Une étude de phase 2 à doses multiples de YH35324 chez des patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 (CLEAR)
12 avril 2026 mis à jour par: Yuhan Corporation
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Lesigercept chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 (CLEAR)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du lesigercept chez environ 150 participants atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU).
En recrutant des participants ayant une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1, y compris ceux précédemment traités par omalizumab, cette étude devrait fournir des preuves de l'utilité clinique du lesigercept et permettre de mieux caractériser son profil bénéfice-risque dans la population de participants ciblée.
En recrutant des participants ayant une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1, y compris ceux précédemment traités par omalizumab, cette étude devrait fournir des preuves de l'utilité clinique du lesigercept et permettre de mieux caractériser son profil bénéfice-risque dans la population de participants ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 150 participants sera randomisé selon un ratio de 2:1 entre le groupe lesigercept et le groupe placebo.
L'étude se déroulera sur une période de traitement de 12 semaines, pendant laquelle le produit d'investigation sera administré toutes les 4 semaines pour un total de trois doses, suivi d'un suivi de 4 semaines.
Au total, les participants seront observés pendant 16 semaines pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JinHyun Choi
- Numéro de téléphone: +82-2-828-0850
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JeungJin Yoon
- Numéro de téléphone: +82-2-828-0396
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Lieux d'étude
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-
Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1202
- Pas encore de recrutement
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgarie, 1431
- Pas encore de recrutement
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgarie, 1510
- Pas encore de recrutement
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgarie, 1606
- Pas encore de recrutement
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
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-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- Pas encore de recrutement
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
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-
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Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corée du Sud, 13620
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Corée du Sud, 15355
- Pas encore de recrutement
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pas encore de recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Corée du Sud, 22332
- Pas encore de recrutement
- Inha University Hospital
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Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05278
- Pas encore de recrutement
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07441
- Pas encore de recrutement
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center
-
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Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Corée du Sud, 16499
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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-
-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Pas encore de recrutement
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-011
- Pas encore de recrutement
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- Pas encore de recrutement
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-201
- Pas encore de recrutement
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-613
- Pas encore de recrutement
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
- Pas encore de recrutement
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Pologne, 45-401
- Pas encore de recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-010
- Pas encore de recrutement
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-698
- Pas encore de recrutement
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-600
- Pas encore de recrutement
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Pas encore de recrutement
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
[Diagnostic d'urticaire chronique spontanée]
- Urticaire chronique spontanée depuis ≥6 mois, non contrôlée par les antihistaminiques H1 de 2e génération (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Critères de médication]
- Posologie stable d'antihistaminiques H1 de 2e génération pendant ≥7 jours ; conformité du journal des symptômes ≥80 %.
[Exigences d'âge et de genre]
- Adultes de 18 à 75 ans ; consentement éclairé signé ; exigences de contraception et de test de grossesse pour les deux genres.
[Conformité générale]
- Adhérence ≥80 % aux antihistaminiques pendant la phase de sélection.
Critères d'exclusion :
[Risques de santé graves] - Toute découverte médicale ou de laboratoire suggérant un risque d'aggravation des affections coexistantes pendant l'étude.
[Maladies majeures]
- Troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinaux ou d'immunodéficience cliniquement significatifs pouvant compromettre la sécurité ou les résultats de l'étude.
[Cancer et autres affections]
- Antécédents de malignité dans les 5 dernières années (sauf certains cancers de la peau/du col de l'utérus guéris) ou urticaire chronique avec étiologie connue autre que l'urticaire chronique spontanée (par exemple, urticaire inductible, maladies auto-immunes).
[Infections et allergies]
- Infections parasitaires actives ou à haut risque, infections chroniques/récurrentes (par exemple, tuberculose, VHB, VHC, VIH), ou hypersensibilité/anaphylaxie aux médicaments de l'étude ou aux classes apparentées.
[Autres exclusions]
- Maladies cutanées affectant les évaluations (par exemple, dermatite atopique, psoriasis) ou antécédents d'abus de drogues/alcool dans les 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lesigercept
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Injection sous-cutanée de Lesigercept
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée de Aucun de principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) de référence à la semaine 12
Délai: De la première dose à la semaine 12
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Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours - valeur minimale : 0 / valeur maximale : 42 - Les scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie (pronostic moins favorable)
|
De la première dose à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant un contrôle complet (score d'activité de l'urticaire sur 7 jours = 0) à la semaine 12
Délai: De la première dose à la semaine 12
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Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) - valeur minimale : 0 / valeur maximale : 42 - Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie (pronostic moins favorable)
|
De la première dose à la semaine 12
|
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Proportion de participants atteignant un urticaire bien contrôlé (score d'activité de l'urticaire sur 7 jours ≤6) à la semaine 12
Délai: De la première dose à la semaine 12
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Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) - valeur minimale : 0 / valeur maximale : 42 - Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie (pronostic moins favorable)
|
De la première dose à la semaine 12
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Nombre cumulé de semaines avec un score d'activité d'angioedema sur 7 jours (AAS7)=0 réponse entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: De la première dose à la semaine 12
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Score d'activité de l'angio-œdème sur 7 jours (AAS7) - valeur minimale : 0 / valeur maximale : 105 - Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie (pronostic plus défavorable).
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De la première dose à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 12
Délai: De la première dose à la semaine 12
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Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI) - valeur minimale : 0 / valeur maximale : 30 - Les scores plus élevés indiquent une altération plus importante de la qualité de vie (résultat moins bon).
|
De la première dose à la semaine 12
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Occurrence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 113 jours
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• Les critères de sécurité seront inclus mais ne se limiteront pas à :
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 113 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
19 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- YH35324-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes (y compris les dictionnaires de données), qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'essai. Seules les demandes émanant de chercheurs fournissant une proposition méthodologiquement solide seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à jieon.lee@yuhan.co.kr.
Un résumé des résultats de l'étude sera publié dans la base de données accessible au public (c'est-à-dire clinicaltrials.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement principale de l'étude.
Délai de partage IPD
À partir de 1 an et jusqu'à 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Seules les demandes émanant de chercheurs fournissant une proposition méthodologiquement solide seront examinées et approuvées par le promoteur.
Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur.
Les propositions doivent être adressées à jieon.lee@yuhan.co.kr.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .