Uno Studio in Fase 2 a Dosi Multiple di YH35324 in Pazienti Adulti con Orticaria Cronica Spontanea Inadeguatamente Controllata da Antistaminici H1 (CLEAR)
12 aprile 2026 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase 2 per Valutare l’Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di Lesigercept in Pazienti Adulti con Orticaria Cronica Spontanea Inadeguatamente Controllata dagli Antistaminici H1 (CLEAR)
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di lesigercept in circa 150 partecipanti con CSU.
Arruolando partecipanti con una risposta inadeguata agli antistaminici H1, inclusi quelli precedentemente trattati con omalizumab, questo studio si prevede fornisca evidenze per l'utilità clinica di lesigercept e per caratterizzare ulteriormente il suo profilo beneficio-rischio nella popolazione di partecipanti target.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 150 partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo lesigercept o placebo.
Lo studio procederà con un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale l'IP verrà somministrato ogni 4 settimane per un totale di tre dosi, seguito da un follow-up di 4 settimane.
In totale, i partecipanti saranno osservati per 16 settimane per valutare efficacia, sicurezza, PK, PD e immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JinHyun Choi
- Numero di telefono: +82-2-828-0850
- Email: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JeungJin Yoon
- Numero di telefono: +82-2-828-0396
- Email: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Luoghi di studio
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
- Non ancora reclutamento
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
- Non ancora reclutamento
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
- Non ancora reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Non ancora reclutamento
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- Non ancora reclutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Danwon-gu
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Gyeonggi-do, Danwon-gu, Corea del Sud, 15355
- Non ancora reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Non ancora reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, Corea del Sud, 22332
- Non ancora reclutamento
- Inha University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05278
- Non ancora reclutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07441
- Non ancora reclutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
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Suwon
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Gyeonggi-do, Suwon, Corea del Sud, 16499
- Non ancora reclutamento
- Ajou University Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Non ancora reclutamento
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
- Non ancora reclutamento
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Non ancora reclutamento
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-201
- Non ancora reclutamento
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-613
- Non ancora reclutamento
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Non ancora reclutamento
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Opolskie Voivodeship
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Opole, Opolskie Voivodeship, Polonia, 45-401
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-010
- Non ancora reclutamento
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-698
- Non ancora reclutamento
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
- Non ancora reclutamento
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Non ancora reclutamento
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
[Diagnosi di CSU]
- Orticaria spontanea cronica da ≥6 mesi, non controllata con antistaminici H1 di seconda generazione (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Criteri di farmaci]
- Dose stabile di antistaminici H1 di seconda generazione per ≥7 giorni; aderenza al diario dei sintomi ≥80%.
[Requisiti di età e genere]
- Adulti 18-75 anni; consenso informato firmato; requisiti di contraccezione e test di gravidanza per entrambi i generi.
[Conformità generale]
- ≥80% di aderenza agli antistaminici durante lo screening.
Criteri di esclusione:
[Rischi gravi per la salute] - Qualsiasi riscontro medico o di laboratorio che suggerisca il rischio di peggioramento di condizioni coesistenti durante lo studio.
[Malattie maggiori]
- Disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, gastrointestinali o da immunodeficienza clinicamente significativi che possano compromettere la sicurezza o i risultati dello studio.
[Cancro e altre condizioni]
- Storia di malignità entro 5 anni (tranne alcuni tumori della pelle/cervice uterina guariti) o orticaria cronica con eziologia nota diversa dalla CSU (es. orticaria indotta, malattie autoimmuni).
[Infezioni e allergie]
- Infezioni parassitarie attive o ad alto rischio, infezioni croniche/ricorrenti (es. TB, HBV, HCV, HIV) o ipersensibilità/anafilassi ai farmaci dello studio o a classi correlate.
[Altre esclusioni]
- Malattie della pelle che influenzano le valutazioni (es. dermatite atopica, psoriasi) o storia di abuso di droghe/alcol entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesigercept
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Iniezione sottocutanea di Lesigercept
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione sottocutanea di nessuno dei principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla settimana 12
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Punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni - valore minimo: 0 / valore massimo: 42 - Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia (esito peggiore)
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Dal primo dosaggio fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo completo (Punteggio dell'attività dell'orticaria su 7 giorni=0) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla settimana 12
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Punteggio dell'attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) - valore minimo: 0 / valore massimo: 42 - Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia (esito peggiore)
|
Dal primo dosaggio alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un orticaria ben controllata (punteggio dell'attività dell'orticaria su 7 giorni ≤6) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 12
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Punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) - valore minimo: 0 / valore massimo: 42 - Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia (esito peggiore)
|
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 12
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Numero cumulativo di settimane con un punteggio di attività dell'angioedema su 7 giorni (AAS7)=0 tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 12
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Punteggio Attività Angioedema su 7 giorni (AAS7) - valore minimo: 0 / valore massimo: 105 - Punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia (esito peggiore).
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Dalla prima dose alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla settimana 12
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) - valore minimo: 0 / valore massimo: 30 - Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita (risultato peggiore).
|
Dal primo dosaggio alla settimana 12
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 113 giorni
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• Gli endpoint di sicurezza saranno inclusi ma non limitati a:
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Fino al completamento dello studio, circa 113 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
19 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH35324-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali de-identificati (inclusi i dizionari dei dati) che supportano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili nel periodo compreso tra 1 anno e 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint primari e secondari dello studio. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi deve essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere inviate a jieon.lee@yuhan.co.kr.
Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad esempio clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento primario dello studio.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno e fino a 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo le richieste dei ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida verranno esaminate e approvate dallo sponsor.
Il tipo di analisi deve essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor.
Le proposte devono essere inviate a jieon.lee@yuhan.co.kr.
Il tipo di analisi deve essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor.
Le proposte devono essere inviate a jieon.lee@yuhan.co.kr.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .