Wielodawkowe, fazy 2 badanie YH35324 u dorosłych pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką, u których leczenie H1-antagonistami jest niewystarczająco skuteczne (CLEAR)
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję lesigerceptu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których leczenie H1-antagonistami jest niewystarczające (CLEAR)
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku lesigercept u około 150 uczestników z CSU.
Włączając uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1, w tym osoby wcześniej leczone omalizumabem, badanie to ma dostarczyć dowodów na kliniczną użyteczność lesigerceptu oraz dalej scharakteryzować jego profil korzyści-ryzyka w docelowej populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej lesigercept lub grupę placebo.
Badanie będzie obejmować 12-tygodniowy okres leczenia, w trakcie którego badany produkt (IP) będzie podawany co 4 tygodnie, łącznie w trzech dawkach, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji.
Ogółem uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JinHyun Choi
- Numer telefonu: +82-2-828-0850
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JeungJin Yoon
- Numer telefonu: +82-2-828-0396
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1431
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1606
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Korea Południowa, 15355
- Jeszcze nie rekrutacja
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea Południowa, 06973
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Korea Południowa, 22332
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
- Jeszcze nie rekrutacja
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05278
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07441
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Korea Południowa, 16499
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-201
- Jeszcze nie rekrutacja
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-613
- Jeszcze nie rekrutacja
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polska, 45-401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-698
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-600
- Jeszcze nie rekrutacja
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
[Diagnoza CSU]
- Przewlekła pokrzywka samoistna przez ≥6 miesięcy, niekontrolowana lekami przeciwhistaminowymi II generacji (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Kryteria dotyczące leków]
- Stała dawka leków przeciwhistaminowych II generacji przez ≥7 dni; przestrzeganie prowadzenia dziennika objawów ≥80%.
[Wymagania wiekowe i dotyczące płci]
- Dorośli w wieku 18-75 lat; podpisana świadoma zgoda; wymagania dotyczące antykoncepcji i testu ciążowego dla obu płci.
[Ogólne przestrzeganie zaleceń]
- Przestrzeganie stosowania leków przeciwhistaminowych w ≥80% podczas okresu kwalifikacji.
Kryteria wyłączenia:
[Poważne ryzyka zdrowotne] - Wszelkie wyniki medyczne lub laboratoryjne sugerujące ryzyko pogorszenia współistniejących schorzeń podczas badania.
[Poważne choroby]
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub niedobory odporności, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub wynikom badania.
[Nowotwory i inne schorzenia]
- Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem niektórych wyleczonych nowotworów skóry/szyjki macicy) lub przewlekła pokrzywka o znanej etiologii innej niż CSU (np. pokrzywka indukowalna, choroby autoimmunologiczne).
[Infekcje i alergie]
- Aktywne lub wysokiego ryzyka infekcje pasożytnicze, przewlekłe/nawracające infekcje (np. TB, HBV, HCV, HIV) lub nadwrażliwość/anafilaksja na badane leki lub pokrewne klasy.
[Inne wykluczenia]
- Choroby skóry wpływające na ocenę (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca) lub wywiad nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lesigercept
|
Podskórne wstrzyknięcie Lesigerceptu
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne Brak substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Wskaźnik aktywności pokrzywki przez 7 dni - wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 42 - Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby (gorszy wynik)
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających całkowitą kontrolę (wynik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Skala aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) - wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 42 - Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby (gorszy wynik)
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających dobrze kontrolowaną pokrzywkę (wynik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni ≤6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Wskaźnik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) - wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 42 - Wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby (gorszy wynik)
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
Skumulowana liczba tygodni z wynikiem aktywności obrzęku naczynioruchowego w okresie 7 dni (AAS7)=0 między punktem wyjściowym a 12. tygodniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni (AAS7) - minimalna wartość: 0 / maksymalna wartość: 105 - Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby (gorszy wynik).
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 30 - Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia (gorszy wynik).
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, około 113 dni
|
• Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą uwzględnione, ale nie ograniczone do:
|
Przez okres trwania badania, około 113 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH35324-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym słowniki danych), na których opierają się wyniki zgłoszone w publikacjach związanych z badaniem, będą udostępniane w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwotnych i wtórnych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt, zostaną rozpatrzone i zatwierdzone przez sponsora. Typ analizy powinien być zgodny z celami w projekcie zatwierdzonym przez sponsora. Wnioski należy kierować na adres jieon.lee@yuhan.co.kr.
Podsumowanie wyników badania zostanie opublikowane w publicznie dostępnej bazie danych (tj. clinicaltrials.gov) nie później niż 1 rok po dacie zakończenia badania w zakresie pierwotnych punktów końcowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 1 roku i kończąc na 5 latach po ocenie wszystkich punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt, będą rozpatrywane i zatwierdzane przez sponsora.
Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami określonymi w projekcie zatwierdzonym przez sponsora.
Wnioski należy kierować na adres jieon.lee@yuhan.co.kr.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .