歯科学生の臨床移行期におけるストレスと不安に対するHRVB (HRVB-MIMD)

本研究は、歯科教育の重要な段階である、前臨床研修から実際の患者を対象とした臨床実践への移行期間におけるストレスと不安の管理を支援する戦略として、短時間の心拍変動バイオフィードバック（HRVB）トレーニングプログラムを評価するために設計されたランダム化臨床試験です。 この移行期間中、学生はプレッシャーと責任の増大、新しい臨床ルーチンや対人関係への適応、パフォーマンスやミスに関する懸念に直面する可能性があります。 本プロジェクトは、構造化されたHRVBトレーニングプロトコルがこの期間の学生の適応を支援できるかどうか、およびトレーニング終了後に潜在的な利益が維持されるかどうかに焦点を当てています。

研究設定と全体的なデザイン 本研究は、エガス・モニス健康科学大学歯学統合修士課程の学生を対象に実施されます。 デザインは、時間を追った反復評価を行うランダム化二群並行群間臨床試験です。 登録後、参加者は次の2群のいずれかに割り当てられます：（1）HRVBトレーニングプロトコルを受ける実験群、または（2）研究期間中に介入を受けない対照群。 両群は3つの時点で評価されます：ベースライン（介入前）、介入期間直後（介入後評価）、および介入終了後約2か月（フォローアップ）。 この構造により、各群内の時間経過に伴う変化を調べ、同じ評価スケジュールにおける群間の差を探索することが可能となります。

募集と登録手順 募集は、研究とその目的を説明するための学生への直接連絡、大学のソーシャルメディアでの告知、歯科診療所に設置するチラシを通じて行われます。 参加は招待制です。 興味を持った学生には、電子版インフォームド・コンセントプロセスにアクセスするためのリンクが提供されます。 インフォームド・コンセントを提供した後にのみ、参加者はベースライン評価にアクセスできます。 募集を通じて、学生には研究の目的、手順、潜在的なリスクと利益、収集データの機密性について明確な情報が提供されます。

評価スケジュールとデータ収集手順 データ収集は、REDCapを介して実施される電子アンケートを用いて行われます。 ベースライン（介入前）評価には、社会人口統計学的質問票と、ストレス、心理的苦痛、不安に関連する標準化された一連の自己記入式質問票が含まれます。 社会人口統計学的質問票は、サンプルの特徴を把握し、適格性スクリーニングおよび参加者記述に関連する情報を特定するために使用されます。

介入期間終了後、すべての参加者は介入後評価を完了します。これは、社会人口統計学的質問票を除き、ベースライン評価と同じ質問票セットを使用します。 介入終了後約2か月で、フォローアップ評価が実施されます。 参加者には電子メールで連絡し、介入後評価と同様のオンライン質問票に回答するよう依頼します。 この反復評価アプローチは、介入期間に関連する短期的変化と、介入終了後に変化が持続するかどうかを把握することを目的としています。

ランダム化と群割り当て 募集完了後、参加者は実験群（HRVB群）と対照群に無作為に振り分けられます。 ランダム化は、群間の系統的差異を減らし、時間経過に伴う観察された差異が介入に起因する可能性を高め、既存の群間差異によるものでないことを保証するために使用されます。

実験条件：HRVBトレーニングプロトコル 実験群に割り当てられた参加者は、5週間にわたって実施される構造化されたHRVBプログラムを完了します。 プログラムは10回のHRVBセッションで構成され、週2回のスケジュールで、各セッションは約10分間です。 HRVBセッション中、参加者はゆっくり呼吸（約1分間に6呼吸）し、呼吸パターンを練習しながら自分がポジティブと考える記憶を思い出そうと指示されます。 フィードバックはインタラクティブゲームの形式で提供され、目標は熱気球をできるだけ速く飛ばし、各セッションでより長い距離を達成することです。 スケジュールされたHRVBセッションに加えて、実験群の参加者は毎日の呼吸練習を完了するよう求められます。 この毎日の練習要素は、スキルの習得を支援し、監督付きセッション以外でも呼吸法を定期的に適用するよう促すことを目的としています。

バイオフィードバック装置とフィードバック形式 HRVBトレーニングでは、心拍変動をモニタリングし心臓コヒーレンスをトレーニングするために開発された携帯型HRVBシステム（emWave2）を使用します。 装置は耳センサーを使用して心臓信号をリアルタイムで取得し、ゲームベースの形式でフィードバックを提供します。 各セッション終了時、ソフトウェアは参加者の心臓コヒーレンスレベルを反映する最終スコアを表示します。これは、心臓と呼吸リズムの間の調和の度合いを表します。 より高い値は、より大きなコヒーレンスと生理学的バランスを示すと説明されています。 ゲームベースのインターフェースは、トレーニング中の関与を促進し、フィードバックを理解しやすく実践可能にすることを目的としています。

対照条件：研究期間中の介入なし 対照群に割り当てられた参加者は、HRVBセッションに参加せず、研究プロトコルの一部として毎日の呼吸トレーニングを実施するよう求められません。 彼らの参加は、予定された時点（ベースライン、介入後、フォローアップ）で同じオンライン評価を完了することに限定されます。 これにより、研究は実験群の変化パターンを、HRVBトレーニング要素を受けずに同じ学業移行期間を経験する群と比較することができます。

参加者の経験と時間的負担 参加には、3つの時点でオンライン質問票を完了することが含まれます。 実験群に割り当てられた参加者については、5週間にわたる10回の短時間HRVBセッションへの出席と、毎日の呼吸練習記録の完了も含まれます。 対照群に割り当てられた参加者については、同じスケジュールで評価を完了することに限定されます。 フォローアップ評価は遠隔で実施され、参加者には電子メールで連絡して質問票を完了するよう依頼します。

安全性への配慮と不快感の管理 プロトコルには、HRVB使用に関連する潜在的な不快感を最小限に抑えるための具体的な予防措置が含まれています。 装置に禁忌はなく、有害事象は知られていないとプロトコルに記載されていますが、参加者はいつでも意思決定を正当化する必要なく参加を中断する権利があることを知らされます。 介入中に身体的または情緒的不快感が生じた場合、セッションは直ちに中断されます。 有害事象は記録され、状況と参加者のニーズに応じて対処されます。

倫理監査とデータ収集の開始 本プロジェクトは、エガス・モニス健康科学大学の倫理委員会によって承認されています。 研究手順は、自律性、自発性、機密性を含む、人間を対象とする研究に関する適用可能な倫理原則に従うように計画されています。

自発的参加と撤回の権利 参加は自発的です。 学生は参加を拒否したり、いつでも参加を中止したりすることができ、否定的な結果はありません。 参加者は、データ処理と参加者権利に関するプロジェクトの規定手順に従い、データ分析段階の開始までにこの研究からの自身のデータの削除を要求できることを知らされます。

機密性とデータ保護手順 本研究には、参加者の個人データとプライバシーを保護するための複数の対策が含まれています。 データは、各参加者に割り当てられた数値コードを使用して仮名化されます。 参加者の身元と仮名化コードをリンクする別個の対応ファイルは、データ削除要求など身元確認が必要な状況のために作成されます。このファイルは暗号化され、パスワードで保護され、研究チームのみがアクセスできます。 研究データは、研究チームにアクセスを制限した安全なプラットフォーム（OneDrive）に保存されます。

募集、スケジューリング、フォローアップに電子メール連絡が必要なため、連絡目的で参加者のメールアドレスが収集されます。 ただし、メールリストは、収集された他の研究データに対応付けられていない独立したファイルに保存されます。 この分離は、特定可能な連絡先情報を質問票回答やその他の研究データにリンクするリスクを低減することを目的としています。

フォローアップと参加者支援 フォローアップでは、介入期間終了後約2か月で、参加者に電子メールで連絡し、オンラインフォローアップ評価を完了するよう依頼します。 心理的または精神医学的フォローアップが必要と判断される状況では、参加者はエガス・モニスのプレナメンテ診療所を通じてサポートを求めるよう助言されます。 この手順は、追加サポートから利益を得る可能性のある参加者が適切なリソースに導かれることを確保するために含まれています。

分析の計画アプローチ 本研究には、サンプルの特徴を把握するための記述的分析が含まれ、その後、反復評価における群内および群間の時間経過に伴う変化パターンを比較することを目的とした分析が行われます。 分析計画は、時点間の差を評価し、HRVB群がベースライン、介入後、フォローアップ評価を通じて対照群とは異なる軌跡を示すかどうかを調べるように構成されています。

介入アプローチの理論的根拠 HRVBは、生理学的信号を測定し、参加者が目標反応に自発的に影響を与えることを学ぶのを支援する方法で提示するバイオフィードバックの一形態です。 このプロジェクトでは、目標反応は心拍変動パターンに関連し、トレーニングは遅いペースの呼吸と練習中のポジティブな記憶の使用に焦点を当てています。 トレーニングは、学習と自己調整を支援するためにリアルタイムフィードバックを使用し、スキル開発と日常生活への可能な転移を促すために反復練習セッションを含みます。 プロトコルは、実施が可能で、時間制限のあるが要求の厳しい教育的移行期間中に潜在的に有用であることを意図した、短時間の構造化プログラムを強調しています。

研究の運用フロー

1. 学生は招待ベースの募集方法（直接連絡、ソーシャルメディア告知、チラシ）を通じて接触され、研究の目標と手順について知らされます。
2. 興味を持った学生は電子版インフォームド・コンセントリンクにアクセスし、参加するかどうかを決定します。
3. 同意後、学生はベースラインオンライン評価（社会人口統計学的質問票と心理学的質問票を含む）を完了します。
4. 募集完了後、参加者はHRVBトレーニング群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
5. 次の5週間、HRVB群はスケジュールされたHRVBセッションと毎日の呼吸練習記録を完了し、対照群はこの期間中に研究介入を受けません。
6. 介入期間終了後、すべての参加者は介入後オンライン評価を完了します。
7. 約2か月後、参加者に電子メールで連絡し、オンラインフォローアップ評価を完了するよう依頼します。
8. データは仮名化と連絡先情報の分離を使用して安全に保存され、データ収集完了後、研究の手順と参加者権利に従って分析が実施されます。