Moniannoksinen, vaiheen 2 tutkimus YH35324:sta aikuisilla kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joita H1-antihistamiinit eivät riittävästi hallitse (CLEAR)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yuhan Corporation
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus lesigerceptin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla kroonisen spontaanin urtikarian potilailla, joiden oireita H1-antihistamiinit eivät riittävästi hallitse (CLEAR)
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan lesigerceptin tehoa ja turvallisuutta noin 150:llä osallistujalla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
Rekrytoimalla osallistujia, joilla on riittämätön vaste H1-antihistamiineihin, mukaan lukien aiemmin omalizumabilla hoidetut potilaat, tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä lesigerceptin kliinisestä hyödystä ja kuvaavan tarkemmin sen hyöty-riskiprofiilia kohdeosallistujaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 osallistujaa arvotaan suhteessa 2:1 joko lesigercept- tai placeboryhmään.
Tutkimus etenee 12 viikon hoidonjakson aikana, jonka aikana IP:ää annetaan 4 viikon välein yhteensä kolme annosta, minkä jälkeen on 4 viikon seurantajakso.
Osallistujia seurataan yhteensä 16 viikon ajan tehokkuuden, turvallisuuden, PK:n, PD:n ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JinHyun Choi
- Puhelinnumero: +82-2-828-0850
- Sähköposti: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JeungJin Yoon
- Puhelinnumero: +82-2-828-0396
- Sähköposti: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
- Ei vielä rekrytointia
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
- Ei vielä rekrytointia
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Ei vielä rekrytointia
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Etelä -Korea, 15355
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Ei vielä rekrytointia
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Ei vielä rekrytointia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Ei vielä rekrytointia
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Ei vielä rekrytointia
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-011
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
- Ei vielä rekrytointia
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-201
- Ei vielä rekrytointia
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-613
- Ei vielä rekrytointia
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
- Ei vielä rekrytointia
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Puola, 45-401
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-010
- Ei vielä rekrytointia
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-698
- Ei vielä rekrytointia
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-600
- Ei vielä rekrytointia
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[CSU-diagnoosi]
- Krooninen spontaani urtikaria ≥6 kuukautta, jota ei ole saatu hallintaan toisen sukupolven H1-antihistamiineilla (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Lääkehoidon kriteerit]
- Vakaa annos toisen sukupolven H1-antihistamiineja ≥7 päivää; oirepäiväkirjan noudattaminen ≥80 %.
[Ikä- ja sukupuolivaatimukset]
- Aikuiset 18–75-vuotiaat; tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu; ehkäisy- ja raskausvaatimukset molemmille sukupuolille.
[Yleinen noudattaminen]
- ≥80 % antihistamiinien noudattaminen seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
[Vakavat terveysriskit] - Kaikki lääketieteelliset tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat olemassa olevien sairauksien pahenemisriskiin tutkimuksen aikana.
[Vakavat sairaudet]
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, hermosto-, mielenterveys-, keuhko-, munuais-, maksa-, hormoni-, aineenvaihdunta-, veri-, ruoansulatuskanava- tai immuunipuutosoireyhtymät, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimustulokset.
[Syöpä ja muut tilat]
- Syövän sairastaminen viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tiettyjä parannettuja ihon/kaulan syöpiä) tai krooninen urtikaria tunnetulla muulla syyllä kuin CSU (esim. indusoituva urtikaria, autoimmuunisairaudet).
[Infektiot ja allergiat]
- Aktiiviset tai korkean riskin loisinfektiot, krooniset/toistuvat infektiot (esim. tuberkuloosi, HBV, HCV, HIV) tai yliherkkyys/anafylaksia tutkimuslääkkeisiin tai niihin liittyviin lääkeryhmiin.
[Muut poissulkemiset]
- Ihotautien vaikutus arviointeihin (esim. atooppinen dermatiitti, psoriaasi) tai lääke-/alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lesigercept
|
Lesigerceptin ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Ihonalainen injektio Ei mitään vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Urticaria Activity Score yli 7 päivän ajan (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Urticaria-aktiivisuuspistemäärä 7 päivän ajalta - alin arvo: 0 / ylin arvo: 42 - Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta (huonompi ennuste)
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen oireiden hallinnan (Urticaria Activity Score 7 päivän ajalta = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta (UAS7) - minimiarvo: 0 / maksimiarvo: 42 - Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta (huonompi ennuste)
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hyvin kontrolloidun nokkosihottuman (Nokkosihottuman aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta ≤6) viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta (UAS7) - vähimmäisarvo: 0 / enimmäisarvo: 42 - Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta (huonompi lopputulos)
|
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12
|
|
Kumulatiivinen viikkojen lukumäärä, joilla Angioedema-aktiivisuuspisteytys yli 7 päivän ajalta (AAS7)=0-vastaus peruslinjasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Angioedema-aktiivisuuspisteet 7 päivän aikana (AAS7) - alin arvo: 0 / ylin arvo: 105 - Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta (huonompi ennuste).
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) - pienin arvo: 0 / suurin arvo: 30 - Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä (huonompi lopputulos).
|
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 113 päivää
|
• Turvallisuusloppupisteet sisällytetään, mutta eivät rajoitu:
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH35324-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka tukevat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, saatetaan käyttöön aikana, joka alkaa 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki kokeen ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet on arvioitu. Vain tutkijoiden pyynnöt, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen, tarkastetaan ja hyväksytään sponsoroijan toimesta. Analyysityypin tulee olla linjassa sponsoroijan hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden kanssa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jieon.lee@yuhan.co.kr.
Tutkimustulosten yhteenveto julkaistaan julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa (esim. clinicaltrials.gov) enintään 1 vuosi tutkimuksen ensisijaisen päättymispäivän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuoden ja päättyen 5 vuoden kuluttua kaikkien kokeen päätetapahtumien arvioinnista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkijoiden pyynnöt, joissa on metodologisesti kestävä ehdotus, tarkastetaan ja hyväksytään sponsoroijan toimesta.
Analyysityypin tulee olla linjassa sponsoroijan hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden kanssa.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jieon.lee@yuhan.co.kr.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .