Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-dosis, fase 2-undersøgelse af YH35324 hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (CLEAR)

12. april 2026 opdateret af: Yuhan Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Lesigercept hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (CLEAR)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lesigercept hos cirka 150 deltagere med kronisk spontan urtikaria (CSU). Ved at inddrage deltagere med utilstrækkelig respons på H1-antihistaminer, herunder dem, der tidligere er behandlet med omalizumab, forventes denne undersøgelse at levere bevis for lesigercepts kliniske anvendelighed og yderligere at karakterisere dets fordel-risikoprofil i den målrettede deltagerpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 150 deltagere blive randomiseret i et forhold på 2:1 til enten lesigercept- eller placebogruppen. Studiet vil fortsætte med en 12-ugers behandlingsperiode, hvor den undersøgte medicin vil blive administreret hver 4. uge i alt tre doser, efterfulgt af en 4-ugers opfølgning. I alt vil deltagerne blive observeret i 16 uger for at evaluere effektivitet, sikkerhed, PK, PD og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHATEM "N. I. Pirogov"
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alergologia Plus Sp. z o. o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-613
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Opolskie Voivodeship
      • Opole, Opolskie Voivodeship, Polen, 45-401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-698
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bio Zdrowie sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ GynCentrum Oddział Libero
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Danwon-gu
      • Gyeonggi-do, Danwon-gu, Sydkorea, 15355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Ansan Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05278
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
    • Suwon
      • Gyeonggi-do, Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[CSU-diagnose]

  • Kronisk spontan urtikaria i ≥6 måneder, ukontrolleret på 2. generations H1-antihistaminer (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).

[Medikationskriterier]

- Stabil dosis af 2. generations H1-antihistaminer i ≥7 dage; symptomdagbogsoverholdelse ≥80%.

[Alder og køns krav]

- Voksne 18-75 år; underskrevet informeret samtykke; præventions- og graviditetstestkrav for begge køn.

[Generel overholdelse]

- ≥80% overholdelse af antihistaminer under screening.

Eksklusionskriterier:

[Alvorlige sundhedsrisici] - Eventuelle medicinske eller laboratoriefund, der tyder på risiko for forværring af eksisterende tilstande under studiet.

[Alvorlige sygdomme]

- Klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hematologiske, gastrointestinale eller immundefektlidelser, der kan kompromittere sikkerhed eller studieresultater.

[Kraeft og andre tilstande]

- Historie med malignitet inden for 5 år (undtagen visse helbredte hud-/cervikale kræftformer) eller kronisk urtikaria med kendt etiologi andet end CSU (f.eks. inducerbar urtikaria, autoimmune sygdomme).

[Infektioner og allergier]

- Aktive eller højrisiko-parasitære infektioner, kroniske/gentagne infektioner (f.eks. TB, HBV, HCV, HIV) eller overfølsomhed/anafylaksi over for studiemedicin eller relaterede klasser.

[Andre udelukkelser]

- Hudsygdomme, der påvirker vurderinger (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis) eller historie med misbrug af stoffer/alkohol inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lesigercept
  • I alt vil 150 deltagere randomiseres i et forhold på 2:1 til Lesigercept- eller placebogruppen.
  • Aktiv dosis, hver 4. uge
Medicin: Lesigercept
Subkutan injektion af Lesigercept
Placebo komparator: Placebo
  • I alt vil 150 deltagere blive randomiseret i et forhold på 2:1 til Lesigercept- eller placebogruppen.
  • Hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) ved uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Urticaria aktivitetsscore over 7 dage - minimumsværdi: 0 / maksimumsværdi: 42 - Højere scores indikerer højere sygdomsaktivitet (værre udfald)
Fra første dosis til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig kontrol (Urticaria Activity Score over 7 dage=0) i uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Urticaria Aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) - minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 42 - Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet (dårligere udfald)
Fra første dosis til uge 12
Andel af deltagere, der opnår velkontrolleret urtikaria (Urtikaria-aktivitetsvurdering over 7 dage ≤6) i uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Urticaria Aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) - minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 42 - Højere scorer indikerer højere sygdomsaktivitet (dårligere udfald)
Fra første dosis til uge 12
Kumulativt antal uger med Angioedema Activity Score over 7 dage (AAS7)=0-respons mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Angioødem-aktivitets-score over 7 dage (AAS7) - minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 105 - Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet (dårligere udfald).
Fra første dosis til uge 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Dermatology Life Quality Index(DLQI)- minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 30 - Højere score indikerer større nedsættelse af livskvaliteten (dårligere udfald).
Fra første dosis til uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 113 dage

• Sikkerhedsendepunkter vil blive inkluderet, men ikke begrænset til:

  • Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under undersøgelsen
  • Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH35324-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder datadictionarer), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i studie-relaterede publikationer, vil blive tilgængelige i perioden fra 1 år til 5 år efter alle forsøgets primære og sekundære endpoints er blevet vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig proposal, vil blive gennemgået og godkendt af sponsor. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i den af sponsor godkendte proposal. Forslag skal rettes til jieon.lee@yuhan.co.kr.

En resumé af studieresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter studiet primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år til 5 år efter alle forsøgsendepunkter blev vurderet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsor. Analysetypen skal være i overensstemmelse med formålene i forslaget godkendt af sponsor. Forslag skal rettes til jieon.lee@yuhan.co.kr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergiske sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner