一项关于YH35324在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中进行的多剂量、2期研究 (CLEAR)
2026年4月12日 更新者：Yuhan Corporation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估Lesigercept在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成年患者中的疗效、安全性和耐受性（CLEAR）
本研究旨在评估lesigercept在约150名慢性自发性荨麻疹（CSU）参与者中的疗效和安全性。
通过招募对H1抗组胺药反应不足的参与者（包括既往接受过奥马珠单抗治疗的参与者），本研究预计将为lesigercept的临床实用性提供证据，并进一步明确其在目标参与者人群中的获益-风险特征。
研究概览
详细说明
总计150名参与者将按2:1的比例随机分配至lesigercept组或安慰剂组。
研究将进行为期12周的治疗期，期间每4周给药一次，共给药三次，随后进行为期4周的随访。
总计将观察参与者16周，以评估疗效、安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JinHyun Choi
- 电话号码：+82-2-828-0850
- 邮箱：clinicaltrials@yuhan.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：JeungJin Yoon
- 电话号码：+82-2-828-0396
- 邮箱：clinicaltrials@yuhan.co.kr
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 尚未招聘
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sofia
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Sofia、Sofia、保加利亚、1202
- 尚未招聘
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia、Sofia、保加利亚、1431
- 尚未招聘
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia、Sofia、保加利亚、1510
- 尚未招聘
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、Sofia、保加利亚、1606
- 尚未招聘
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
- 尚未招聘
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-011
- 尚未招聘
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
- 尚未招聘
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-201
- 尚未招聘
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-613
- 尚未招聘
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-573
- 尚未招聘
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Opolskie Voivodeship
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Opole、Opolskie Voivodeship、波兰、45-401
- 尚未招聘
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-010
- 尚未招聘
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-698
- 尚未招聘
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-600
- 尚未招聘
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
- 尚未招聘
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
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Bundang-gu
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Gyeonggi-do、Bundang-gu、韩国、13620
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、韩国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Danwon-gu
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Gyeonggi-do、Danwon-gu、韩国、15355
- 尚未招聘
- Korea University Ansan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、韩国、06973
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- 尚未招聘
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Incheon、Incheon、韩国、22332
- 尚未招聘
- Inha University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、韩国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- 尚未招聘
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、05278
- 尚未招聘
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、Seoul、韩国、07441
- 尚未招聘
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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Suwon
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Gyeonggi-do、Suwon、韩国、16499
- 尚未招聘
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
[慢性自发性荨麻疹诊断]
- 慢性自发性荨麻疹病程≥6个月，使用第二代H1抗组胺药治疗未控制（UAS7≥16，ISS7≥8，HSS7≥8）。
[用药标准]
- 稳定剂量第二代H1抗组胺药治疗≥7天；症状日记依从性≥80%。
[年龄与性别要求]
- 18-75岁成人；已签署知情同意书；男女均需满足避孕及妊娠检测要求。
[总体依从性]
- 筛选期间抗组胺药使用依从性≥80%。
排除标准：
[严重健康风险] - 任何医学或实验室检查结果提示可能使共存疾病在研究期间恶化的风险。
[重大疾病]
- 可能影响安全性或研究结果的临床显著心血管、神经、精神、肺部、肾脏、肝脏、内分泌、代谢、血液、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病。
[癌症与其他状况]
- 5年内恶性肿瘤病史（特定已治愈的皮肤/宫颈癌除外），或已知病因的非慢性自发性荨麻疹（如诱导性荨麻疹、自身免疫性疾病）。
[感染与过敏]
- 活动性或高风险寄生虫感染，慢性/复发性感染（如结核、乙肝、丙肝、HIV），或对研究药物及相关类别药物过敏/发生过过敏反应。
[其他排除情况]
- 影响评估的皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病），或6个月内药物/酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lesigercept
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Lesigercept的皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下注射无活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时，与基线相比，7天荨麻疹活动评分（UAS7）的变化
大体时间：从首次给药至第12周
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荨麻疹活动评分（7天）- 最小值：0 / 最大值：42 - 分数越高表示疾病活动度越高（预后更差）
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从首次给药至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时实现完全控制（7天荨麻疹活动评分=0）的参与者比例
大体时间：从首次给药至第12周
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7天荨麻疹活动度评分（UAS7）- 最小值：0 / 最大值：42 - 分数越高表明疾病活动度越高（预后越差）
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从首次给药至第12周
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第12周时荨麻疹得到良好控制（7天荨麻疹活动评分≤6）的参与者比例
大体时间：从首次给药至第12周
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荨麻疹活动度7天评分 (UAS7) - 最小值：0 / 最大值：42 - 分数越高表示疾病活动度越高（预后越差）
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从首次给药至第12周
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从基线至第12周期间，血管性水肿活动评分超过7天（AAS7）=0的累积周数
大体时间：从首次给药至第12周
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血管性水肿7日活动度评分（AAS7）- 最小值：0 / 最大值：105 - 评分越高表明疾病活动度越高（预后更差）。
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从首次给药至第12周
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第12周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对于基线的变化
大体时间：从首次给药至第12周
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皮肤科生活质量指数(DLQI)- 最小值: 0 / 最大值: 30 - 分数越高表示生活质量受损越严重（结果越差）。
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从首次给药至第12周
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：直至研究完成，约113天
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• 安全性终点将包括但不限于：
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直至研究完成，约113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年6月19日
研究完成 (估计的)
2027年7月24日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YH35324-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持研究相关出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据（包括数据字典），将在所有试验主要和次要终点评估完成后1年至5年期间提供。 仅研究人员提供方法学上合理提案的请求才会由申办方审查和批准。 分析类型应符合申办方批准提案中的目标。 提案应发送至jieon.lee@yuhan.co.kr。
研究结果摘要将在研究主要完成日期后不迟于1年内，发布于公开可访问的数据库（即clinicaltrials.gov）。
IPD 共享时间框架
从所有试验终点评估结束后1年开始，至5年结束。
IPD 共享访问标准
仅那些提供方法论严谨提案的研究人员的请求，才会得到申办方的审核与批准。
分析类型应符合申办方批准提案中的目标。
提案应发送至 jieon.lee@yuhan.co.kr。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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