En multi-dose, fase 2-studie av YH35324 hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (CLEAR)
12. april 2026 oppdatert av: Yuhan Corporation
Et multisentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Lesigercept hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria som ikke er tilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (CLEAR)
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lesigercept hos omtrent 150 deltakere med CSU.
Ved å inkludere deltakere med utilstrekkelig respons på H1-antihistaminer, inkludert de som tidligere er behandlet med omalizumab, forventes denne studien å gi bevis for klinisk nytte av lesigercept og videre å karakterisere dens nytte-risikoprofil i målgruppen av deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 150 deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten lesigercept- eller placebogruppen.
Studien vil fortsette med en 12-ukers behandlingsperiode, hvor IP vil bli administrert hver 4. uke for totalt tre doser, etterfulgt av en 4-ukers oppfølging.
Totalt vil deltakerne bli observert i 16 uker for å evaluere effekt, sikkerhet, PK, PD og immunogenisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JinHyun Choi
- Telefonnummer: +82-2-828-0850
- E-post: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: JeungJin Yoon
- Telefonnummer: +82-2-828-0396
- E-post: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studiesteder
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
- Har ikke rekruttert ennå
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
- Har ikke rekruttert ennå
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Har ikke rekruttert ennå
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Har ikke rekruttert ennå
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Har ikke rekruttert ennå
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-201
- Har ikke rekruttert ennå
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-613
- Har ikke rekruttert ennå
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Har ikke rekruttert ennå
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polen, 45-401
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-010
- Har ikke rekruttert ennå
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-698
- Har ikke rekruttert ennå
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
- Har ikke rekruttert ennå
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Sør -Korea, 13620
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Sør -Korea, 15355
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Har ikke rekruttert ennå
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sør -Korea, 22332
- Har ikke rekruttert ennå
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Har ikke rekruttert ennå
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05278
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07441
- Har ikke rekruttert ennå
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Har ikke rekruttert ennå
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Sør -Korea, 16499
- Har ikke rekruttert ennå
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[CSU-diagnose]
- Kronisk spontan urtikaria i ≥6 måneder, ukontrollert med 2. generasjons H1-antihistaminer (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Medikasjonskriterier]
- Stabil dose av 2. generasjons H1-antihistaminer i ≥7 dager; overholdelse av symptomdagbok ≥80%.
[Alders- og kjønnskrav]
- Voksne 18-75 år; underskrevet informert samtykke; prevensjons- og graviditetstestkrav for begge kjønn.
[Generell overholdelse]
- ≥80% overholdelse av antihistaminer under screening.
Eksklusjonskriterier:
[Alvorlige helserisikoer] - Eventuelle medisinske eller laboratoriefunn som tyder på risiko for forverring av samtidige tilstander under studien.
[Store sykdommer]
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, hematologiske, gastrointestinale eller immundefektlidelser som kan kompromittere sikkerhet eller studieresultater.
[Kreft og andre tilstander]
- Historie med malignitet innen 5 år (unntatt visse helbredete hud-/livmorhalskreftformer) eller kronisk urtikaria med kjent etiologi annet enn CSU (f.eks. inducerbar urtikaria, autoimmunsykdommer).
[Infeksjoner og allergier]
- Aktive eller høyst risiko parasittinfeksjoner, kroniske/gjentatte infeksjoner (f.eks. TB, HBV, HCV, HIV), eller overfølsomhet/anafylaksi mot studiemedikamenter eller relaterte klasser.
[Andre eksklusjoner]
- Hudsykdommer som påvirker vurderinger (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis) eller historie med misbruk av legemidler/alkohol innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesigercept
|
Subkutan injeksjon av Lesigercept
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injeksjon av Ingen av aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) ved uke 12
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Urticaria aktivitetsscore over 7 dager - minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 42 - Høyere poengsummer indikerer høyere sykdomsaktivitet (dårligere utfall)
|
Fra første dose til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig kontroll (Urticaria Activity Score over 7 dager=0) ved uke 12
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Urticaria-aktivitetskarakter over 7 dager (UAS7) - minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 42 - Høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet (dårligere utfall)
|
Fra første dose til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår godt kontrollert urtikaria (Urticaria Activity Score over 7 dager ≤6) ved uke 12
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Urticaria aktivitetsscore over 7 dager (UAS7) - minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 42 - Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet (dårligere utfall)
|
Fra første dose til uke 12
|
|
Kumulativt antall uker med en Angioedema Activity Score over 7 dager (AAS7)=0 respons mellom utgangspunktet og uke 12
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Angioødem aktivitetsscore over 7 dager (AAS7) - minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 105 - Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet (dårligere utfall).
|
Fra første dose til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved uke 12
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) - minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 30 - Høyere poengsummer indikerer større nedsatt livskvalitet (dårligere utfall).
|
Fra første dose til uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 113 dager
|
• Sikkerhetsendepunkter vil inkluderes, men ikke begrenses til:
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 113 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH35324-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata (inkludert databokstaver) som ligger til grunn for resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i perioden som starter 1 år og avsluttes 5 år etter at alle forsøkets primære og sekundære endepunkter er vurdert. Kun forespørsler fra forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsoren. Analysetypen skal være i samsvar med målene i forslaget godkjent av sponsoren. Forslag skal rettes til jieon.lee@yuhan.co.kr.
En oppsummering av studieresultatene vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år etter studiens primære fullføringsdato.
IPD-delingstidsramme
Fra 1 år til 5 år etter at alle studiens endepunkter ble vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun forespørsler fra forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsoren.
Analysetypen skal være i samsvar med målene i forslaget som er godkjent av sponsoren.
Forslag skal rettes til jieon.lee@yuhan.co.kr.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .