HRVB para el Estrés y la Ansiedad Durante la Transición Clínica de los Estudiantes de Odontología (HRVB-MIMD)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar un programa breve de entrenamiento en biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) como estrategia para ayudar a manejar el estrés y la ansiedad durante una etapa crítica de la educación odontológica: la transición de la formación preclínica a la práctica clínica con pacientes reales. Durante esta transición, los estudiantes pueden experimentar una mayor presión y responsabilidad, adaptarse a nuevas rutinas e interacciones clínicas, y enfrentarse a preocupaciones relacionadas con el rendimiento y la comisión de errores. El proyecto se centra en si un protocolo estructurado de entrenamiento HRVB puede apoyar la adaptación de los estudiantes durante este período y si los posibles beneficios se mantienen después de finalizar el entrenamiento.

Entorno y diseño general del estudio El estudio se llevará a cabo con estudiantes del Máster Integrado en Odontología de la Escuela de Salud y Ciencia Egas Moniz. El diseño es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, con grupos paralelos y evaluaciones repetidas a lo largo del tiempo. Tras la inscripción, los participantes serán asignados a uno de dos grupos: (1) un grupo experimental que recibirá el protocolo de entrenamiento HRVB o (2) un grupo de control que no recibirá ninguna intervención durante el período del estudio. Ambos grupos serán evaluados en tres momentos: línea base (preintervención), inmediatamente después del período de intervención (evaluación postintervención), y aproximadamente dos meses después del final de la intervención (seguimiento). Esta estructura permite al estudio examinar los cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo y explorar las diferencias entre grupos a lo largo del mismo calendario de evaluaciones.

Procedimientos de reclutamiento e inscripción El reclutamiento se realizará mediante contacto directo con los estudiantes para presentar el estudio y sus objetivos, así como a través de anuncios en las redes sociales universitarias y folletos disponibles en la clínica dental. La participación es por invitación. A los estudiantes interesados se les proporcionará un enlace para acceder al proceso de consentimiento informado electrónico. Solo después de proporcionar el consentimiento informado se dará acceso a los participantes a la evaluación de línea base. Durante todo el reclutamiento, se proporcionará a los estudiantes información clara sobre los objetivos del estudio, los procedimientos, los riesgos y beneficios potenciales, y la confidencialidad de los datos recopilados.

Calendario de evaluación y procedimientos de recopilación de datos La recopilación de datos se realizará mediante cuestionarios electrónicos administrados a través de REDCap. La evaluación de línea base (preintervención) incluye un cuestionario sociodemográfico y un conjunto de cuestionarios estandarizados de autoinforme relacionados con el estrés, el malestar psicológico y la ansiedad. El cuestionario sociodemográfico se utiliza para caracterizar la muestra e identificar información relevante para el cribado de elegibilidad y la descripción de los participantes.

Una vez completado el período de intervención, todos los participantes completarán la evaluación postintervención, que utiliza el mismo conjunto de cuestionarios que la evaluación de línea base, excepto que el cuestionario sociodemográfico no se repite. Aproximadamente dos meses después del final de la intervención, se realizará una evaluación de seguimiento. Se contactará a los participantes por correo electrónico y se les pedirá que completen un cuestionario en línea similar a la evaluación postintervención. Este enfoque de evaluación repetida tiene como objetivo capturar tanto los cambios a corto plazo asociados con el período de intervención como si los cambios persisten después de que haya finalizado la intervención.

Aleatorización y asignación de grupos Una vez completado el reclutamiento, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (HRVB) y el grupo de control. La aleatorización se utiliza para reducir las diferencias sistemáticas entre grupos y ayudar a garantizar que las diferencias observadas a lo largo del tiempo sean más probablemente asociadas con la intervención en lugar de diferencias preexistentes entre grupos.

