Omedelbara implantat i framtänder med benförlust: Regenerering och tillfällig krona i en randomiserad klinisk studie (GBR / RCT)

Introduktion Standardbehandlingen för buccal benavskalning (BBD) runt dentala implantat är användning av en bentransplantat kombinerat med en kollagenmembran. Det pågår dock en fortsatt debatt om tillägget av en kollagenmembran är avgörande för optimala regenerativa resultat. I samband med omedelbar implantatplacering (IIP) på platser med BBD har det föreslagits att ersätta kollagenmembranet med ett autogent mjukvävnadstransplantat kan förbättra peri-implantat vävnadsvolym och förbättra estetiska resultat. Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera den biologiska och kliniska prestandan hos ett bindvävstransplantat jämfört med en kollagenmembran när de används tillsammans med deproteinerat bovint benmineral med kollagen (DBBM-C) för simultan regeneration i estetiska områden.

Mål Huvudmålet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera icke-underlägsenheten av buccal bendefektupplösning efter omedelbar implantatplacering i estetiska regioner, genom att jämföra två regenerativa tillvägagångssätt: (1) autogent bindvävstransplantat kombinerat med DBBM-C och (2) kollagenmembran kombinerat med DBBM-C. Studien syftar till att avgöra om ett bindvävstransplantat kan uppnå jämförbara regenerativa och estetiska resultat som den konventionella kollagenmembrantekniken.

Material och Metoder Denna kontrollerade, randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras vid Institutionen för Parodontologi inom forskningslinjen för kirurgiska tekniker, morbiditet och biomaterial. Studien protokoll är version 1.0, daterad 18 mars 2025. Totalt tjugofyra patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper om tolv deltagare vardera (test och kontroll). Studien varaktighet kommer att vara tolv månader, och varje deltagare kommer att delta i åtta schemalagda besök.

Beräkning av urvalsstorlek Beräkningen baserades på huvudutfallsvariabeln - vertikal buccal bengain efter tolv månader. Med antagandet om ingen verklig skillnad mellan behandlingsgrupperna kommer tjugofyra patienter att ge 90% styrka för att den nedre gränsen för det ensidiga 95% konfidensintervallet ska förbli över icke-underlägsenhetsmarginalen på 1,5 mm.

Inklusions- och exklusionskriterier Patienter indikerade för omedelbar implantatplacering i estetiska områden med buccal benavskalning kommer att vara berättigade. Alla deltagare måste vara i allmänt gott hälsotillstånd och lämpliga för oralkirurgi. Specifika inklusions- och exklusionskriterier kommer att följa standard kliniska och etiska riktlinjer för implantatterapi.

Kirurgisk procedur Atraumatisk tandextraktion kommer att utföras utan flaplyftning, och sockeln kommer noggrant kuretteras för att avlägsna granuleringstvärd. Buccal benavskalning kommer att bekräftas intraoperativt.

Implantat (BLC, Straumann®, Basel, Schweiz) kommer att placeras enligt tillverkarens instruktioner och prostetiskt styrd planering. Defektens bredd och djup på buccalsidan kommer att mätas med en parodontal sond (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). En tunnelflap med partiell tjocklek kommer att utvidgas bortom defekten för att möjliggöra regeneration och mjukvävnadsanpassning.

Alla defekter kommer att fyllas med DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz). Efter transplantatplacering kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

• Kontrollgrupp: DBBM-C täckt med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) stabiliserad med horisontella madrasssömmar (6/0 monofilament).
• Testgrupp: DBBM-C täckt med ett autogent bindvävstransplantat hämtat från palatal mukosa (ungefär 1,5 mm tjockt) och liknande stabiliserat.

När primär stabilitet ≥35 N/cm uppnås kommer en omedelbar skruvretinerad provisorisk restauration att levereras utan ocklusal eller excentrisk kontakt. Om vridmoment <35 N/cm kommer en skräddarsydd läkningsabutment och en Maryland-typ provisorisk att tillverkas.

Postoperativ vård och protetisk fas Patienter kommer att följa en mjuk diet och upprätthålla munhygien samtidigt som de undviker borstning på kirurgiplatsen i en vecka. Efter tre månader kommer digitala avtryck att tas med en intraoral skanner (TRIOS 3, 3Shape, Köpenhamn, Danmark), och en definitiv skruvretinerad zirkonia restauration kommer att tillverkas och placeras. Allt protetiskt arbete kommer att utföras av erfarna kliniker och tandtekniker för att säkerställa standardisering.

Fördelar och risker Potentiella fördelar inkluderar både direkta och indirekta effekter. Kliniskt kommer patienter att få implantatstödd rehabilitering som förbättrar matningsfunktion, ocklusion och estetik. Vetenskapligt kommer deltagare att bidra till att utöka kunskapen om förutsägbart hanterande av buccal benavskalning vid omedelbar implantatplacering.

Risker är minimala och begränsade till standard kirurgiska komplikationer, såsom smärta, svullnad, blödning eller mindre infektion, vilka alla kommer att hanteras enligt etablerade kliniska protokoll.

Alternativa behandlingar Patienter som avböjer deltagande kommer att erbjudas standard implantatprocedur som i kontrollgruppen. Om implantatterapi inte accepteras kommer fasta eller avtagbara proteser att föreslås för att säkerställa funktionell och estetisk rehabilitering.

Hantering av komplikationer Eventuella postoperativa komplikationer kommer att behandlas enligt kliniska riktlinjer med farmakologiska eller kirurgiska ingrepp vid behov. Alla oönskade händelser kommer att dokumenteras och hanteras för att säkerställa patientsäkerhet och etisk efterlevnad.

Material och utrustning Material inkluderar BLC-implantat (Straumann®, Basel, Schweiz), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® kollagenmembran och suturmaterial (polyvinylidenfluorid 6/0, Seralene® och polyamid 5/0, Seralon®). Adhesiv PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Kanada) kommer att användas vid behov. Standard kirurgiska instrument som parodontalsonder, skalpeller, Orban-knivar, Allen-elevatorer och tunnelinstrument (HuFriedy®, Chicago, IL) kommer att användas. TRIOS 3 intraoral skanner (3Shape, Köpenhamn, Danmark) kommer att stödja det digitala arbetsflödet.

Statistisk analys Deskriptiv och inferentiell analys kommer att utföras. Deskriptiv statistik kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och interkvartilavstånd för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler. Datanormalitet kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov test. Primärutfall kommer att analyseras med upprepade mätningar blandad ANOVA för att bedöma intergrupp- och intragruppskillnader över tid. ANCOVA kommer att tillämpas när kovariatjustering är nödvändig. Tillförlitlighet kommer att mätas med intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för intra- och interexaminatoröverensstämmelse. Signifikansnivån är satt till α = 0,05.

Etiska överväganden Alla procedurer följer Helsingforsdeklarationen och nuvarande nationella standarder för human klinisk forskning. Varje deltagare kommer att få detaljerad muntlig och skriftlig information och måste lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering. Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas i alla stadier.

Förväntade resultat och klinisk betydelse Denna studie syftar till att avgöra om ett autogent bindvävstransplantat erbjuder icke-underlägsen benregeneration jämfört med det konventionella kollagenmembrantillvägagångssättet samtidigt som det förbättrar mjukvävnadstjocklek och estetik. Att demonstrera icke-underlägsenhet skulle validera användningen av mjukvävnadstransplantat som ett biologiskt sund, kliniskt effektivt alternativ för simultan hantering av hård- och mjukvävnad under omedelbar implantatplacering i estetiska regioner påverkade av buccal avskalning.