H1-항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 성인 환자를 대상으로 한 YH35324의 다회 투여, 2상 연구 (CLEAR)
2026년 4월 12일 업데이트: Yuhan Corporation
H1-항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 성인 환자에서 레시저셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구 (CLEAR)
이 연구는 CSU 환자 약 150명을 대상으로 레시제셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
H1-항히스타민제에 대한 부적절한 반응을 보인 참가자(오말리주맙으로 이전에 치료받은 환자 포함)를 등록함으로써, 이 연구는 레시제셉트의 임상적 유용성에 대한 증거를 제공하고, 대상 참가자 집단에서의 이익-위험 프로필을 추가로 규명할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 150명의 참가자가 2:1 비율로 레시저셉트군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구는 12주간의 치료 기간으로 진행되며, IP는 4주마다 총 3회 투여된 후 4주간의 추적 관찰이 이어집니다.
총 16주 동안 참가자를 관찰하여 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JinHyun Choi
- 전화번호: +82-2-828-0850
- 이메일: clinicaltrials@yuhan.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: JeungJin Yoon
- 전화번호: +82-2-828-0396
- 이메일: clinicaltrials@yuhan.co.kr
연구 장소
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Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Danwon-gu
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Gyeonggi-do, Danwon-gu, 대한민국, 15355
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Ansan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, 대한민국, 22332
- 아직 모집하지 않음
- Inha University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05278
- 아직 모집하지 않음
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07441
- 아직 모집하지 않음
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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Suwon
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Gyeonggi-do, Suwon, 대한민국, 16499
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1202
- 아직 모집하지 않음
- Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1431
- 아직 모집하지 않음
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1510
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1606
- 아직 모집하지 않음
- UMHATEM "N. I. Pirogov"
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Province Dermatology Hospital)
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- 아직 모집하지 않음
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- 아직 모집하지 않음
- Alergologia Plus Sp. z o. o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-011
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- 아직 모집하지 않음
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-201
- 아직 모집하지 않음
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-613
- 아직 모집하지 않음
- DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- 아직 모집하지 않음
- Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Opolskie Voivodeship
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Opole, Opolskie Voivodeship, 폴란드, 45-401
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-010
- 아직 모집하지 않음
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-698
- 아직 모집하지 않음
- Bio Zdrowie sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-600
- 아직 모집하지 않음
- NZOZ GynCentrum Oddział Libero
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- 아직 모집하지 않음
- Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
[만성 자발성 두드러기 진단]
- 2세대 H1-항히스타민제로 조절되지 않는 6개월 이상의 만성 자발성 두드러기 (UAS7≥16, ISS7≥8, HSS7≥8).
[약물 기준]
- 2세대 H1-항히스타민제의 안정적인 용량을 7일 이상 유지; 증상 일기 준수율 ≥80%.
[연령 및 성별 요구사항]
- 18~75세 성인; 동의서 서명; 양성 모두에 대한 피임 및 임신 테스트 요구사항.
[일반 준수사항]
- 선별 기간 동안 항히스타민제에 대한 ≥80% 순응도.
제외 기준:
[심각한 건강 위험] - 연구 중 기존 질환의 악화 위험을 시사하는 의학적 또는 검사 소견.
[주요 질환]
- 안전성 또는 연구 결과를 저해할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 신경, 정신, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액, 위장관 또는 면역결핍 질환.
[암 및 기타 상태]
- 5년 이내 악성 종양 병력 (일부 완치된 피부/자궁경부암 제외) 또는 CSU 이외의 알려진 원인이 있는 만성 두드러기 (예: 유도성 두드러기, 자가면역 질환).
[감염 및 알레르기]
- 활동성 또는 고위험 기생충 감염, 만성/재발성 감염 (예: 결핵, B형 간염, C형 간염, HIV), 또는 연구 약물 또는 관련 계열에 대한 과민증/아나필락시스.
[기타 제외사항]
- 평가에 영향을 미치는 피부 질환 (예: 아토피 피부염, 건선) 또는 6개월 이내 약물/알코올 남용 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시거셉트
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레시저셉트 피하 주사
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위약 비교기: 플라시보
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유효성분 없음 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 12주차 변화
기간: 첫 투여부터 12주까지
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7일간 두드러기 활동 점수 - 최소값: 0 / 최대값: 42 - 점수가 높을수록 질환 활동도가 높음(더 나쁜 결과)
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첫 투여부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제12주에 완전 조절(7일간 두드러기 활동 점수=0)을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 투여부터 12주까지
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7일간 두드러기 활동 점수(UAS7) - 최소값: 0 / 최대값: 42 - 점수가 높을수록 질환 활동도가 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨)
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첫 투여부터 12주까지
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12주차에 잘 조절된 두드러기를 달성한 참가자 비율 (7일간 두드러기 활동 점수 ≤6)
기간: 첫 투여부터 12주까지
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7일간 두드러기 활동 점수 (UAS7) - 최소값: 0 / 최대값: 42 - 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
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첫 투여부터 12주까지
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기저선과 12주차 사이에 7일간의 혈관부종 활동 점수(AAS7)=0 반응을 보인 누적 주 수
기간: 첫 투여부터 12주차까지
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7일간 혈관부종 활동 점수 (AAS7) - 최소값: 0 / 최대값: 105 - 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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첫 투여부터 12주차까지
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12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여부터 12주까지
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피부과학 삶의 질 지수(DLQI)- 최소값: 0 / 최대값: 30 - 점수가 높을수록 삶의 질 저하가 더 크다는 것을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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첫 투여부터 12주까지
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부작용(AEs)의 발생 및 심각도
기간: 연구 완료까지, 약 113일
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• 안전성 평가 항목은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
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연구 완료까지, 약 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH35324-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 출판물에 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 시험의 모든 1차 및 2차 평가 변수가 평가된 후 1년부터 5년까지의 기간 동안 제공될 예정입니다. 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자의 요청만이 스폰서에 의해 검토 및 승인될 것입니다. 분석 유형은 스폰서가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다. 제안서는 jieon.lee@yuhan.co.kr로 제출해 주십시오.
연구 결과 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(예: clinicaltrials.gov)에 연구의 1차 완료 날짜로부터 1년 이내에 게시될 것입니다.
IPD 공유 기간
모든 임상시험 종료점 평가 후 1년부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
연구자가 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하는 경우에만 후원사의 검토와 승인을 받을 수 있습니다.
분석 유형은 후원사가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다.
제안서는 jieon.lee@yuhan.co.kr로 제출해 주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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