전방 치아 골 손실 시 즉시 임플란트: 무작위 임상 연구에서의 재생 및 임시 크라운 (GBR / RCT)

서론 치과 임플란트 주위의 협측 골 결손(BBD)에 대한 표준 치료는 콜라겐 멤브레인과 결합된 골 이식재 사용입니다. 그러나 콜라겐 멤브레인 추가가 최적의 재생 결과에 필수적인지에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다. BBD가 있는 부위에서 즉시 임플란트 식립(IIP)의 맥락에서, 콜라겐 멤브레인을 자가 연조직 이식편으로 대체하는 것이 임플란트 주위 조직 부피를 개선하고 심미적 결과를 향상시킬 수 있다는 제안이 있었습니다. 이 임상시험은 심미적 부위에서 동시 재생을 위해 탈단백 우골 무기질 콜라겐(DBBM-C)과 함께 사용될 때, 결합 조직 이식편을 콜라겐 멤브레인과 비교하여 생물학적 및 임상적 성능을 평가하도록 설계되었습니다.

목적 이 무작위 임상시험의 주요 목적은 심미적 영역에서 즉시 임플란트 식립 후 협측 골 결손 해소의 비열등성을 평가하는 것으로, 두 가지 재생 접근법을 비교합니다: (1) DBBM-C와 결합된 자가 결합 조직 이식편 및 (2) DBBM-C와 결합된 콜라겐 멤브레인. 본 연구는 결합 조직 이식편이 기존 콜라겐 멤브레인 기술과 비교 가능한 재생 및 심미적 결과를 달성할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법 이 대조군, 무작위 임상시험은 외과적 기법, 이환율 및 생체재료 연구 라인 내 치주과에서 수행됩니다. 연구 프로토콜은 2025년 3월 18일자 버전 1.0입니다. 총 24명의 환자가 포함되어 각각 12명의 참가자로 구성된 두 개의 동등한 그룹(시험군 및 대조군)에 무작위 할당됩니다. 연구 기간은 12개월이며, 각 참가자는 8회의 예정된 방문에 참석할 것입니다.

표본 크기 계산 계산은 주요 결과 변수인 12개월 후 수직 협측 골 획득을 기반으로 했습니다. 치료군 간 실제 차이가 없다고 가정할 때, 24명의 환자는 일측 95% 신뢰 구간의 하한이 1.5mm의 비열등성 마진을 초과하도록 유지하는 데 90%의 검정력을 제공할 것입니다.

포함 및 배제 기준 심미적 영역에서 즉시 임플란트 식립이 지시되고 협측 골 결손을 나타내는 환자가 적격합니다. 모든 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 구강 수술에 적합해야 합니다. 구체적인 포함 및 배제 기준은 임플란트 치료에 대한 표준 임상 및 윤리 지침을 따릅니다.

수술 절차 플랩 거상을 하지 않고 비외상성 발치를 수행하며, 소켓을 신중하게 소파하여 육아 조직을 제거합니다. 협측 골 결손은 술중에 확인됩니다.

임플란트(BLC, Straumann®, 바젤, 스위스)는 제조업체 지침 및 보철적 유도 계획에 따라 식립됩니다. 협측 결손의 너비와 깊이는 치주 탐침(PCP UNC-15, HuFriedy®, 시카고, IL)으로 측정됩니다. 부분 두께 터널 플랩은 결손을 넘어 확장되어 재생 및 연조직 적응을 허용합니다.

모든 결손은 DBBM-C(Bio-Oss® 콜라겐, Geistlich Pharma AG, 스위스)로 채워집니다. 이식재 배치 후, 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위 할당됩니다:

• 대조군: 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, 스위스)으로 덮인 DBBM-C로, 수평 매트리스 봉합사(6/0 단일 필라멘트)를 사용하여 안정화됩니다.
• 시험군: 구개 점막에서 채취한 자가 결합 조직 이식편(약 1.5mm 두께)으로 덮인 DBBM-C로, 유사하게 안정화됩니다.

1차 안정성 ≥35 N/cm이 달성되면, 교합 또는 편심 접촉 없이 즉시 나사 고정 임시 보철물이 전달됩니다. 토크 <35 N/cm인 경우, 맞춤형 치유 지대주와 메릴랜드형 임시 보철물이 제작됩니다.

수술 후 관리 및 보철 단계 환자는 연식 식이를 따르고 구강 위생을 유지하며 수술 부위를 1주일 동안 칫솔질하지 않습니다. 3개월 후, 구강 내 스캐너(TRIOS 3, 3Shape, 코펜하겐, 덴마크)를 사용하여 디지털 인상을 채취하고, 최종 나사 고정 지르코니아 보철물이 제작 및 배치됩니다. 모든 보철 작업은 표준화를 보장하기 위해 경험 있는 임상의 및 치과 기공사가 수행합니다.

이점과 위험 잠재적 이점은 직접적 및 간접적 효과를 모두 포함합니다. 임상적으로, 환자는 저작 기능, 교합 및 심미성을 향상시키는 임플란트 지지 재활을 받을 것입니다. 과학적으로, 참가자는 즉시 임플란트 식립에서 협측 골 결손의 예측 가능한 관리에 대한 지식 확장에 기여할 것입니다.

위험은 최소화되며 통증, 부종, 출혈 또는 경미한 감염과 같은 표준 수술적 합병증으로 제한되며, 이는 확립된 임상 프로토콜에 따라 관리됩니다.

대체 치료 참여를 거부하는 환자에게는 대조군과 동일한 표준 임플란트 절차가 제공됩니다. 임플란트 치료가 수락되지 않으면, 기능적 및 심미적 재활을 보장하기 위해 고정식 또는 가철식 보철물이 제안됩니다.

합병증 관리 모든 수술 후 합병증은 필요에 따라 약물 또는 수술적 개입을 사용하여 임상 지침에 따라 치료됩니다. 모든 이상 사례는 환자 안전 및 윤리적 준수를 보장하기 위해 문서화 및 관리됩니다.

재료 및 장비 재료에는 BLC 임플란트(Straumann®, 바젤, 스위스), Bio-Oss® 콜라겐(DBBM-C), Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인 및 봉합사 재료(폴리비닐리덴 플루오라이드 6/0, Seralene® 및 폴리아미드 5/0, Seralon®)가 포함됩니다. 접착제 PeryAcril® 90HV(Glustitch Inc., 캐나다)는 필요에 따라 사용됩니다. 치주 탐침, 메스, Orban 나이프, Allen 일레베이터 및 터널링 기구(HuFriedy®, 시카고, IL)와 같은 표준 수술 기기가 사용됩니다. TRIOS 3 구강 내 스캐너(3Shape, 코펜하겐, 덴마크)는 디지털 워크플로를 지원합니다.

통계 분석 기술 및 추론 분석이 수행됩니다. 기술 통계는 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 사분위 범위를 포함하고, 범주형 변수에 대해 빈도 및 백분율을 포함합니다. 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 테스트됩니다. 주요 결과는 시간에 따른 군간 및 군내 차이를 평가하기 위해 반복 측정 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 공변량 조정이 필요할 때 ANCOVA가 적용됩니다. 신뢰도는 검사자 내 및 검사자 간 일치도에 대해 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 측정됩니다. 유의 수준은 α = 0.05로 설정됩니다.

윤리적 고려 사항 모든 절차는 헬싱키 선언 및 인간 임상 연구에 대한 현재 국가 표준을 준수합니다. 각 참가자는 상세한 구두 및 서면 정보를 받고 포함 전 서면 동의서를 제공해야 합니다. 데이터 기밀성은 모든 단계에서 유지됩니다.

예상 결과 및 임상적 의의 이 연구는 자가 결합 조직 이식편이 기존 콜라겐 멤브레인 접근법과 비교하여 비열등한 골 재생을 제공하는 동시에 연조직 두께 및 심미성을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 비열등성을 입증하는 것은 협측 결손이 있는 심미적 영역에서 즉시 임플란트 식립 동안 동시 경조직 및 연조직 관리를 위한 생물학적으로 건전하고 임상적으로 효과적인 대안으로 연조직 이식편 사용을 검증할 것입니다.