Azonnali implantátumok előfogaknál csontvesztéssel: Regeneráció és ideiglenes korona egy randomizált klinikai vizsgálatban (GBR / RCT)

Bevezetés A fogászati implantátumok körüli buccalis csontdehisszenciát (BBD) kezelésének szabványos módszere a csontpótló anyag és a kollagén membrán együttes alkalmazása. Azonban folyamatos vita folyik arról, hogy a kollagén membrán hozzáadása elengedhetetlen-e az optimális regenerációs eredmények eléréséhez. Azonnali implantátum beültetése (IIP) során BBD-vel jellemezhető helyeken azt javasolták, hogy a kollagén membrán autogén lágy szöveti pótlóanyaggal való helyettesítése javíthatja a periimplantátumos szövet térfogatát és az esztétikai eredményeket. Ezt a klinikai vizsgálatot azért tervezték, hogy értékelje a kötőszöveti pótlóanyag biológiai és klinikai teljesítményét a kollagén membránhoz képest, amikor mindkettőt deproteinizált szarvasmarha csontásványi anyaggal kollagénnel (DBBM-C) együtt alkalmazzák egyidejű regenerációra esztétikai területeken.

Célok Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a buccalis csontdefektus feloldódásának nem-alulmúlóságát azonnali implantátum beültetése után esztétikai régiókban, két regenerációs megközelítés összehasonlításával: (1) autogén kötőszöveti pótlóanyag kombinálva DBBM-C-vel és (2) kollagén membrán kombinálva DBBM-C-vel. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kötőszöveti pótlóanyag elérhet-e összehasonlítható regenerációs és esztétikai eredményeket a hagyományos kollagén membrán technikához képest.

Anyagok és módszerek Ezt a kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatot a Parodontológiai Tanszék fogja végezni a sebészi technikák, morbiditás és biomateriálisok kutatási vonalán belül. A vizsgálati protokoll verziója 1.0, dátuma 2025. március 18. Összesen huszonnégy beteget fogunk bevonni, akiket véletlenszerűen két egyenlő, egyenként tizenkét résztvevőből álló csoportba osztunk (teszt és kontroll). A vizsgálat időtartama tizenkét hónap lesz, és minden résztvevő nyolc előre meghatározott látogatáson vesz részt.

Mintanagyság számítás A számítás a fő eredményváltozón alapult – a buccalis csont vertikális növekedésén tizenkét hónap után. Feltételezve, hogy nincs valódi különbség a kezelési csoportok között, huszonnégy beteg 90%-os erőt biztosít annak, hogy az egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa az 1,5 mm-es nem-alulmúlósági határ felett maradjon.

Bevonási és kizárási kritériumok Azon betegek jogosultak, akiknél esztétikai területeken azonnali implantátum beültetését javasolták, és buccalis csontdehisszencia mutatkozik. Minden résztvevőnek általánosan jó egészségi állapotban kell lennie és alkalmasnak kell lennie a szájsebészeti beavatkozásra. A konkrét bevonási és kizárási kritériumok a fogászati implantátum kezelés szabványos klinikai és etikai irányelveit követik.

Sebészi eljárás A traumamentes fogeltávolítást lebenyemelés nélkül fogják elvégezni, és a fogágyat gondosan kirepik a granulációs szövet eltávolításához. A buccalis csontdehisszenciát műtét közben fogják megerősíteni.

Az implantátumokat (BLC, Straumann®, Bázel, Svájc) a gyártó utasításai és a protézisvezérelt tervezés szerint helyezik el. A buccalis defektus szélességét és mélységét parodontális szondával (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL) mérik. Részleges vastagságú alagútlebenyt fognak készíteni a defektuson túlnyúlóan, hogy lehetővé tegyék a regenerációt és a lágy szövet adaptációját.

Minden defektust DBBM-C-vel (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Svájc) töltik fel. A pótlóanyag elhelyezése után a résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:

• Kontroll csoport: DBBM-C, amit kollagén membránnal (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Svájc) fednek le, vízszintes matrac öltésekkel (6/0 monofilament) stabilizálva.
• Teszt csoport: DBBM-C, amit autogén kötőszöveti pótlóanyaggal fednek le, amelyet a szájpad nyálkahártyájából (kb. 1,5 mm vastag) vettek ki, és hasonlóan stabilizálnak.

