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Eine Multidosis-Phase-2-Studie von YH35324 bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird (CLEAR)

12. April 2026 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lesigercept bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird (CLEAR)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lesigercept bei etwa 150 Teilnehmern mit CSU zu bewerten. Durch die Einschreibung von Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika, einschließlich solcher, die zuvor mit Omalizumab behandelt wurden, wird erwartet, dass diese Studie Belege für den klinischen Nutzen von Lesigercept liefert und sein Nutzen-Risiko-Profil in der Zielteilnehmerpopulation weiter charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 150 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 entweder der Lesigercept- oder der Placebogruppe randomisiert. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Behandlungsphase, in der das Prüfpräparat alle 4 Wochen verabreicht wird, insgesamt drei Dosen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Insgesamt werden die Teilnehmer über 16 Wochen beobachtet, um Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHATEM "N. I. Pirogov"
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alergologia Plus Sp. z o. o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-201
        • Noch keine Rekrutierung
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-613
        • Noch keine Rekrutierung
        • DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Opolskie Voivodeship
      • Opole, Opolskie Voivodeship, Polen, 45-401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-698
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bio Zdrowie sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ GynCentrum Oddział Libero
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
  • Südkorea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Danwon-gu
      • Gyeonggi-do, Danwon-gu, Südkorea, 15355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05278
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07441
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Suwon
      • Gyeonggi-do, Suwon, Südkorea, 16499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[CSU-Diagnose]

  • Chronische spontane Urtikaria seit ≥6 Monaten, unkontrolliert unter Antihistaminika der 2. Generation (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).

[Medikationskriterien]

- Stabile Dosis von Antihistaminika der 2. Generation für ≥7 Tage; Symptomtagebuch-Compliance ≥80%.

[Alters- und Geschlechtsanforderungen]

- Erwachsene 18-75 Jahre; unterschriebene Einwilligungserklärung; Verhütungs- und Schwangerschaftstest-Anforderungen für beide Geschlechter.

[Allgemeine Compliance]

- ≥80% Adhärenz zu Antihistaminika während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

[Schwere Gesundheitsrisiken] - Alle medizinischen oder Laborbefunde, die auf ein Risiko der Verschlechterung bestehender Begleiterkrankungen während der Studie hindeuten.

[Schwerwiegende Erkrankungen]

- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische, gastrointestinale oder Immundefizienz-Erkrankungen, die die Sicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

[Krebs und andere Erkrankungen]

- Malignom-Anamnese innerhalb von 5 Jahren (außer bestimmten geheiltem Haut-/Zervixkarzinomen) oder chronische Urtikaria mit bekannter Ätiologie außer CSU (z.B. induzierbare Urtikaria, Autoimmunerkrankungen).

[Infektionen und Allergien]

- Aktive oder hochriskante parasitäre Infektionen, chronische/rezidivierende Infektionen (z.B. TB, HBV, HCV, HIV) oder Überempfindlichkeit/Anaphylaxie gegen Studienmedikamente oder verwandte Klassen.

[Andere Ausschlüsse]

- Hauterkrankungen, die die Beurteilungen beeinflussen (z.B. atopische Dermatitis, Psoriasis) oder Anamnese von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesigercept
  • Insgesamt werden 150 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 der Lesigercept- oder Placebogruppe randomisiert.
  • Aktive Dosis, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Lesigercept
Subkutane Injektion von Lesigercept
Placebo-Komparator: Placebo
  • Insgesamt 150 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 der Lesigercept- oder Placebogruppe zugeteilt.
  • Q4W
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Keinem Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche
Urticaria-Aktivitäts-Score über 7 Tage - Minimalwert: 0 / Maximalwert: 42 - Höhere Werte weisen auf höhere Krankheitsaktivität hin (schlechteres Ergebnis)
Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine vollständige Kontrolle erreichen (Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 Tage = 0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 12
Urticaria-Aktivitätsscore über 7 Tage (UAS7) - Mindestwert: 0 / Höchstwert: 42 - Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin (schlechteres Ergebnis)
Von der ersten Dosis bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine gut kontrollierte Urtikaria (Urtikaria-Aktivitätsscore über 7 Tage ≤6) erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche
Urticaria-Aktivitätsscore über 7 Tage (UAS7) - Mindestwert: 0 / Höchstwert: 42 - Höhere Werte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin (schlechteres Ergebnis)
Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche
Kumulative Anzahl der Wochen mit einem Angioedema-Aktivitätsscore über 7 Tage (AAS7)=0-Ansprechen zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 12
Angioödem-Aktivitätswert über 7 Tage (AAS7) - Mindestwert: 0 / Höchstwert: 105 - Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin (schlechteres Ergebnis).
Von der ersten Dosis bis Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Mindestwert: 0 / Höchstwert: 30 - Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität an (schlechteres Ergebnis).
Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 113 Tage

• Sicherheitsendpunkte werden eingeschlossen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
  • Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH35324-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (einschließlich Datenverzeichnissen), die den in studienbezogenen Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden in dem Zeitraum verfügbar gemacht, der 1 Jahr nach der Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie beginnt und 5 Jahre danach endet. Nur Anträge von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte mit den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Vorschläge sind an jieon.lee@yuhan.co.kr zu richten.

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d. h. clinicaltrials.gov) veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nach der Bewertung aller Endpunkte der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Der Analysetyp sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an jieon.lee@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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