Condición experimental: protocolo de entrenamiento HRVB Los participantes asignados al grupo experimental completarán un programa estructurado de HRVB impartido durante cinco semanas. El programa consta de 10 sesiones de HRVB, programadas dos veces por semana, con una duración de aproximadamente 10 minutos cada sesión. Durante las sesiones de HRVB, se instruye a los participantes para que respiren lentamente (aproximadamente seis respiraciones por minuto) e intenten recordar un recuerdo que consideren positivo mientras practican el patrón de respiración. La retroalimentación se proporciona en forma de un juego interactivo en el que el objetivo es hacer volar un globo aerostático lo más rápido posible, con el objetivo de lograr una mayor distancia en cada sesión. Además de las sesiones programadas de HRVB, se pedirá a los participantes del grupo experimental que completen una práctica diaria de respiración. Este componente de práctica diaria tiene como objetivo apoyar la adquisición de habilidades y fomentar la aplicación regular de la técnica de respiración más allá de las sesiones supervisadas.

Dispositivo de biofeedback y formato de retroalimentación El entrenamiento HRVB utiliza un sistema portátil de HRVB (emWave2) desarrollado para monitorizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y entrenar la coherencia cardíaca. El dispositivo utiliza un sensor de oreja para capturar señales cardíacas en tiempo real y proporciona retroalimentación en un formato basado en juegos. Al final de cada sesión, el software presenta una puntuación final que refleja el nivel de coherencia cardíaca del participante, lo que representa el grado de armonía entre los ritmos cardíaco y respiratorio. Valores más altos se describen como indicadores de mayor coherencia y equilibrio fisiológico. La interfaz basada en juegos tiene como objetivo facilitar la participación y hacer que la retroalimentación sea comprensible y aplicable durante el entrenamiento.

Condición de control: sin intervención durante el período del estudio Los participantes asignados al grupo de control no participarán en sesiones de HRVB y no se les pedirá que realicen entrenamiento diario de respiración como parte del protocolo del estudio. Su participación consistirá en completar las mismas evaluaciones en línea en los momentos programados (línea base, postintervención y seguimiento). Esto permite al estudio comparar el patrón de cambio en el grupo experimental con un grupo que experimenta el mismo período de transición académica sin recibir el componente de entrenamiento HRVB.

Experiencia del participante y compromiso de tiempo La participación implica completar cuestionarios en línea en tres momentos. Para aquellos asignados al grupo experimental, la participación también incluye asistir a 10 breves sesiones de HRVB durante cinco semanas y completar registros de práctica diaria de respiración. Para aquellos asignados al grupo de control, la participación se limita a completar las evaluaciones en el mismo calendario. La evaluación de seguimiento se realiza de forma remota, contactando a los participantes por correo electrónico para completar el cuestionario.

Consideraciones de seguridad y manejo del malestar El protocolo incluye precauciones específicas destinadas a minimizar el malestar potencial asociado con el uso de HRVB. Aunque el protocolo señala que el equipo no tiene contraindicaciones y que no se conocen efectos adversos, se informa a los participantes que tienen derecho a interrumpir la participación en cualquier momento sin necesidad de justificar su decisión. Si ocurre cualquier malestar físico o emocional durante la intervención, la sesión se suspenderá de inmediato. Cualquier evento adverso será registrado y abordado según la situación y las necesidades del participante.

Supervisión ética e inicio de la recopilación de datos El proyecto está aprobado por el Comité de Ética de la Escuela de Salud y Ciencia Egas Moniz. Los procedimientos del estudio están planificados para seguir los principios éticos aplicables a la investigación con participantes humanos, incluidos el respeto por la autonomía, la voluntariedad y la confidencialidad.

Participación voluntaria y derecho a retirarse La participación es voluntaria. Los estudiantes pueden negarse a participar o pueden dejar de participar en cualquier momento, sin consecuencias negativas. Se informa a los participantes que pueden solicitar la eliminación de sus datos de este estudio hasta el inicio de la fase de análisis de datos, de acuerdo con los procedimientos establecidos del proyecto para el manejo de datos y los derechos de los participantes.

Procedimientos de confidencialidad y protección de datos El estudio incluye múltiples medidas para proteger los datos personales y la privacidad de los participantes. Los datos se pseudonimizarán utilizando un código numérico asignado a cada participante. Se creará un archivo de correspondencia separado (que vincule la identidad del participante con el código pseudonimizado) para situaciones donde sea necesaria la identificación, como una solicitud de eliminación de datos por parte de un participante; este archivo estará encriptado, protegido con contraseña y accesible solo para el equipo de investigación. Los datos del estudio se almacenarán en plataformas seguras (OneDrive) con acceso restringido al equipo de investigación.

Dado que se necesita contacto por correo electrónico para el reclutamiento, la programación y el seguimiento, se recopilarán las direcciones de correo electrónico de los participantes con fines de contacto. Sin embargo, la lista de correos electrónicos se almacenará en un archivo independiente sin ninguna correspondencia con los otros datos del estudio recopilados. Esta separación tiene como objetivo reducir el riesgo de vincular información de contacto identificable con las respuestas a los cuestionarios y otros datos de investigación.

Seguimiento y apoyo al participante En el seguimiento, se contactará a los participantes por correo electrónico para completar la evaluación de seguimiento en línea aproximadamente dos meses después del final del período de intervención. En cualquier situación donde se detecte la necesidad de seguimiento psicológico o psiquiátrico, se aconsejará a los participantes que busquen apoyo a través de la clínica PlenaMente en Egas Moniz. Este procedimiento se incluye para garantizar que los participantes que puedan beneficiarse de apoyo adicional sean guiados hacia recursos apropiados.

Enfoque planificado de análisis El estudio incluirá análisis descriptivos para caracterizar la muestra, seguidos de análisis destinados a comparar patrones de cambio a lo largo del tiempo dentro y entre grupos a través de evaluaciones repetidas. El plan de análisis está estructurado para evaluar diferencias a lo largo de los puntos temporales y examinar si el grupo HRVB muestra una trayectoria diferente a la del grupo de control a lo largo de las evaluaciones de línea base, postintervención y seguimiento.

Fundamento del enfoque de intervención HRVB es una forma de biofeedback en la que se miden señales fisiológicas y se presentan de manera que ayuden a los participantes a aprender a influir voluntariamente en una respuesta objetivo. En este proyecto, la respuesta objetivo se relaciona con patrones de variabilidad de la frecuencia cardíaca, con entrenamiento centrado en la respiración a ritmo lento y el uso de un recuerdo positivo durante la práctica. El entrenamiento utiliza retroalimentación en tiempo real para apoyar el aprendizaje y la autorregulación, e incluye sesiones de práctica repetidas para fomentar el desarrollo de habilidades y la posible transferencia a la vida diaria. El protocolo enfatiza un programa breve y estructurado destinado a ser factible de implementar y potencialmente útil durante una transición educativa limitada en el tiempo pero exigente.

Flujo operativo del estudio

1. Se contacta a los estudiantes a través de métodos de reclutamiento basados en invitación (contacto directo, anuncios en redes sociales, folletos) y se les informa sobre los objetivos y procedimientos del estudio.
2. Los estudiantes interesados acceden a un enlace de consentimiento informado electrónico y deciden si participar.
3. Después del consentimiento, los estudiantes completan la evaluación en línea de línea base (incluyendo el cuestionario sociodemográfico y los cuestionarios psicológicos).
4. Una vez completado el reclutamiento, los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento HRVB o al grupo de control.
5. Durante las siguientes cinco semanas, el grupo HRVB completa las sesiones programadas de HRVB y los registros de práctica diaria de respiración, mientras que el grupo de control no recibe intervención del estudio durante este período.
6. Después de que finalice el período de intervención, todos los participantes completan la evaluación postintervención en línea.
7. Aproximadamente dos meses después, se contacta a los participantes por correo electrónico para completar la evaluación de seguimiento en línea.
8. Los datos se almacenan de forma segura utilizando pseudonimización y separación de información de contacto, y los análisis se realizan después de completar la recopilación de datos, de acuerdo con los procedimientos del estudio y los derechos de los participantes.