HRVB voor Stress en Angst Tijdens de Klinische Overgang van Tandheelkundestudenten (HRVB-MIMD)

Dit onderzoek is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om een kort hartslagvariabiliteit-biofeedback (HRVB) trainingsprogramma te evalueren als strategie om stress en angst te helpen beheeren tijdens een kritieke fase van de tandheelkundeopleiding: de overgang van preklinische training naar klinische praktijk met echte patiënten. Tijdens deze overgang kunnen studenten verhoogde druk en verantwoordelijkheid ervaren, zich aanpassen aan nieuwe klinische routines en interacties, en zorgen ondervinden gerelateerd aan prestaties en het maken van fouten. Het project richt zich op de vraag of een gestructureerd HRVB-trainingsprotocol de aanpassing van studenten tijdens deze periode kan ondersteunen en of eventuele potentiële voordelen worden behouden na afloop van de training.

Studieomgeving en algemeen ontwerp De studie wordt uitgevoerd met studenten van de geïntegreerde master Tandheelkunde aan de Egas Moniz School of Health and Science. Het ontwerp is een gerandomiseerde, twee-armige, parallelgroep klinische studie met herhaalde beoordelingen in de tijd. Na inschrijving worden deelnemers toegewezen aan een van twee groepen: (1) een experimentele groep die het HRVB-trainingsprotocol ontvangt of (2) een controlegroep die geen interventie ontvangt tijdens de studieperiode. Beide groepen worden beoordeeld op drie tijdstippen: baseline (pre-interventie), direct na de interventieperiode (post-interventiebeoordeling) en ongeveer twee maanden na afloop van de interventie (follow-up). Deze structuur stelt de studie in staat om veranderingen in de tijd binnen elke groep te onderzoeken en verschillen tussen groepen te verkennen volgens hetzelfde beoordelingsschema.

Werving en inschrijvingsprocedures Werving vindt plaats via direct contact met studenten om de studie en haar doelstellingen te presenteren, evenals via aankondigingen op universitaire sociale media en flyers die beschikbaar worden gesteld in de tandheelkundige kliniek. Deelname gebeurt op uitnodiging. Geïnteresseerde studenten krijgen een link om toegang te krijgen tot het elektronische geïnformeerde toestemmingsproces. Alleen na het geven van geïnformeerde toestemming krijgen deelnemers toegang tot de baselinebeoordeling. Gedurende de werving krijgen studenten duidelijke informatie over de doelstellingen, procedures, potentiële risico's en voordelen van de studie, en de vertrouwelijkheid van verzamelde gegevens.

Beoordelingsschema en procedures voor gegevensverzameling Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van elektronische vragenlijsten afgenomen via REDCap. De baseline (pre-interventie) beoordeling omvat een sociodemografische vragenlijst en een set gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten gerelateerd aan stress, psychologische distress en angst. De sociodemografische vragenlijst wordt gebruikt om de steekproef te karakteriseren en om informatie te identificeren die relevant is voor screenings voor geschiktheid en beschrijving van deelnemers.

Na afloop van de interventieperiode voltooien alle deelnemers de post-interventiebeoordeling, die dezelfde set vragenlijsten gebruikt als de baselinebeoordeling, behalve dat de sociodemografische vragenlijst niet wordt herhaald. Ongeveer twee maanden na afloop van de interventie wordt een follow-upbeoordeling uitgevoerd. Deelnemers worden per e-mail benaderd en gevraagd een online vragenlijst in te vullen die vergelijkbaar is met de post-interventiebeoordeling. Deze herhaalde beoordelingsaanpak is bedoeld om zowel kortetermijnveranderingen geassocieerd met de interventieperiode vast te leggen als of eventuele veranderingen aanhouden nadat de interventie is afgelopen.

Randomisatie en groepstoewijzing Na voltooiing van de werving worden deelnemers willekeurig verdeeld over de experimentele (HRVB) groep en de controlegroep. Randomisatie wordt gebruikt om systematische verschillen tussen groepen te verminderen en te helpen verzekeren dat eventuele waargenomen verschillen in de tijd eerder geassocieerd zijn met de interventie dan met reeds bestaande groepsverschillen.