Amikor ≥35 N/cm primer stabilitást érnek el, azonnali csavarozott rögzítésű ideiglenes restaurációt helyeznek be, okklúziós vagy excentrikus érintkezések nélkül. Ha a nyomaték <35 N/cm, akkor személyre szabott gyógyító abutmentet és Maryland-típusú ideiglenes restaurációt készítenek.

Posztoperatív ellátás és protézis fázis A betegek lágy diétát követnek és fenntartják a szájhigiénét, miközben egy hétig kerülik a sebészi terület fogmosását. Három hónap után digitális lenyomatokat vesznek fel intraorális szkennerrel (TRIOS 3, 3Shape, Koppenhága, Dánia), és készítenek majd elhelyeznek egy végleges csavarozott rögzítésű cirkónia restaurációt. Minden protézis munkát tapasztalt klinikusok és fogtechnikusok végeznek a standardizálás biztosítása érdekében.

Előnyök és kockázatok A lehetséges előnyök közvetlen és közvetett hatásokat is tartalmaznak. Klinikailag a betegek implantátummal támogatott rehabilitációt kapnak, amely javítja a rágó funkciót, az okklúziót és az esztétikát. Tudományosan a résztvevők hozzájárulnak a buccalis csontdehisszencia kiszámítható kezelésének ismeretének bővítéséhez azonnali implantátum beültetése során.

A kockázatok minimálisak és a szabványos sebészi szövődményekre korlátozódnak, mint például fájdalom, duzzanat, vérzés vagy enyhe fertőzés, amelyek mindegyikét megalapozott klinikai protokollok szerint kezelik.

Alternatív kezelések Azoknak a betegeknek, akik nem vesznek részt, a kontroll csoportban alkalmazott szabványos implantátum eljárást ajánlják. Ha az implantátum kezelést nem fogadják el, fix vagy kivehető protéziseket javasolnak a funkcionális és esztétikai rehabilitáció biztosítása érdekében.

Szövődmények kezelése Minden posztoperatív szövődményt klinikai irányelvek szerint kezelnek, szükség esetén gyógyszeres vagy sebészi beavatkozásokkal. Minden káros eseményt dokumentálnak és kezelnek a betegbiztonság és etikai megfelelőség biztosítása érdekében.

Anyagok és felszerelések Az anyagok közé tartoznak a BLC implantátumok (Straumann®, Bázel, Svájc), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® kollagén membránok és varróanyagok (polivinilidén-fluorid 6/0, Seralene® és poliamid 5/0, Seralon®). Adhéziós PeryAcril® 90HV-ot (Glustitch Inc., Kanada) szükség szerint használnak. Szabványos sebészi eszközöket használnak, mint például parodontális szondák, szikek, Orban-kések, Allen-elevátorok és alagútkészítő eszközök (HuFriedy®, Chicago, IL). A TRIOS 3 intraorális szkenner (3Shape, Koppenhága, Dánia) támogatja a digitális munkafolyamatot.

Statisztikai elemzés Leíró és következtető elemzéseket végeznek. A leíró statisztika magában foglalja az átlagot, szórást, mediánt, terjedelmet és interkvartilis terjedelmet folytonos változók esetén, valamint gyakoriságot és százalékot kategorikus változók esetén. Az adatok normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrzik. A primer eredményt ismételt mérésű vegyes ANOVA-val elemezve értékelik a csoportok közötti és csoporton belüli különbségeket időben. ANCOVA-t alkalmaznak, amikor kovariáns korrekció szükséges. A megbízhatóságot intraosztály korrelációs együtthatóval (ICC) mérik a vizsgálón belüli és vizsgálók közötti egyezéshez. A szignifikancia szint α = 0,05.

Etikai megfontolások Minden eljárás megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak és az aktuális nemzeti szabványoknak az emberi klinikai kutatásokra vonatkozóan. Minden résztvevő részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap, és aláírt tájékoztatott beleegyezést kell adnia a bevonás előtt. Az adatok bizalmasságát minden szakaszban megőrzik.

Várható eredmények és klinikai jelentőség Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az autogén kötőszöveti pótlóanyag nem-alulmúló csontregenerációt kínál-e a hagyományos kollagén membrán megközelítéshez képest, miközben javítja a lágy szövet vastagságát és esztétikáját. A nem-alulmúlóság demonstrálása érvényesítené a lágy szöveti pótlóanyagok alkalmazását biológiailag megalapozott, klinikailag hatékony alternatíváként a kemény és lágy szövet egyidejű kezelésére azonnali implantátum beültetése során buccalis dehisszenciával érintett esztétikai régiókban.