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H1-抗ヒスタミン薬で不十分にコントロールされている慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたYH35324の多回投与、第2相試験 (CLEAR)

2026年4月12日 更新者：Yuhan Corporation

H1抗ヒスタミン薬による不十分なコントロール状態の慢性特発性蕁麻疹成人患者におけるLesigerceptの有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2相試験（CLEAR）

本研究は、約150名のCSU患者を対象に、レシジェセプトの有効性と安全性を評価することを目的としています。 H1抗ヒスタミン薬に不十分な反応を示した患者（オマリズマブ治療歴を含む）を登録することにより、本試験はレシジェセプトの臨床的有用性に関するエビデンスを提供し、対象患者集団におけるベネフィット-リスクプロファイルをさらに特徴付けることが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計150名の参加者が、レシゲルセプト群またはプラセボ群に2:1の割合で無作為に割り付けられます。 本研究は、12週間の治療期間を経て実施され、治験薬は4週間ごとに合計3回投与され、その後4週間のフォローアップが行われます。 参加者は合計16週間にわたって観察され、有効性、安全性、PK、PD、および免疫原性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブルガリア
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1202
        • まだ募集していません
        • Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1431
        • まだ募集していません
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1510
        • まだ募集していません
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1606
        • まだ募集していません
        • UMHATEM "N. I. Pirogov"
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • まだ募集していません
        • Alergologia Plus Sp. z o. o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-011
        • まだ募集していません
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • まだ募集していません
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-201
        • まだ募集していません
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-613
        • まだ募集していません
        • DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • まだ募集していません
        • Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Opolskie Voivodeship
      • Opole、Opolskie Voivodeship、ポーランド、45-401
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-010
        • まだ募集していません
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-698
        • まだ募集していません
        • Bio Zdrowie sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-600
        • まだ募集していません
        • NZOZ GynCentrum Oddział Libero
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • まだ募集していません
        • Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • まだ募集していません
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • 韓国
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do、Bundang-gu、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu、Dalseo-gu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Danwon-gu
      • Gyeonggi-do、Danwon-gu、韓国、15355
        • まだ募集していません
        • Korea University Ansan Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、韓国、06973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韓国、22332
        • まだ募集していません
        • Inha University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、05278
        • まだ募集していません
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、Seoul、韓国、07441
        • まだ募集していません
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
    • Suwon
      • Gyeonggi-do、Suwon、韓国、16499
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

[CSU診断]

  • 第2世代H1抗ヒスタミン薬でコントロール不良の慢性特発性蕁麻疹が6か月以上持続（UAS7≥16、ISS7≥8、HSS7≥8）。

[投薬基準]

- 第2世代H1抗ヒスタミン薬の安定投与が7日以上継続；症状記録の遵守率≥80%。

[年齢・性別要件]

- 18～75歳の成人；インフォームドコンセント署名済み；両性における避妊及び妊娠検査要件。

[全般的遵守事項]

- スクリーニング期間中の抗ヒスタミン薬遵守率≥80%。

除外基準：

[重大な健康リスク] - 研究期間中の併存疾患悪化リスクを示唆する医学的・検査所見。

[主要疾患]

- 安全性または試験結果を損なう可能性のある臨床的に有意な心血管、神経、精神、肺、腎、肝、内分泌、代謝、血液、胃腸、または免疫不全疾患。

[癌性疾患・その他の状態]

- 5年以内の悪性腫瘍の既往（特定の治癒皮膚/子宮頸癌を除く）、またはCSU以外の既知病因を有する慢性蕁麻疹（誘発性蕁麻疹、自己免疫疾患など）。

[感染症・アレルギー]

- 活動性または高リスク寄生虫感染症、慢性/再発性感染症（結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなど）、または試験薬/関連薬剤に対する過敏症/アナフィラキシー。

[その他の除外事項]

- 評価に影響する皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬など）、または6か月以内の薬物/アルコール乱用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レシゲルセプト
  • 合計150名の参加者が、レシジェルセプト群とプラセボ群に2:1の比率で無作為に割り付けられます。
  • 活性用量、4週間ごと
薬：Lesigercept
Lesigerceptの皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 合計150名の参加者が、レシセプト群またはプラセボ群に2:1の割合で無作為に割り付けられます。
  • 4週間ごと
薬：プラセボ
有効成分なしの皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 蕁麻疹活動性スコア7日間（UAS7） 12週時点
時間枠：初回投与から12週目まで
7日間の蕁麻疹活動性スコア - 最小値: 0 / 最大値: 42 - スコアが高いほど疾患活動性が高い（転帰不良）を示す
初回投与から12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点で完全コントロール（7日間蕁麻疹活動スコア=0）を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から第12週まで
7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7） - 最小値：0 / 最大値：42 - スコアが高いほど疾患活動性が高い（悪い転帰）ことを示します
初回投与から第12週まで
12週目における蕁麻疹の十分なコントロール達成（7日間の蕁麻疹活動スコア≤6）参加者の割合
時間枠：初回投与から12週まで
7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7） - 最小値: 0 ／ 最大値: 42 - スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します（予後不良）
初回投与から12週まで
ベースラインから12週目までの間に、7日間の血管性浮腫活動スコア（AAS7）=0を達成した累積週数
時間枠：初回投与から12週まで
7日間の血管浮腫活動スコア（AAS7） - 最小値：0／最大値：105 - スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します（転帰不良）。
初回投与から12週まで
ベースラインからの皮膚科生活の質指標(DLQI)スコアの変化（第12週時点）
時間枠：初回投与から12週まで
皮膚科生活の質指標(DLQI) - 最小値: 0 ／ 最大値: 30 - スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します（より悪い結果）。
初回投与から12週まで
有害事象（AE）の発生および重症度
時間枠：研究完了まで、約113日間

• 安全性評価項目には以下を含みますが、これらに限定されません：

  • 研究期間中の治療に伴う有害事象の発生
  • 研究期間中の治療に伴う重篤な有害事象の発生
研究完了まで、約113日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2027年6月19日

研究の完了 (推定)

2027年7月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YH35324-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の出版物で報告された結果の根拠となる非識別化された個人参加者データ（データ辞書を含む）は、試験の主要および副次的エンドポイントがすべて評価されてから1年後から5年後までの期間に利用可能になります。 方法論的に妥当な提案を提供する研究者からのリクエストのみがスポンサーによって審査・承認されます。 分析の種類は、スポンサーによって承認された提案の目的に従う必要があります。 提案はjieon.lee@yuhan.co.krまでお送りください。

研究結果の要約は、研究の主要完了日から遅くとも1年以内に、公開アクセス可能なデータベース（例：clinicaltrials.gov）に投稿されます。

IPD 共有時間枠

すべての試験エンドポイントが評価されてから1年後から5年後まで。

IPD 共有アクセス基準

スポンサーによる審査と承認が行われるのは、方法論的に適切な提案を提供する研究者からのリクエストのみとなります。
分析の種類は、スポンサーによって承認された提案の目的に従う必要があります。
提案はjieon.lee@yuhan.co.krまでお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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