Experimentele conditie: HRVB-trainingsprotocol Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep voltooien een gestructureerd HRVB-programma uitgevoerd over vijf weken. Het programma bestaat uit 10 HRVB-sessies, gepland twee keer per week, waarbij elke sessie ongeveer 10 minuten duurt. Tijdens de HRVB-sessies krijgen deelnemers instructie om langzaam te ademen (ongeveer zes ademhalingen per minuut) en te proberen een herinnering op te roepen die zij als positief beschouwen tijdens het oefenen van het adempatroon. De feedback wordt gegeven in de vorm van een interactief spel waarin het doel is om een luchtballon zo snel mogelijk te laten vliegen, met als doel een grotere afstand te bereiken in elke sessie. Naast de geplande HRVB-sessies wordt deelnemers in de experimentele groep gevraagd dagelijkse ademhalingsoefeningen te voltooien. Deze dagelijkse praktijkcomponent is bedoeld om vaardigheidsverwerving te ondersteunen en regelmatige toepassing van de ademtechniek aan te moedigen buiten de begeleide sessies om.

Biofeedbackapparaat en feedbackformaat De HRVB-training gebruikt een draagbaar HRVB-systeem (emWave2) ontwikkeld voor het monitoren van hartslagvariabiliteit en het trainen van cardiale coherentie. Het apparaat gebruikt een oorsensor om cardiale signalen in realtime vast te leggen en geeft feedback in een spelgebaseerd formaat. Aan het einde van elke sessie presenteert de software een eindscore die het niveau van cardiale coherentie van de deelnemer weerspiegelt, wat de mate van harmonie tussen cardiale en respiratoire ritmes vertegenwoordigt. Hogere waarden worden beschreven als indicatief voor grotere coherentie en fysiologisch evenwicht. De spelgebaseerde interface is bedoeld om betrokkenheid te vergemakkelijken en feedback begrijpelijk en uitvoerbaar te maken tijdens de training.

Controleconditie: geen interventie tijdens de studieperiode Deelnemers toegewezen aan de controlegroep nemen niet deel aan HRVB-sessies en wordt niet gevraagd dagelijkse ademtraining uit te voeren als onderdeel van het studieprotocol. Hun deelname bestaat uit het voltooien van dezelfde online beoordelingen op de geplande tijdstippen (baseline, post-interventie en follow-up). Dit stelt de studie in staat om het patroon van verandering in de experimentele groep te vergelijken met een groep die dezelfde academische overgangsperiode ervaart zonder de HRVB-trainingscomponent te ontvangen.

Deelnemerservaring en tijdsinvestering Deelname omvat het voltooien van online vragenlijsten op drie tijdstippen. Voor degenen toegewezen aan de experimentele groep omvat deelname ook het bijwonen van 10 korte HRVB-sessies over vijf weken en het voltooien van dagelijkse adempraktijklijsten. Voor degenen toegewezen aan de controlegroep is deelname beperkt tot het voltooien van de beoordelingen volgens hetzelfde schema. De follow-upbeoordeling wordt op afstand uitgevoerd, waarbij deelnemers per e-mail worden benaderd om de vragenlijst in te vullen.

Veiligheidsoverwegingen en beheer van ongemak Het protocol omvat specifieke voorzorgsmaatregelen bedoeld om potentieel ongemak geassocieerd met HRVB-gebruik te minimaliseren. Hoewel het protocol aangeeft dat de apparatuur geen contra-indicaties heeft en dat nadelige effecten niet bekend zijn, worden deelnemers geïnformeerd dat zij het recht hebben deelname op elk moment te onderbreken zonder de noodzaak om hun beslissing te rechtvaardigen. Als enig fysiek of emotioneel ongemak optreedt tijdens de interventie, wordt de sessie onmiddellijk opgeschort. Elk nadelig voorval wordt geregistreerd en aangepakt volgens de situatie en de behoeften van de deelnemer.

Ethisch toezicht en start van gegevensverzameling Het project is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Egas Moniz School of Health and Science. De studievprocedures zijn gepland om toepasselijke ethische principes voor onderzoek met menselijke deelnemers te volgen, inclusief respect voor autonomie, vrijwilligheid en vertrouwelijkheid.

Vrijwillige deelname en het recht om zich terug te trekken Deelname is vrijwillig. Studenten kunnen weigeren deel te nemen of kunnen op elk moment stoppen met deelname, zonder negatieve gevolgen. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij verwijdering van hun gegevens uit deze studie kunnen aanvragen tot aan de start van de data-analysefase, in overeenstemming met de aangegeven procedures van het project voor gegevensbehandeling en deelnemersrechten.

Vertrouwelijkheid en gegevensbeschermingsprocedures De studie omvat meerdere maatregelen om de persoonlijke gegevens en privacy van deelnemers te beschermen. Gegevens worden gepseudonimiseerd met behulp van een numerieke code toegewezen aan elke deelnemer. Een apart correspondentiebestand (dat de identiteit van de deelnemer koppelt aan de gepseudonimiseerde code) wordt gemaakt voor situaties waar identificatie noodzakelijk is, zoals een verzoek van een deelnemer om gegevensverwijdering; dit bestand wordt versleuteld, met een wachtwoord beveiligd en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Studiegegevens worden opgeslagen op beveiligde platforms (OneDrive) met toegang beperkt tot het onderzoeksteam.

Omdat e-mailcontact nodig is voor werving, planning en follow-up, worden e-mailadressen van deelnemers verzameld voor contactdoeleinden. De e-maillijst wordt echter opgeslagen in een onafhankelijk bestand zonder enige correspondentie met de andere verzamelde studiewgegevens. Deze scheiding is bedoeld om het risico te verminderen om identificeerbare contactinformatie te koppelen aan vragenlijstantwoorden en andere onderzoeksgegevens.

Follow-up en ondersteuning van deelnemers Bij follow-up worden deelnemers per e-mail benaderd om de online follow-upbeoordeling ongeveer twee maanden na afloop van de interventieperiode in te vullen. In elke situatie waar behoefte aan psychologische of psychiatrische follow-up wordt gedetecteerd, wordt deelnemers geadviseerd ondersteuning te zoeken via de PlenaMente kliniek bij Egas Moniz. Deze procedure is opgenomen om ervoor te zorgen dat deelnemers die mogelijk baat hebben bij aanvullende ondersteuning worden begeleid naar geschikte bronnen.

Geplande analysenaanpak De studie omvat beschrijvende analyse om de steekproef te karakteriseren, gevolgd door analyses gericht op het vergelijken van patronen van verandering in de tijd binnen en tussen groepen over herhaalde beoordelingen. Het analyseplan is gestructureerd om verschillen over tijdstippen te evalueren en te onderzoeken of de HRVB-groep een ander traject toont dan de controlegroep over de baseline, post-interventie en follow-upbeoordelingen.

Redenering voor de interventieaanpak HRVB is een vorm van biofeedback waarbij fysiologische signalen worden gemeten en gepresenteerd op een manier die deelnemers helpt om vrijwillig een doelrespons te beïnvloeden. In dit project relateert de doelrespons aan hartslagvariabiliteitspatronen, met training gericht op langzame ademhaling en het gebruik van een positieve herinnering tijdens de praktijk. De training gebruikt realtime feedback om leren en zelfregulatie te ondersteunen, en omvat herhaalde praktijksessies om vaardigheidsontwikkeling en mogelijke overdracht naar het dagelijks leven aan te moedigen. Het protocol benadrukt een kort, gestructureerd programma bedoeld om haalbaar te implementeren en potentieel nuttig te zijn tijdens een tijdsgebonden maar veeleisende educatieve overgang.

Operationele flow van de studie

1. Studenten worden benaderd via uitnodigingsgebaseerde wervingsmethoden (direct contact, sociale media-aankondigingen, flyers) en worden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van de studie.
2. Geïnteresseerde studenten openen een elektronische geïnformeerde toestemmingslink en beslissen of zij willen deelnemen.
3. Na toestemming voltooien studenten de baseline online beoordeling (inclusief de sociodemografische vragenlijst en de psychologische vragenlijsten).
4. Na voltooiing van de werving worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de HRVB-trainingsgroep of de controlegroep.
5. Gedurende de volgende vijf weken voltooit de HRVB-groep de geplande HRVB-sessies en dagelijkse adempraktijklijsten, terwijl de controlegroep geen studie-interventie ontvangt tijdens deze periode.
6. Na afloop van de interventieperiode voltooien alle deelnemers de post-interventie online beoordeling.
7. Ongeveer twee maanden later worden deelnemers per e-mail benaderd om de follow-upbeoordeling online in te vullen.
8. Gegevens worden veilig opgeslagen met behulp van pseudonimisatie en scheiding van contactinformatie, en analyses worden uitgevoerd na voltooiing van gegevensverzameling, in overeenstemming met de procedures van de studie en deelnemersrechten.