Um Estudo de Fase 2 com Múltiplas Doses de YH35324 em Doentes Adultos com Urticária Espontânea Crónica Inadequadamente Controlada por Anti-H1 (CLEAR)
12 de abril de 2026 atualizado por: Yuhan Corporation
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Lesigercept em Doentes Adultos com Urticária Espontânea Crónica Inadequadamente Controlada por Anti-H1 (CLEAR)
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do lesigercept em aproximadamente 150 participantes com Urticária Crónica Espontânea (UCE).
Ao inscrever participantes com uma resposta inadequada aos anti-histamínicos H1, incluindo aqueles previamente tratados com omalizumabe, espera-se que este estudo forneça evidências sobre a utilidade clínica do lesigercept e caracterize ainda mais o seu perfil benefício-risco na população de participantes alvo.
Ao inscrever participantes com uma resposta inadequada aos anti-histamínicos H1, incluindo aqueles previamente tratados com omalizumabe, espera-se que este estudo forneça evidências sobre a utilidade clínica do lesigercept e caracterize ainda mais o seu perfil benefício-risco na população de participantes alvo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 150 participantes será randomizado numa proporção de 2:1 para o grupo de lesigercept ou para o grupo de placebo.
O estudo prosseguirá com um período de tratamento de 12 semanas, durante o qual o IP será administrado a cada 4 semanas, totalizando três doses, seguido de um acompanhamento de 4 semanas.
No total, os participantes serão observados durante 16 semanas para avaliar eficácia, segurança, PK, PD e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JinHyun Choi
- Número de telefone: +82-2-828-0850
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: JeungJin Yoon
- Número de telefone: +82-2-828-0396
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Locais de estudo
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1202
- Ainda não está recrutando
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1431
- Ainda não está recrutando
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1510
- Ainda não está recrutando
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1606
- Ainda não está recrutando
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Ainda não está recrutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
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-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Coréia do Sul, 15355
- Ainda não está recrutando
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Ainda não está recrutando
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Ainda não está recrutando
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Ainda não está recrutando
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
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Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Ainda não está recrutando
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-011
- Ainda não está recrutando
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- Ainda não está recrutando
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-201
- Ainda não está recrutando
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-613
- Ainda não está recrutando
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
- Ainda não está recrutando
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polônia, 45-401
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-010
- Ainda não está recrutando
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-698
- Ainda não está recrutando
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-600
- Ainda não está recrutando
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Ainda não está recrutando
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
[Diagnóstico de UCE]
- Urticária crónica espontânea por ≥6 meses, não controlada com anti-histamínicos H1 de 2ª geração (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Critérios de Medicação]
- Dose estável de anti-histamínicos H1 de 2ª geração por ≥7 dias; cumprimento do diário de sintomas ≥80%.
[Requisitos de Idade e Género]
- Adultos 18-75 anos; consentimento informado assinado; requisitos de contraceção e teste de gravidez para ambos os géneros.
[Cumprimento Geral]
- ≥80% de adesão aos anti-histamínicos durante o rastreio.
Critérios de Exclusão:
[Riscos Graves de Saúde] - Quaisquer achados médicos ou laboratoriais que sugiram risco de agravamento de condições coexistentes durante o estudo.
[Doenças Graves]
- Doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais ou de imunodeficiência clinicamente significativas que possam comprometer a segurança ou os resultados do estudo.
[Cancro e Outras Condições]
- Antecedentes de malignidade nos últimos 5 anos (exceto certos cancros de pele/cervicais curados) ou urticária crónica com etiologia conhecida diferente de UCE (ex.: urticária induzível, doenças autoimunes).
[Infeções e Alergias]
- Infeções parasitárias ativas ou de alto risco, infeções crónicas/recorrentes (ex.: TB, HBV, HCV, HIV) ou hipersensibilidade/anafilaxia aos fármacos do estudo ou classes relacionadas.
[Outras Exclusões]
- Doenças de pele que afetem as avaliações (ex.: dermatite atópica, psoríase) ou antecedentes de abuso de drogas/álcool nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesigercept
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Injeção subcutânea de Lesigercept
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea de nenhum ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal do Score de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) na Semana 12
Prazo: Desde a primeira dose até à Semana 12
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Pontuação de Atividade de Urticária ao longo de 7 dias - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença (pior resultado)
|
Desde a primeira dose até à Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem controlo completo (Pontuação de Atividade de Urticária ao longo de 7 dias = 0) na Semana 12
Prazo: Desde a primeira dose até à Semana 12
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Pontuação de Atividade de Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença (pior resultado)
|
Desde a primeira dose até à Semana 12
|
|
Proporção de participantes que atingiram urticária bem controlada (Pontuação de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias ≤6) na Semana 12
Prazo: Da primeira dose à Semana 12
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Pontuação de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença (pior prognóstico)
|
Da primeira dose à Semana 12
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Número cumulativo de semanas com uma pontuação de atividade de angioedema superior a 7 dias (AAS7)=0 resposta entre a linha de base e a Semana 12
Prazo: Desde a primeira dose até à Semana 12
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Pontuação de Atividade de Angioedema ao longo de 7 dias (AAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 105 - Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença (pior resultado).
|
Desde a primeira dose até à Semana 12
|
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Alteração relativamente à linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: Da primeira dose até à Semana 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 30 - Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento da qualidade de vida (pior resultado).
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Da primeira dose até à Semana 12
|
|
Ocorrência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 113 dias
|
• Os endpoints de segurança serão incluídos, mas não se limitarão a:
|
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 113 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH35324-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados dos participantes (incluindo dicionários de dados) que sustentam os resultados relatados em publicações relacionadas com o estudo estarão disponíveis durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os endpoints primários e secundários do ensaio. Apenas os pedidos de investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida serão revistos e aprovados pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para jieon.lee@yuhan.co.kr.
Um resumo dos resultados do estudo será publicado na base de dados publicamente acessível (por exemplo, clinicaltrials.gov) não mais tarde do que 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os endpoints do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas pedidos de investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida serão revistos e aprovados pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para jieon.lee@yuhan.co.kr.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .