Välittömät implantit etuhampaissa luukadon kanssa: Regeneraatio ja väliaikainen kruunu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GBR / RCT)

Johdanto Standardihoito bukkaalisen luun dehisenssin (BBD) ympärillä hammasimplanttien yhteydessä on luun siirteen käyttö yhdistettynä kollageenikalvoon. Kuitenkin jatkuva keskustelu vallitsee siitä, onko kollageenikalvon lisääminen välttämätöntä optimaalisia regeneratiivisia tuloksia varten. Kontekstissa, jossa tehdään välitön implanttipanostus (IIP) BBD:n esiintymispaikoilla, on esitetty, että kollageenikalvon korvaaminen autogeenisellä pehmytkudos-siirteellä voi parantaa peri-implanttikudoksen tilavuutta ja tehostaa esteettisiä tuloksia. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan sidekudos-siirteen biologista ja kliinistä suorituskykyä verrattuna kollageenikalvoon, kun niitä käytetään yhdessä deproteinoituneen naudan luumineraalin kanssa kollageenilla (DBBM-C) samanaikaiseen regeneraatioon esteettisillä alueilla.

Tavoitteet Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoite on arvioida bukkaalisen luun puutoksen korjaamisen ei-huonommuutta välittömän implanttipanostuksen jälkeen esteettisillä alueilla, vertaillen kahta regeneratiivista lähestymistapaa: (1) autogeeninen sidekudos-siirre yhdistettynä DBBM-C:hen ja (2) kollageenikalvo yhdistettynä DBBM-C:hen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sidekudos-siirre saavuttaa verrattavat regeneratiiviset ja esteettiset tulokset perinteiseen kollageenikalvotekniikkaan verrattuna.

Aineistot ja menetelmät Tämä kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan Parodontologian osastolla kirurgisten tekniikoiden, morbiditeetin ja biomateriaalien tutkimuslinjassa. Tutkimussuunnitelma on versio 1.0, päivätty 18. maaliskuuta 2025. Yhteensä kaksikymmentäneljä potilasta tullaan sisällyttämään ja satunnaisesti jakamaan kahteen yhtä suureen ryhmään, kumpaankin kaksitoista osallistujaa (testi- ja kontrolliryhmä). Tutkimuksen kesto on kaksitoista kuukautta, ja jokainen osallistuja osallistuu kahdeksaan suunniteltuun käyntiin.

Otoskoko Laskelma perustui päätuloksen muuttujaan - pystysuoraan bukkaalisen luun lisääntymiseen kahdentoista kuukauden jälkeen. Olettaen, ettei todellista eroa hoitoryhmien välillä ole, kaksikymmentäneljä potilasta tarjoaa 90 % voiman yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin alarajan pysyä yli ei-huonommuuden rajan 1,5 mm.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Potilaat, joille on osoitettu välitön implanttipanostus esteettisillä alueilla, joilla esiintyy bukkaalista luun dehisenssiä, tulevat kelvollisiksi. Kaikkien osallistujien on oltava yleisesti hyvässä kunnossa ja sopivia suukirurgiaan. Erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit noudattavat standardikliinisiä ja eettisiä ohjeita implanttiterapialle.

Kirurginen toimenpide Atraumattinen hammaspoisto suoritetaan ilman liuskan kohotusta, ja hammaskuoppa kuretteroidaan huolellisesti poistamaan granulointikudos. Bukkaalinen luun dehisenssi vahvistetaan intraoperatiivisesti.

Implantit (BLC, Straumann®, Basel, Sveitsi) asennetaan valmistajan ohjeiden ja proteettisesti ohjatun suunnittelun mukaisesti. Bukkaalisen puutoksen leveys ja syvyys mitataan parodontologisella anturilla (PCP UNC-15, HuFriedy®, Chicago, IL). Osittaisen paksuuden tunneliliuska laajennetaan puutoksen yli mahdollistaen regeneraation ja pehmytkudoksen sopeutumisen.

Kaikki puutokset täytetään DBBM-C:llä (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi). Siirteen asennuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

• Kontrolliryhmä: DBBM-C peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) stabiloiden vaakasuorilla patjomitoilla (6/0 monofilamentti).
• Testiryhmä: DBBM-C peitetään autogeenisellä sidekudos-siirteellä, joka kerätään kitalakihangasta (noin 1,5 mm paksu) ja stabiloidaan samalla tavalla.

Kun primaarinen vakaavuus ≥35 N/cm saavutetaan, välitön ruuvikiinnitteinen väliaikainen korjaus toimitetaan ilman okklusaalisia tai eksentrisiä kontakteja. Jos vääntömomentti <35 N/cm, räätälöity parantumiskannatin ja Maryland-tyyppinen väliaikainen korjaus valmistetaan.

Postoperatiivinen hoito ja proteettinen vaihe Potilaat noudattavat pehmeää ruokavaliota ja ylläpitävät suuhygieniaa välttäen harjaamista kirurgisella alueella viikon ajan. Kolmen kuukauden jälkeen digitaaliset painanteet otetaan käyttäen suun sisäistä skanneria (TRIOS 3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska), ja lopullinen ruuvikiinnitteinen zirkoniakorjaus valmistetaan ja asennetaan. Kaikki proteettiset työt suoritetaan kokeneiden kliinikkojen ja hammasteknikkojen toimesta standardisoinnin varmistamiseksi.

Hyödyt ja riskit Mahdolliset hyödyt sisältävät sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia. Kliinisesti potilaat saavat implanttituetun kuntoutuksen, joka parantaa purentafunktiota, okklusiota ja estetiikkaa. Tieteellisesti osallistujat osallistuvat bukkaalisen luun dehisenssin ennustettavan hoidon tiedon laajentamiseen välittömässä implanttipanostuksessa.

Riskit ovat minimaalisia ja rajoittuvat standardikirurgisiin komplikaatioihin, kuten kipuun, turvotukseen, verenvuotoon tai lievään infektioon, joita kaikkia hoidetaan vakiintuneiden kliinisten protokollien mukaisesti.

Vaihtoehtoiset hoidot Potilaille, jotka kieltäytyvät osallistumisesta, tarjotaan standardi implanttiproseduuri kuten kontrolliryhmässä. Jos implanttiterapiaa ei hyväksytä, kiinteitä tai irrotettavia proteeseja ehdotetaan varmistaen toiminnallinen ja esteettinen kuntoutus.

Komplikaatioiden hallinta Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti käyttäen farmakologisia tai kirurgisia toimenpiteitä tarpeen mukaan. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja hoidetaan potilasturvallisuuden ja eettisen noudattamisen varmistamiseksi.

Aineistot ja laitteet Aineistoihin kuuluvat BLC-implantit (Straumann®, Basel, Sveitsi), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), Bio-Gide® kollageenikalvot ja ommelaineet (polyvinyylideenifluoridi 6/0, Seralene®, ja polyamidi 5/0, Seralon®). Liima PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Kanada) käytetään tarpeen mukaan. Standardikirurgisia instrumentteja, kuten parodontologisia antureita, skalpelleita, Orban-veitsiä, Allen-työkaluja ja tunnelointiinstrumentteja (HuFriedy®, Chicago, IL) käytetään. TRIOS 3 suun sisäinen skanneri (3Shape, Kööpenhamina, Tanska) tukee digitaalista työnkulkua.

Tilastollinen analyysi Deskriptiiviset ja inferentiaaliset analyysit suoritetaan. Deskriptiiviset tilastot sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, vaihteluvälin ja kvartiilivälin jatkuville muuttujille, ja frekvenssin ja prosenttiosuuden kategorisille muuttujille. Tietojen normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov -testillä. Päätulosta analysoidaan käyttäen toistettujen mittausten sekamuotoista ANOVA:a arvioimaan ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja ajan kuluessa. ANCOVA:a sovelletaan, kun kovariaattisäätö on tarpeen. Luotettavuutta mitataan intraklasnikorrelaatiokertoimella (ICC) tutkijoiden sisäiselle ja väliselle sopimukselle. Merkittävyystaso on asetettu α = 0,05.

Eettiset näkökohdat Kaikki menettelyt noudattavat Helsingin julistusta ja nykyisiä kansallisia standardeja ihmiskliiniselle tutkimukselle. Jokainen osallistuja saa yksityiskohtaista suullista ja kirjallista tietoa ja on annettava allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään kaikissa vaiheissa.

Odotetut tulokset ja kliininen merkitys Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako autogeeninen sidekudos-siirre ei-huonomman luun regeneraation verrattuna perinteiseen kollageenikalvolähestymistapaan samalla parantaen pehmytkudoksen paksuutta ja estetiikkaa. Ei-huonommuuden osoittaminen validoisi pehmytkudos-siirteiden käytön biologisesti perusteltuna, kliinisesti tehokkaana vaihtoehtona samanaikaiselle kovan ja pehmeän kudoksen hoidolle välittömässä implanttipanostuksessa esteettisillä alueilla, joita vaivaa bukkaalinen dehisenssi.