Multidávková studie fáze 2 přípravku YH35324 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, u kterých je nedostatečná kontrola pomocí H1-antihistaminik (CLEAR)
12. dubna 2026 aktualizováno: Yuhan Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost lesigerceptu u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, u nichž je nedostatečná kontrola pomocí H1-antihistaminik (CLEAR)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku lesigercept u přibližně 150 účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
Zařazením účastníků s nedostatečnou odpovědí na H1-antihistaminika, včetně těch, kteří byli dříve léčeni omalizumabem, se očekává, že tato studie poskytne důkazy pro klinickou užitečnost přípravku lesigercept a dále charakterizuje jeho profil přínosů a rizik v cílové populaci účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 150 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 buď do skupiny lesigerceptu nebo do skupiny placeba.
Studie bude pokračovat 12týdenním léčebným obdobím, během kterého bude IP podáván každé 4 týdny, celkem tři dávky, následované 4týdenním sledováním.
Celkově budou účastníci sledováni po dobu 16 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost, PK, PD a imunogenicitu.
Studie bude pokračovat 12týdenním léčebným obdobím, během kterého bude IP podáván každé 4 týdny, celkem tři dávky, následované 4týdenním sledováním.
Celkově budou účastníci sledováni po dobu 16 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost, PK, PD a imunogenicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JinHyun Choi
- Telefonní číslo: +82-2-828-0850
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JeungJin Yoon
- Telefonní číslo: +82-2-828-0396
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studijní místa
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1202
- Zatím nenabíráme
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1431
- Zatím nenabíráme
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1510
- Zatím nenabíráme
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1606
- Zatím nenabíráme
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Jižní Korea, 15355
- Zatím nenabíráme
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Jižní Korea, 22332
- Zatím nenabíráme
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05278
- Zatím nenabíráme
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07441
- Zatím nenabíráme
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Jižní Korea, 16499
- Zatím nenabíráme
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Zatím nenabíráme
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-011
- Zatím nenabíráme
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
- Zatím nenabíráme
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-201
- Zatím nenabíráme
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-613
- Zatím nenabíráme
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
- Zatím nenabíráme
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polsko, 45-401
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-010
- Zatím nenabíráme
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-698
- Zatím nenabíráme
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-600
- Zatím nenabíráme
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Zatím nenabíráme
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Zatím nenabíráme
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
[Diagnóza CSU]
- Chronická spontánní urtikarie po dobu ≥6 měsíců, nekontrolovaná antihistaminiky 2. generace (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Kritéria léčby]
- Stabilní dávka antihistaminik 2. generace po dobu ≥7 dní; dodržování deníku příznaků ≥80 %.
[Požadavky na věk a pohlaví]
- Dospělí 18–75 let; podepsaný informovaný souhlas; požadavky na antikoncepci a těhotenský test pro obě pohlaví.
[Obecná compliance]
- Dodržování užívání antihistaminik během screeningu ≥80 %.
Kritéria pro vyloučení:
[Závažná zdravotní rizika] - Jakékoli lékařské nebo laboratorní nálezy naznačující riziko zhoršení současných onemocnění během studie.
[Závažná onemocnění]
- Klinicky významná kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, plicní, renální, jaterní, endokrinní, metabolická, hematologická, gastrointestinální onemocnění nebo poruchy imunity, které mohou ohrozit bezpečnost nebo výsledky studie.
[Onkologická a jiná onemocnění]
- Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě určitých vyléčených kožních/cervikálních karcinomů) nebo chronická urtikarie se známou etiologií jinou než CSU (např. indukovaná urtikarie, autoimunitní onemocnění).
[Infekce a alergie]
- Aktivní nebo vysokorizikové parazitární infekce, chronické/recidivující infekce (např. TBC, HBV, HCV, HIV) nebo přecitlivělost/anafylaxe na studijní léky nebo příbuzné třídy.
[Další vyloučení]
- Kožní onemocnění ovlivňující hodnocení (např. atopická dermatitida, psoriáza) nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lesigercept
|
Subkutánní aplikace Lesigerceptu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní injekce žádné aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní - minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 42 - Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění (horší výsledek)
|
Od první dávky do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících úplné kontroly (Skóre aktivity urtikárie za 7 dní = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) - minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 42 - Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění (horší výsledek)
|
Od první dávky do 12. týdne
|
|
Podíl účastníků dosahujících dobře kontrolované kopřivky (Skóre aktivity kopřivky za 7 dní ≤6) ve 12. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
|
Skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) - minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 42 - Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění (horší výsledek)
|
Od první dávky do 12. týdne
|
|
Kumulativní počet týdnů s hodnocením aktivity angioedému za 7 dní (AAS7)=0 mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
|
Skóre aktivity angioedému za 7 dní (AAS7) - minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 105 - Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
|
Od první dávky do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v 12. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 30 - Vyšší skóre ukazuje na větší narušení kvality života (horší výsledek).
|
Od první dávky do 12. týdne
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Přibližně 113 dnů do dokončení studie
|
• Bezpečnostní ukazatele budou zahrnuty, ale nebudou omezeny na:
|
Přibližně 113 dnů do dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH35324-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (včetně datových slovníků), která podkládají výsledky uvedené ve studií souvisejících publikacích, budou k dispozici v období počínaje 1 rokem a konče 5 lety po vyhodnocení všech primárních a sekundárních koncových bodů studie. Pouze žádosti od výzkumníků, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh, budou posouzeny a schváleny zadavatelem. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy by měly být zaslány na adresu jieon.lee@yuhan.co.kr.
Shrnutí výsledků studie bude zveřejněno ve veřejně přístupné databázi (tj. clinicaltrials.gov) nejpozději do 1 roku po datu primárního ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem a konče 5 let po vyhodnocení všech koncových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze žádosti od výzkumníků, kteří předloží metodologicky správný návrh, budou posouzeny a schváleny zadavatelem.
Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem.
Návrhy by měly být zasílány na adresu jieon.lee@yuhan.co.kr.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .