Многоразовое исследование 2 фазы препарата YH35324 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами (CLEAR)
12 апреля 2026 г. обновлено: Yuhan Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости Лесигерцепта у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами (CLEAR)
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лезигерцепта примерно у 150 участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК).
Привлекая участников с недостаточным ответом на H1-антигистаминные препараты, включая тех, кто ранее получал омализумаб, это исследование, как ожидается, предоставит доказательства клинической полезности лезигерцепта и дополнительно охарактеризует его профиль пользы и риска в целевой популяции участников.
Привлекая участников с недостаточным ответом на H1-антигистаминные препараты, включая тех, кто ранее получал омализумаб, это исследование, как ожидается, предоставит доказательства клинической полезности лезигерцепта и дополнительно охарактеризует его профиль пользы и риска в целевой популяции участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 150 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу лезигерцепта или группу плацебо.
Исследование будет проходить с 12-недельным периодом лечения, в течение которого исследуемый препарат будет вводиться каждые 4 недели, всего три дозы, с последующим 4-недельным периодом наблюдения.
В целом, участники будут находиться под наблюдением в течение 16 недель для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JinHyun Choi
- Номер телефона: +82-2-828-0850
- Электронная почта: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JeungJin Yoon
- Номер телефона: +82-2-828-0396
- Электронная почта: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Места учебы
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1202
- Еще не набирают
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1431
- Еще не набирают
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1510
- Еще не набирают
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1606
- Еще не набирают
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- Еще не набирают
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Еще не набирают
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-011
- Еще не набирают
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
- Еще не набирают
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-201
- Еще не набирают
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-613
- Еще не набирают
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
- Еще не набирают
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Польша, 45-401
- Еще не набирают
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-010
- Еще не набирают
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-698
- Еще не набирают
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-600
- Еще не набирают
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Еще не набирают
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Южная Корея, 15355
- Еще не набирают
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Еще не набирают
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Южная Корея, 22332
- Еще не набирают
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05278
- Еще не набирают
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07441
- Еще не набирают
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Южная Корея, 16499
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
[Диагноз ХКН]
- Хроническая спонтанная крапивница в течение ≥6 месяцев, неконтролируемая антигистаминными препаратами второго поколения (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Критерии приема лекарств]
- Стабильная доза антигистаминных препаратов второго поколения в течение ≥7 дней; соблюдение дневника симптомов ≥80%.
[Требования к возрасту и полу]
- Взрослые 18-75 лет; подписано информированное согласие; требования к контрацепции и тесту на беременность для обоих полов.
[Общее соблюдение]
- ≥80% приверженности к антигистаминным препаратам во время скрининга.
Критерии исключения:
[Серьезные риски для здоровья] - Любые медицинские или лабораторные данные, указывающие на риск ухудшения сопутствующих состояний во время исследования.
[Основные заболевания]
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические, желудочно-кишечные расстройства или иммунодефицитные состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность или результаты исследования.
[Рак и другие состояния]
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет (за исключением некоторых излеченных раков кожи/шейки матки) или хроническая крапивница с известной этиологией, отличной от ХКН (например, индуцируемая крапивница, аутоиммунные заболевания).
[Инфекции и аллергии]
- Активные или высокорисковые паразитарные инфекции, хронические/рецидивирующие инфекции (например, туберкулез, HBV, HCV, ВИЧ) или гиперчувствительность/анафилаксия к исследуемым препаратам или родственным классам.
[Другие исключения]
- Кожные заболевания, влияющие на оценку (например, атопический дерматит, псориаз) или история злоупотребления наркотиками/алкоголем в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лезигерцепт
|
Подкожная инъекция Лезигерцепта
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная инъекция Ни одного активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале активности крапивницы за 7 дней (UAS7) на 12-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 12-й недели
|
Оценка активности крапивницы за 7 дней - минимальное значение: 0 / максимальное значение: 42 - Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания (худший исход)
|
От первой дозы до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших полного контроля (оценка активности крапивницы за 7 дней=0) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого приема до 12-й недели
|
Суммарный балл активности крапивницы за 7 дней (UAS7) - минимальное значение: 0 / максимальное значение: 42 - Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания (худший исход)
|
С первого приема до 12-й недели
|
|
Доля участников, достигших хорошо контролируемой крапивницы (балл по шкале активности крапивницы за 7 дней ≤6) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первой дозы до 12-й недели
|
Балл активности крапивницы за 7 дней (UAS7) - минимальное значение: 0 / максимальное значение: 42 - Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания (худший исход)
|
С первой дозы до 12-й недели
|
|
Кумулятивное количество недель с оценкой активности ангионевротического отека за 7 дней (AAS7)=0 между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: С первой дозы до 12-й недели
|
Оценка активности ангионевротического отека за 7 дней (AAS7) - минимальное значение: 0 / максимальное значение: 105 - Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания (худший исход).
|
С первой дозы до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня баллов по Индексу качества жизни в дерматологии (ДКЖИ) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого приема до 12-й недели
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) - минимальное значение: 0 / максимальное значение: 30 - Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни (худший исход).
|
С первого приема до 12-й недели
|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, приблизительно 113 дней
|
• Конечные точки безопасности будут включены, но не ограничены:
|
В течение завершения исследования, приблизительно 113 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- YH35324-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (включая словари данных), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, связанных с исследованием, будут доступны в период, начинающийся через 1 год и заканчивающийся через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Только запросы от исследователей, предоставляющих методологически обоснованное предложение, будут рассмотрены и одобрены спонсором. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять на адрес jieon.lee@yuhan.co.kr.
Сводка результатов исследования будет размещена в общедоступной базе данных (например, clinicaltrials.gov) не позднее чем через 1 год после даты первичного завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная через 1 год и заканчивая через 5 лет после оценки всех конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Только заявки от исследователей, предоставляющих методологически обоснованное предложение, будут рассмотрены и одобрены спонсором.
Тип анализа должен соответствовать целям в предложении, одобренном спонсором.
Предложения следует направлять на адрес jieon.lee@yuhan.co.kr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .