方面是否不劣于传统的胶原膜方法，同时改善软组织厚度和美学效果。证明非劣效性将验证软组织移植物作为一种生物学合理、临床有效的替代方案，用于在受颊侧开裂影响的美学区域进行即刻种植时，同期管理硬组织和软组织。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 年龄≥25岁的成年患者。
- 能够理解所有研究程序，并在整个研究期间配合执行。具备提供书面知情同意书的能力和意愿。
- 牙周健康状态为完整或减损牙周组织（依据2017年世界牙周及种植体周疾病与状况研讨会标准）（G. Caton等人，2018）。
- 良好口腔卫生水平（菌斑指数＜20%）（Löe，1967）。
- 上颌前牙区（切牙、尖牙和前磨牙）存在需拔除的患牙。
- 具备以修复为导向的单颗牙即刻种植所需的骨量条件。
- 通过CT影像检测到种植体周骨缺损（BBD）垂直向高度（VDH）至少为3mm。
- 存在邻牙。
- 存在对颌牙。
- 待拔牙唇侧角化黏膜宽度至少为2mm。
排除标准：
吸烟量≥10支/日者。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 急性根尖周感染。
- 目标牙存在唇/腭侧和/或邻间牙龈退缩。
- 任何系统性疾病或用药禁忌种植治疗或可能影响疗效者（如未控制的糖尿病、骨质疏松症、放射治疗、双膦酸盐类药物等）。
- 长期非甾体抗炎药治疗（≥3个月）。
- 种植体植入时缺乏初始机械稳定性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用DBBM-C与胶原膜进行即刻种植体植入
治疗上颌前牙区（切牙、尖牙和前磨牙）的失败牙齿，对于存在颊侧骨开裂（至少3mm）的情况，采用即刻种植体植入，并使用金标准膜胶原加DBBM-C（含10%胶原的去蛋白牛骨矿物质）进行修复。
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针对上颌前牙区（切牙、尖牙和前磨牙）的患牙治疗，在存在颊侧骨开裂（至少3mm）的情况下，采用即刻种植植入，并使用金标准胶原膜加DBBM-C（含10%胶原的去蛋白牛骨矿物质）解决骨缺损问题。
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实验性的：使用DBBM-C和结缔组织移植进行即刻种植体植入
通过自体结缔组织移植加DBBM-C（含10%胶原蛋白的去蛋白牛骨矿物质）解决颊侧骨开裂（最小3mm）的情况下，在上颌前牙区（切牙、尖牙和前磨牙）即刻植入种植体治疗失败牙齿。
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在患有唇侧骨缺损（至少3mm）的情况下，采用自体结缔组织移植加DBBM-C（含10%胶原蛋白的去蛋白牛骨矿物质）解决前牙区（切牙、尖牙和前磨牙）上颌牙槽骨缺损，并进行即刻种植体植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局变量将是颊侧骨开裂的愈合。
大体时间：从入组到治疗结束及12个月的随访期。
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在一项随机对照试验中，对24名患者前庭部位的体积变化进行为期12个月的随访研究。
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从入组到治疗结束及12个月的随访期。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Blanco J, Carral C, Argibay O, Linares A. Implant placement in fresh extraction sockets. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):151-167. doi: 10.1111/prd.12253.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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