Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Multi-Dosis, Fase 2-studie van YH35324 bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende worden gecontroleerd door H1-antihistaminica (CLEAR)

12 april 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Lesigercept te evalueren bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica (CLEAR)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van lesigercept te evalueren bij ongeveer 150 deelnemers met CSU. Door deelnemers in te schrijven die onvoldoende reageren op H1-antihistaminica, inclusief degenen die eerder met omalizumab zijn behandeld, wordt van deze studie verwacht dat zij bewijs zal leveren voor de klinische bruikbaarheid van lesigercept en dat zij het voordeel-risicoprofiel verder zal karakteriseren in de doelgroep van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 150 deelnemers gerandomiseerd worden in een 2:1 verhouding naar de lesigercept- of placebogroep. De studie zal doorgaan met een behandelingsperiode van 12 weken, waarin het onderzoeksproduct elke 4 weken zal worden toegediend voor een totaal van drie doses, gevolgd door een follow-up van 4 weken. In totaal zullen de deelnemers gedurende 16 weken worden geobserveerd om de werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1202
        • Nog niet aan het werven
        • Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1431
        • Nog niet aan het werven
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1510
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1606
        • Nog niet aan het werven
        • UMHATEM "N. I. Pirogov"
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Nog niet aan het werven
        • Alergologia Plus Sp. z o. o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Nog niet aan het werven
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-201
        • Nog niet aan het werven
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-613
        • Nog niet aan het werven
        • DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Nog niet aan het werven
        • Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Opolskie Voivodeship
      • Opole, Opolskie Voivodeship, Polen, 45-401
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-010
        • Nog niet aan het werven
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-698
        • Nog niet aan het werven
        • Bio Zdrowie sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ GynCentrum Oddział Libero
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Nog niet aan het werven
        • Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
  • Zuid -Korea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Danwon-gu
      • Gyeonggi-do, Danwon-gu, Zuid -Korea, 15355
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Ansan Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Zuid -Korea, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Nog niet aan het werven
        • Inha University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Nog niet aan het werven
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
    • Suwon
      • Gyeonggi-do, Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[CSU-diagnose]

  • Chronische spontane urticaria gedurende ≥6 maanden, niet onder controle met 2e-generatie H1-antihistaminica (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).

[Medicatiecriteria]

- Stabiele dosering van 2e-generatie H1-antihistaminica gedurende ≥7 dagen; naleving symptoomdagboek ≥80%.

[Leeftijds- en geslachtsvereisten]

- Volwassenen van 18-75 jaar; ondertekende geïnformeerde toestemming; anticonceptie- en zwangerschapstestvereisten voor beide geslachten.

[Algemene naleving]

- ≥80% therapietrouw aan antihistaminica tijdens screening.

Exclusiecriteria:

[Ernstige gezondheidsrisico's] - Medische of laboratoriumbevindingen die wijzen op risico van verergering van bestaande aandoeningen tijdens de studie.

[Grote ziekten]

- Klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, metabole, hematologische, gastro-intestinale of immuundeficiëntieaandoeningen die de veiligheid of studieresultaten kunnen beïnvloeden.

[Kanker en andere aandoeningen]

- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve bepaalde genezen huid-/baarmoederhalskankers) of chronische urticaria met bekende etiologie anders dan CSU (bijv. induceerbare urticaria, auto-immuunziekten).

[Infecties en allergieën]

- Actieve of hoogrisico parasitaire infecties, chronische/terugkerende infecties (bijv. TB, HBV, HCV, HIV), of overgevoeligheid/anafylaxie voor studiemedicatie of gerelateerde klassen.

[Andere uitsluitingen]

- Huidaandoeningen die beoordelingen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, psoriasis) of voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lesigercept
  • In totaal zullen 150 deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding naar de Lesigercept- of placebogroep.
  • Actieve dosis, Q4W
Geneesmiddel: Lesigercept
Subcutane injectie van Lesigercept
Placebo-vergelijker: Placebo
  • In totaal zullen 150 deelnemers in een 2:1-verhouding worden gerandomiseerd naar de Lesigercept- of placebogroep.
  • Q4W
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van Geen van de actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline Urticaria Activity Score over 7 dagen (UAS7) op Week 12
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot Week 12
Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen - minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 42 - Hogere scores duiden op hogere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst)
Van eerste dosis tot Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat volledige controle bereikt (Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen=0) bij Week 12
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) - minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 42 - Hogere scores duiden op hogere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst)
Van de eerste dosis tot week 12
Aandeel deelnemers met goed gecontroleerde urticaria (Urticaria Activity Score over 7 dagen ≤6) bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis tot week 12
Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) - minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 42 - Hogere scores duiden op hogere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst)
Vanaf eerste dosis tot week 12
Cumulatief aantal weken met een Angioedema Activiteitsscore over 7 dagen (AAS7)=0 respons tussen baseline en Week 12
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
Angioedema-activiteitsscore over 7 dagen (AAS7) - minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 105 - Hogere scores duiden op hogere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst).
Van de eerste dosis tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot week 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 30 - Hogere scores duiden op een grotere beperking van de levenskwaliteit (slechtere uitkomst).
Van eerste dosis tot week 12
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 113 dagen

• Veiligheidsuitkomsten zullen worden opgenomen, maar zijn niet beperkt tot:

  • Voorkomen van door behandeling ontstane bijwerkingen tijdens de studie
  • Voorkomen van door behandeling ontstane ernstige bijwerkingen tijdens de studie
Gedurende de studie, ongeveer 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH35324-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (inclusief datadictionaries) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in studiegerelateerde publicaties, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van de studie zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, zullen door de sponsor worden beoordeeld en goedgekeurd. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de sponsor goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan jieon.lee@yuhan.co.kr.

Een samenvatting van de studieresultaten zal uiterlijk 1 jaar na de primaire afrondingsdatum van de studie worden gepost in de openbaar toegankelijke database (d.w.z. clinicaltrials.gov).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar tot en met 5 jaar nadat alle studie-eindpunten waren beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen aanvragen van onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen, zullen door de sponsor worden beoordeeld en goedgekeurd. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het voorstel dat door de sponsor is goedgekeurd. Voorstellen moeten worden gericht aan jieon.lee@yuhan.co.kr.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren