Немедленная имплантация передних зубов при потере костной ткани: регенерация и временная коронка в рандомизированном клиническом исследовании (GBR / RCT)

Введение Стандартным методом лечения дефекта вестибулярной кости (ББД) вокруг дентальных имплантатов является использование костного трансплантата в сочетании с коллагеновой мембраной. Однако продолжаются дискуссии относительно того, является ли добавление коллагеновой мембраны обязательным для достижения оптимальных результатов регенерации. В контексте немедленной установки имплантата (IIP) в участках с ББД было предложено, что замена коллагеновой мембраны аутогенным трансплантатом мягких тканей может улучшить объём периимплантатных тканей и эстетический результат. Это клиническое исследование предназначено для оценки биологических и клинических показателей трансплантата соединительной ткани по сравнению с коллагеновой мембраной при использовании вместе с деминерализованным бычьим костным минералом с коллагеном (DBBM-C) для одновременной регенерации в эстетических зонах.

Цели Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить не меньшую эффективность восстановления дефекта вестибулярной кости после немедленной установки имплантата в эстетических областях, сравнивая два регенеративных подхода: (1) аутогенный трансплантат соединительной ткани в сочетании с DBBM-C и (2) коллагеновая мембрана в сочетании с DBBM-C. Исследование направлено на определение, может ли трансплантат соединительной ткани достичь сопоставимых регенеративных и эстетических результатов по сравнению с традиционной методикой с использованием коллагеновой мембраны.

Материалы и методы Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться на кафедре пародонтологии в рамках научного направления хирургических техник, заболеваемости и биоматериалов. Протокол исследования версии 1.0 датирован 18 марта 2025 года. Всего будет включено двадцать четыре пациента, которые будут случайным образом распределены на две равные группы по двенадцать участников в каждой (тестовая и контрольная). Продолжительность исследования составит двенадцать месяцев, и каждый участник посетит восемь запланированных визитов.

Расчёт размера выборки Расчёт был основан на основной переменной результата — вертикальном приросте вестибулярной кости через двенадцать месяцев. Предполагая отсутствие реальной разницы между группами лечения, двадцать четыре пациента обеспечат мощность 90% для того, чтобы нижняя граница одностороннего 95% доверительного интервала оставалась выше порога не меньшей эффективности в 1,5 мм.

Критерии включения и исключения Пациенты, показанные для немедленной установки имплантата в эстетических областях с дефектом вестибулярной кости, будут иметь право на участие. Все участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья и подходить для оральной хирургии. Конкретные критерии включения и исключения будут соответствовать стандартным клиническим и этическим рекомендациям для имплантационной терапии.

Хирургическая процедура Будет выполнена атравматичная экстракция зуба без отслаивания лоскута, и лунка будет тщательно выскоблена для удаления грануляционной ткани. Дефект вестибулярной кости будет подтверждён интраоперационно.

Имплантаты (BLC, Straumann®, Базель, Швейцария) будут установлены в соответствии с инструкциями производителя и планированием, ориентированным на протезирование. Ширина и глубина вестибулярного дефекта будут измерены пародонтальным зондом (PCP UNC-15, HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс). Туннельный лоскут частичной толщины будет расширен за пределы дефекта для обеспечения регенерации и адаптации мягких тканей.

Все дефекты будут заполнены DBBM-C (Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma AG, Швейцария). После размещения трансплантата участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

• Контрольная группа: DBBM-C, покрытый коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Швейцария), стабилизированной горизонтальными матрасными швами (мононить 6/0).
• Тестовая группа: DBBM-C, покрытый аутогенным трансплантатом соединительной ткани, взятым со слизистой оболочки нёба (толщиной приблизительно 1,5 мм) и стабилизированным аналогичным образом.

При достижении первичной стабильности ≥35 Н/см будет установлена немедленная винтовая временная реставрация без окклюзионных или эксцентрических контактов. Если крутящий момент <35 Н/см, будет изготовлен индивидуальный формирователь десны и временный протез типа «Мэриленд».

Послеоперационный уход и протезный этап Пациенты будут соблюдать мягкую диету и поддерживать гигиену полости рта, избегая чистки в области операции в течение одной недели. Через три месяца будут сделаны цифровые оттиски с помощью внутриротового сканера (TRIOS 3, 3Shape, Копенгаген, Дания), и будет изготовлена и установлена окончательная винтовая циркониевая реставрация. Вся протезная работа будет выполняться опытными клиницистами и зубными техниками для обеспечения стандартизации.

Польза и риски Потенциальная польза включает как прямые, так и косвенные эффекты. Клинически пациенты получат имплантационную реабилитацию, улучшающую жевательную функцию, окклюзию и эстетику. Научно участники внесут вклад в расширение знаний о прогнозируемом лечении дефекта вестибулярной кости при немедленной установке имплантата.

Риски минимальны и ограничены стандартными хирургическими осложнениями, такими как боль, отёк, кровотечение или незначительная инфекция, все из которых будут контролироваться в соответствии с установленными клиническими протоколами.

Альтернативные методы лечения Пациентам, отказавшимся от участия, будет предложена стандартная имплантационная процедура, как в контрольной группе. Если имплантационная терапия не будет принята, будут предложены несъёмные или съёмные протезы для обеспечения функциональной и эстетической реабилитации.

Управление осложнениями Любые послеоперационные осложнения будут лечиться в соответствии с клиническими рекомендациями с использованием фармакологических или хирургических вмешательств по мере необходимости. Все нежелательные явления будут документироваться и контролироваться для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения этических норм.

Материалы и оборудование Материалы включают имплантаты BLC (Straumann®, Базель, Швейцария), Bio-Oss® Collagen (DBBM-C), коллагеновые мембраны Bio-Gide® и шовные материалы (поливинилиденфторид 6/0, Seralene® и полиамид 5/0, Seralon®). Адгезив PeryAcril® 90HV (Glustitch Inc., Канада) будет использоваться по мере необходимости. Будут использованы стандартные хирургические инструменты, такие как пародонтальные зонды, скальпели, ножи Орбана, элеваторы Аллена и туннельные инструменты (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс). Внутриротовой сканер TRIOS 3 (3Shape, Копенгаген, Дания) будет поддерживать цифровой рабочий процесс.

Статистический анализ Будут выполнены описательный и инференциальный анализы. Описательная статистика будет включать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, размах и межквартильный размах для непрерывных переменных, а также частоту и процент для категориальных переменных. Нормальность данных будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Основной результат будет анализироваться с использованием дисперсионного анализа смешанных повторных измерений для оценки межгрупповых и внутригрупповых различий во времени. ANCOVA будет применяться, когда необходима корректировка ковариат. Надёжность будет измеряться с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) для внутри- и межэкспертного согласия. Уровень значимости установлен на α = 0,05.

Этические соображения Все процедуры соответствуют Хельсинкской декларации и действующим национальным стандартам клинических исследований на людях. Каждый участник получит подробную устную и письменную информацию и должен предоставить подписанное информированное согласие до включения. Конфиденциальность данных будет поддерживаться на всех этапах.

Ожидаемые результаты и клиническая значимость Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли аутогенный трансплантат соединительной ткани не меньшую регенерацию кости по сравнению с традиционным подходом с использованием коллагеновой мембраны, одновременно улучшая толщину мягких тканей и эстетику. Демонстрация не меньшей эффективности подтвердила бы использование трансплантатов мягких тканей как биологически обоснованную, клинически эффективную альтернативу для одновременного управления твёрдыми и мягкими тканями при немедленной установке имплантата в эстетических областях, поражённых вестибулярным дефектом.