Un Estudio de Múltiples Dosis, Fase 2 de YH35324 en Pacientes Adultos con Urticaria Crónica Espontánea que No Están Adecuadamente Controlados por Antihistamínicos H1 (CLEAR)
12 de abril de 2026 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lesigercept en pacientes adultos con urticaria espontánea crónica que están inadecuadamente controlados por antihistamínicos H1 (CLEAR)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de lesigercept en aproximadamente 150 participantes con urticaria crónica espontánea (UCE).
Al inscribir a participantes con una respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1, incluidos aquellos tratados previamente con omalizumab, se espera que este estudio aporte evidencia sobre la utilidad clínica de lesigercept y caracterice mejor su perfil beneficio-riesgo en la población de participantes objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 150 participantes serán aleatorizados en una proporción 2:1 al grupo de lesigercept o al grupo de placebo.
El estudio procederá con un período de tratamiento de 12 semanas, durante el cual el IP se administrará cada 4 semanas para un total de tres dosis, seguido de un seguimiento de 4 semanas.
En total, los participantes serán observados durante 16 semanas para evaluar la eficacia, seguridad, PK, PD e inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JinHyun Choi
- Número de teléfono: +82-2-828-0850
- Correo electrónico: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JeungJin Yoon
- Número de teléfono: +82-2-828-0396
- Correo electrónico: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
- Aún no reclutando
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
- Aún no reclutando
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
- Aún no reclutando
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Aún no reclutando
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Corea del Sur, 15355
- Aún no reclutando
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Aún no reclutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Corea del Sur, 22332
- Aún no reclutando
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05278
- Aún no reclutando
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07441
- Aún no reclutando
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Corea del Sur, 16499
- Aún no reclutando
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Aún no reclutando
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
- Aún no reclutando
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Aún no reclutando
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-201
- Aún no reclutando
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-613
- Aún no reclutando
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Aún no reclutando
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polonia, 45-401
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-010
- Aún no reclutando
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-698
- Aún no reclutando
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
- Aún no reclutando
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Aún no reclutando
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Aún no reclutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
[Diagnóstico de UCE]
- Urticaria crónica espontánea durante ≥6 meses, no controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Criterios de medicación]
- Dosis estable de antihistamínicos H1 de segunda generación durante ≥7 días; cumplimiento del diario de síntomas ≥80%.
[Requisitos de edad y género]
- Adultos de 18 a 75 años; consentimiento informado firmado; requisitos de anticoncepción y prueba de embarazo para ambos géneros.
[Cumplimiento general]
- ≥80% de adherencia a los antihistamínicos durante el período de selección.
Criterios de exclusión:
[Riesgos graves para la salud] - Cualquier hallazgo médico o de laboratorio que sugiera riesgo de empeoramiento de afecciones coexistentes durante el estudio.
[Enfermedades importantes]
- Trastornos cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, pulmonar, renal, hepático, endocrino, metabólico, hematológico, gastrointestinal o de inmunodeficiencia clínicamente significativos que puedan comprometer la seguridad o los resultados del estudio.
[Cáncer y otras afecciones]
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto ciertos cánceres de piel/cuello uterino curados) o urticaria crónica con etiología conocida distinta de la UCE (por ejemplo, urticaria inducible, enfermedades autoinmunes).
[Infecciones y alergias]
- Infecciones parasitarias activas o de alto riesgo, infecciones crónicas/recurrentes (por ejemplo, TB, VHB, VHC, VIH) o hipersensibilidad/anafilaxia a los fármacos del estudio o clases relacionadas.
[Otras exclusiones]
- Enfermedades de la piel que afecten las evaluaciones (por ejemplo, dermatitis atópica, psoriasis) o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lesigercept
|
Inyección subcutánea de Lesigercept
|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección subcutánea de ninguno de los ingredientes activos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Actividad de la Urticaria a lo largo de 7 días (UAS7) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Puntuación de actividad de urticaria durante 7 días - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad (peor resultado)
|
Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que logran control completo (puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días=0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Puntuación de Actividad de Urticaria durante 7 días (UAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad (peor resultado)
|
Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran una urticaria bien controlada (Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días ≤6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días (UAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 42 - Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad (peor resultado)
|
Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
|
Número acumulado de semanas con una puntuación de actividad de angioedema superior a 7 días (AAS7)=0 respuesta entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Puntuación de Actividad de Angioedema durante 7 días (AAS7) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 105 - Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad (peor resultado).
|
Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) - valor mínimo: 0 / valor máximo: 30 - Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida (peor resultado).
|
Desde la primera dosis hasta la semana 12
|
|
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 113 días
|
• Los criterios de valoración de seguridad se incluirán, pero no se limitarán a:
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 113 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- YH35324-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (incluyendo diccionarios de datos) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período comprendido entre 1 año y 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. Solo se revisarán y aprobarán por el promotor las solicitudes de investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe ajustarse a los objetivos de la propuesta aprobada por el promotor. Las propuestas deben dirigirse a jieon.lee@yuhan.co.kr.
Un resumen de los resultados del estudio se publicará en la base de datos de acceso público (es decir, clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se revisarán y aprobarán por el patrocinador las solicitudes de investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
El tipo de análisis debe ajustarse a los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador.
Las propuestas deben dirigirse a jieon.lee@yuhan.co.kr.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .