HRVB for Stress og Angst under Tannlegestudenters Kliniske Overgang (HRVB-MIMD)

Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere et kortvarig treningsprogram i hjertefrekvensvariabilitets biofeedback (HRVB) som en strategi for å håndtere stress og angst i en kritisk fase av tannlegeutdanningen: overgangen fra preklinisk trening til klinisk praksis med reelle pasienter. I løpet av denne overgangen kan studenter oppleve økt press og ansvar, tilpasse seg nye kliniske rutiner og interaksjoner, og møte bekymringer knyttet til prestasjon og feil. Prosjektet fokuserer på om en strukturert HRVB-treningsprotokoll kan støtte studentenes tilpasning i løpet av denne perioden og om eventuelle potensielle fordeler opprettholdes etter at treningen er avsluttet.

Studieinnstilling og overordnet design Studien vil bli utført med studenter fra den integrerte mastergraden i tannlegevitenskap ved Egas Moniz School of Health and Science. Designet er en randomisert, to-armet, parallellgruppeklinisk studie med gjentatte målinger over tid. Etter påmelding vil deltakerne bli tildelt en av to grupper: (1) en eksperimentell gruppe som vil motta HRVB-treningsprotokollen eller (2) en kontrollgruppe som ikke vil motta noen intervensjon i løpet av studieperioden. Begge grupper vil bli vurdert ved tre tidspunkter: utgangspunkt (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonsperioden (post-intervensjonsvurdering), og omtrent to måneder etter slutten av intervensjonen (oppfølging). Denne strukturen gjør at studien kan undersøke endringer over tid innen hver gruppe og utforske forskjeller mellom gruppene over samme vurderingsskjema.

Rekrutterings- og påmeldingsprosedyrer Rekruttering vil skje gjennom direkte kontakt med studenter for å presentere studien og dens mål, samt via kunngjøringer på universitetets sosiale medier og flyers tilgjengelig på tannlegeklinikken. Deltakelse er på invitasjon. Interesserte studenter vil få en lenke for å få tilgang til det elektroniske informerte samtykkeprosessen. Kun etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne få tilgang til utgangspunktvurderingen. Gjennom rekrutteringen vil studentene få klar informasjon om studiets mål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler, og konfidensialiteten til innsamlede data.

Vurderingsskjema og datainnsamlingsprosedyrer Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av elektroniske spørreskjemaer administrert via REDCap. Utgangspunktvurderingen (pre-intervensjon) inkluderer et sosiodemografisk spørreskjema og et sett med standardiserte selvrapporteringsskjemaer knyttet til stress, psykologisk belastning og angst. Det sosiodemografiske spørreskjemalet brukes til å karakterisere utvalget og identifisere informasjon relevant for kvalifikasjonsscreening og deltakerbeskrivelse.

Etter at intervensjonsperioden er fullført, vil alle deltakere fullføre post-intervensjonsvurderingen, som bruker samme spørreskjema-sett som utgangspunktvurderingen, bortsett fra at det sosiodemografiske spørreskjemalet ikke gjentas. Omtrent to måneder etter slutten av intervensjonen vil en oppfølgingsvurdering bli utført. Deltakere vil bli kontaktet på e-post og bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema som ligner på post-intervensjonsvurderingen. Denne gjentatte vurderingsmetoden er ment å fange både kortsiktige endringer knyttet til intervensjonsperioden og om eventuelle endringer vedvarer etter at intervensjonen er avsluttet.

Randomisering og gruppetildeling Etter at rekrutteringen er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i eksperimentell (HRVB) gruppe og kontrollgruppe. Randomisering brukes for å redusere systematiske forskjeller mellom grupper og bidra til å sikre at eventuelle observerte forskjeller over tid med større sannsynlighet er assosiert med intervensjonen snarere enn eksisterende gruppeforskjeller.

Eksperimentell tilstand: HRVB-treningsprotokoll Deltakere tildelt den eksperimentelle gruppen vil fullføre et strukturert HRVB-program levert over fem uker. Programmet består av 10 HRVB-økter, planlagt to ganger per uke, med hver økt som varer omtrent 10 minutter. I løpet av HRVB-øktene blir deltakerne instruert til å puste sakte (omtrent seks pust per minutt) og forsøke å minnes et minne de anser som positivt mens de praktiserer pustemønsteret. Tilbakemeldingen gis i form av et interaktivt spill der målet er å få en varmluftsballong til å fly så raskt som mulig, med målet om å oppnå større avstand i hver økt. I tillegg til de planlagte HRVB-øktene, vil deltakere i den eksperimentelle gruppen bli bedt om å fullføre daglig pustetrening. Denne daglige praksiskomponenten er ment å støtte ferdighetservervelse og oppmuntre regelmessig anvendelse av pusteteknikken utover de veiledede øktene.

Biofeedback-enhet og tilbakemeldingsformat HRVB-treningen bruker et bærbart HRVB-system (emWave2) utviklet for overvåking av hjertefrekvensvariabilitet og trening av kardiell koherens. Enheten bruker en øresensor for å fange kardiale signaler i sanntid og gir tilbakemelding i et spillbasert format. På slutten av hver økt presenterer programvaren en endelig poengsum som reflekterer deltakerens nivå av kardiell koherens, som representerer graden av harmoni mellom kardiale og respirasjonsrytmer. Høyere verdier beskrives som indikasjon på større koherens og fysiologisk balanse. Det spillbaserte grensesnittet er ment å lette engasjement og gjøre tilbakemelding forståelig og anvendelig under treningen.

Kontrolltilstand: ingen intervensjon i løpet av studieperioden Deltakere tildelt kontrollgruppen vil ikke delta i HRVB-økter og vil ikke bli bedt om å utføre daglig pustetrening som en del av studieprotokollen. Deres deltakelse vil bestå av å fullføre de samme nettbaserte vurderingene på de planlagte tidspunktene (utgangspunkt, post-intervensjon og oppfølging). Dette gjør at studien kan sammenligne endringsmønsteret i den eksperimentelle gruppen med en gruppe som opplever samme akademiske overgangsperiode uten å motta HRVB-treningskomponenten.

Deltakeropplevelse og tidsforpliktelse Deltakelse innebærer å fullføre nettbaserte spørreskjemaer ved tre tidspunkter. For de som er tildelt den eksperimentelle gruppen, inkluderer deltakelsen også å delta på 10 korte HRVB-økter over fem uker og fullføre daglige pustetreningslogger. For de som er tildelt kontrollgruppen, er deltakelsen begrenset til å fullføre vurderingene på samme skjema. Oppfølgingsvurderingen utføres eksternt, med deltakere kontaktet på e-post for å fullføre spørreskjemalet.

Sikkerhetshensyn og håndtering av ubehag Protokollen inkluderer spesielle forholdsregler ment å minimere potensielt ubehag knyttet til HRVB-bruk. Selv om protokollen bemerker at utstyret ikke har noen kontraindikasjoner og at bivirkninger ikke er kjent, informeres deltakerne om at de har rett til å avbryte deltakelsen når som helst uten behov for å begrunne avgjørelsen. Hvis noe fysisk eller emosjonelt ubehag oppstår under intervensjonen, vil økten bli umiddelbart avbrutt. Enhver uønsket hendelse vil bli registrert og håndtert i henhold til situasjonen og deltakerens behov.

Etisk tilsyn og start av datainnsamling Prosjektet er godkjent av etikkomiteen ved Egas Moniz School of Health and Science. Studieprosedyrene er planlagt å følge gjeldende etiske prinsipper for forskning som involverer menneskelige deltakere, inkludert respekt for autonomi, frivillighet og konfidensialitet.

Frivillig deltakelse og rett til å trekke seg Deltakelse er frivillig. Studenter kan nekte å delta eller kan slutte å delta når som helst, uten negative konsekvenser. Deltakere informeres om at de kan be om sletting av sine data fra denne studien frem til starten av dataanalysen, i tråd med prosjektets oppgitte prosedyrer for datahåndtering og deltakerrettigheter.

Konfidensialitets- og databeskyttelsesprosedyrer Studien inkluderer flere tiltak for å beskytte deltakernes personopplysninger og personvern. Data vil bli pseudonymisert ved bruk av en numerisk kode tildelt hver deltaker. En separat korrespondansefil (som kobler deltakeridentitet til den pseudonymiserte koden) vil bli opprettet for situasjoner hvor identifikasjon er nødvendig, for eksempel en deltakers forespørsel om datasletting; denne filen vil bli kryptert, passordbeskyttet og tilgjengelig kun for forskningsteamet. Studiedata vil lagres på sikre plattformer (OneDrive) med tilgang begrenset til forskningsteamet.

Siden e-postkontakt er nødvendig for rekruttering, planlegging og oppfølging, vil deltakernes e-postadresser bli samlet inn for kontaktformål. Imidlertid vil e-postlisten lagres i en uavhengig fil uten korrespondanse til de andre innsamlede studiedataene. Denne separasjonen er ment å redusere risikoen for å knytte identifiserbar kontaktinformasjon til spørreskjemasvar og andre forskningsdata.

Oppfølging og deltakerstøtte Ved oppfølging vil deltakere bli kontaktet på e-post for å fullføre den nettbaserte oppfølgingsvurderingen omtrent to måneder etter slutten av intervensjonsperioden. I enhver situasjon hvor et behov for psykologisk eller psykiatrisk oppfølging oppdages, vil deltakere bli rådet til å søke støtte gjennom PlenaMente-klinikken ved Egas Moniz. Denne prosedyren er inkludert for å sikre at deltakere som kan dra nytte av ytterligere støtte, blir veiledet mot passende ressurser.

Planlagt analysetilnærming Studien vil inkludere deskriptiv analyse for å karakterisere utvalget, etterfulgt av analyser rettet mot å sammenligne mønstre av endring over tid innenfor og mellom grupper over gjentatte vurderinger. Analyseplanen er strukturert for å evaluere forskjeller på tvers av tidspunkter og undersøke om HRVB-gruppen viser en annen bane enn kontrollgruppen over utgangspunkt-, post-intervensjons- og oppfølgingsvurderingene.

Rasjonale for intervensjonstilnærmingen HRVB er en form for biofeedback der fysiologiske signaler måles og presenteres på en måte som hjelper deltakere å lære å frivillig påvirke en målrespons. I dette prosjektet relaterer målresponsen seg til hjertefrekvensvariabilitetsmønstre, med trening fokusert på saktepusting og bruk av et positivt minne under praksis. Treningen bruker sanntidstilbakemelding for å støtte læring og selvregulering, og den inkluderer gjentatte praksisøkter for å oppmuntre til ferdighetsutvikling og mulig overføring til dagliglivet. Protokollen legger vekt på et kort, strukturert program ment å være gjennomførbart å implementere og potensielt nyttig i løpet av en tidsbegrenset, men krevende utdanningsovergang.

Operasjonell flyt av studien

1. Studenter nærmer seg gjennom invitasjonsbaserte rekrutteringsmetoder (direkte kontakt, sosiale medier-kunngjøringer, flyers) og informeres om studiets mål og prosedyrer.
2. Interesserte studenter får tilgang til en elektronisk informert samtykkelenke og bestemmer om de vil delta.
3. Etter samtykke fullfører studentene den nettbaserte utgangspunktvurderingen (inkludert det sosiodemografiske spørreskjemalet og de psykologiske spørreskjemaene).
4. Etter at rekrutteringen er fullført, blir deltakere tilfeldig tildelt enten HRVB-treningsgruppen eller kontrollgruppen.
5. I løpet av de neste fem ukene fullfører HRVB-gruppen de planlagte HRVB-øktene og daglige pustetreningslogger, mens kontrollgruppen ikke mottar noen studieintervensjon i løpet av denne perioden.
6. Etter at intervensjonsperioden er avsluttet, fullfører alle deltakere den nettbaserte post-intervensjonsvurderingen.
7. Omtrent to måneder senere blir deltakere kontaktet på e-post for å fullføre oppfølgingsvurderingen på nett.
8. Data lagres sikkert ved bruk av pseudonymisering og separasjon av kontaktinformasjon, og analyser utføres etter fullføring av datainnsamling, i samsvar med studiets prosedyrer og deltakerrettigheter.