En flerdos, fas 2-studie av YH35324 hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria som är otillräckligt kontrollerade av H1-antihistaminer (CLEAR)
12 april 2026 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av Lesigercept hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria som otillräckligt kontrolleras av H1-antihistaminer (CLEAR)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lesigercept hos cirka 150 deltagare med CSU.
Genom att rekrytera deltagare med otillräckligt svar på H1-antihistaminer, inklusive de som tidigare behandlats med omalizumab, förväntas denna studie ge bevis för den kliniska nyttan av lesigercept och ytterligare karakterisera dess fördel-risk-profil i målgruppen av deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 150 deltagare kommer att randomiseras i ett förhållande på 2:1 till antingen lesigercept- eller placebogruppen. Studien fortsätter med en 12-veckors behandlingsperiod, under vilken IP kommer att administreras var fjärde vecka för totalt tre doser, följt av en 4-veckors uppföljning. Sammanlagt kommer deltagarna att observeras i 16 veckor för att utvärdera effekt, säkerhet, PK, PD och immunogenicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JinHyun Choi
- Telefonnummer: +82-2-828-0850
- E-post: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: JeungJin Yoon
- Telefonnummer: +82-2-828-0396
- E-post: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studieorter
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
- Har inte rekryterat ännu
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
- Har inte rekryterat ännu
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1510
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
- Har inte rekryterat ännu
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har inte rekryterat ännu
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Har inte rekryterat ännu
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Har inte rekryterat ännu
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-201
- Har inte rekryterat ännu
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-613
- Har inte rekryterat ännu
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Har inte rekryterat ännu
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Opolskie Voivodeship
-
Opole, Opolskie Voivodeship, Polen, 45-401
- Har inte rekryterat ännu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-010
- Har inte rekryterat ännu
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-698
- Har inte rekryterat ännu
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
- Har inte rekryterat ännu
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Har inte rekryterat ännu
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Danwon-gu
-
Gyeonggi-do, Danwon-gu, Sydkorea, 15355
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Har inte rekryterat ännu
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sydkorea, 22332
- Har inte rekryterat ännu
- Inha University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05278
- Har inte rekryterat ännu
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
- Har inte rekryterat ännu
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
-
Suwon
-
Gyeonggi-do, Suwon, Sydkorea, 16499
- Har inte rekryterat ännu
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
[CSU-diagnos]
- Kronisk spontan urtikaria i ≥6 månader, okontrollerad på andra generationens H1-antihistaminer (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[Medikationskriterier]
- Stabil dos av andra generationens H1-antihistaminer i ≥7 dagar; symtomdagboksföljsamhet ≥80%.
[Ålder & könsrelaterade krav]
- Vuxna 18–75 år; informerat samtycke undertecknat; preventivmedels- och graviditetstestkrav för båda könen.
[Allmän följsamhet]
- ≥80% följsamhet till antihistaminer under screeningen.
Exklusionskriterier:
[Allvarliga hälsorisker] - Några medicinska eller laboratoriefynd som tyder på risk för försämring av samtidiga sjukdomstillstånd under studien.
[Stora sjukdomar]
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, pulmonala, renala, hepatiska, endokrina, metabola, hematologiska, gastrointestinala eller immundefektstörningar som kan äventyra säkerheten eller studie resultaten.
[Cancer & andra tillstånd]
- Tidigare malignitet inom 5 år (förutom vissa botade hud-/cervixcancer) eller kronisk urtikaria med känd etiologi annan än CSU (t.ex. inducerbar urtikaria, autoimmuna sjukdomar).
[Infektioner & allergier]
- Aktiv eller högrisk parasitinfektion, kroniska/återkommande infektioner (t.ex. TB, HBV, HCV, HIV), eller överkänslighet/anafylaxi mot studieläkemedel eller relaterade klasser.
[Andra exklusioner]
- Hudsjukdomar som påverkar bedömningarna (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis) eller tidigare missbruk av läkemedel/alkohol inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lesigercept
|
Subkutant injektion av Lesigercept
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subkutan injektion av Ingen av aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för urtikariaaktivitetsresultat över 7 dagar (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Från första dos till vecka 12
|
Urticariaaktivitetspoäng över 7 dagar - lägsta värde: 0 / högsta värde: 42 - Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet (sämre utfall)
|
Från första dos till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständig kontroll (Urticaria Activity Score över 7 dagar = 0) vid vecka 12
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) - lägsta värde: 0 / högsta värde: 42 - Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet (sämre utfall)
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår välkontrollerad urtikaria (Urtikariaaktivitets-poäng över 7 dagar ≤6) vid vecka 12
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Urticariaaktivitetspoäng över 7 dagar (UAS7) - lägsta värde: 0 / högsta värde: 42 - Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet (sämre utfall)
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
Ackumulerat antal veckor med Angioedema Activity Score över 7 dagar (AAS7)=0 respons mellan baslinjemätningen och vecka 12
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Angioedema-aktivitetsvärde över 7 dagar (AAS7) - lägsta värde: 0 / högsta värde: 105 - Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - lägsta värde: 0 / högsta värde: 30 - Högre poäng indikerar större nedsättning av livskvaliteten (sämre utfall).
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 113 dagar
|
• Säkerhetsändamål kommer att inkluderas men inte begränsas till:
|
Genom studiens slutförande, ungefär 113 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
19 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH35324-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (inklusive databokföringar) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i studierelaterade publikationer kommer att göras tillgängliga under perioden från 1 år till och med 5 år efter att alla studiens primära och sekundära slutpunkter har bedömts. Endast förfrågningar från forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i det förslag som godkänts av sponsorn. Förslag bör riktas till jieon.lee@yuhan.co.kr.
En sammanfattning av studie-resultaten kommer att publiceras i den allmänt tillgängliga databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senast 1 år efter studiens primära slutförandedatum.
Tidsram för IPD-delning
Från 1 år till och med 5 år efter att alla slutpunkter i studien bedömdes.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn.
Analystypen ska vara i enlighet med målen i det förslag som godkänts av sponsorn.
Förslag ska riktas till jieon.lee@yuhan.co.kr.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .