HRVB para o Stress e Ansiedade Durante a Transição Clínica dos Estudantes de Medicina Dentária (HRVB-MIMD)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar um programa breve de treino de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) como uma estratégia para ajudar a gerir o stress e a ansiedade durante uma fase crítica da formação em medicina dentária: a transição do treino pré-clínico para a prática clínica com pacientes reais. Durante esta transição, os estudantes podem experienciar um aumento da pressão e da responsabilidade, adaptar-se a novas rotinas e interações clínicas, e enfrentar preocupações relacionadas com o desempenho e com a possibilidade de cometer erros. O projeto centra-se na possibilidade de um protocolo de treino de HRVB estruturado poder apoiar a adaptação dos estudantes durante este período e se quaisquer benefícios potenciais são mantidos após o término do treino.

Contexto e desenho geral do estudo O estudo será conduzido com estudantes do Mestrado Integrado em Medicina Dentária da Egas Moniz School of Health and Science. O desenho é um ensaio clínico randomizado, de dois braços, com grupos paralelos e avaliações repetidas ao longo do tempo. Após a inscrição, os participantes serão alocados a um de dois grupos: (1) um grupo experimental que receberá o protocolo de treino de HRVB ou (2) um grupo de controlo que não receberá qualquer intervenção durante o período do estudo. Ambos os grupos serão avaliados em três momentos: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após o período de intervenção (avaliação pós-intervenção) e aproximadamente dois meses após o fim da intervenção (follow-up). Esta estrutura permite ao estudo examinar as mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo e explorar diferenças entre grupos ao longo do mesmo calendário de avaliações.

Procedimentos de recrutamento e inscrição O recrutamento ocorrerá através de contacto direto com os estudantes para apresentar o estudo e os seus objetivos, bem como através de anúncios nas redes sociais da universidade e de folhetos disponibilizados na clínica dentária. A participação é por convite. Aos estudantes interessados será fornecido um link para aceder ao processo eletrónico de consentimento informado. Apenas após o fornecimento do consentimento informado é que os participantes terão acesso à avaliação de linha de base. Ao longo do recrutamento, os estudantes receberão informações claras sobre os objetivos do estudo, procedimentos, potenciais riscos e benefícios, e a confidencialidade dos dados recolhidos.

Calendário de avaliações e procedimentos de recolha de dados A recolha de dados será realizada através de questionários eletrónicos administrados via REDCap. A avaliação de linha de base (pré-intervenção) inclui um questionário sociodemográfico e um conjunto de questionários padronizados de autorresposta relacionados com o stress, o sofrimento psicológico e a ansiedade. O questionário sociodemográfico é utilizado para caracterizar a amostra e identificar informações relevantes para a triagem de elegibilidade e descrição dos participantes.

Após a conclusão do período de intervenção, todos os participantes completarão a avaliação pós-intervenção, que utiliza o mesmo conjunto de questionários da avaliação de linha de base, exceto que o questionário sociodemográfico não é repetido. Aproximadamente dois meses após o fim da intervenção, será conduzida uma avaliação de follow-up. Os participantes serão contactados por email e solicitados a completar um questionário online semelhante à avaliação pós-intervenção. Esta abordagem de avaliação repetida pretende capturar tanto as mudanças de curto prazo associadas ao período de intervenção como se quaisquer mudanças persistem após o término da intervenção.

Randomização e alocação de grupos Após a conclusão do recrutamento, os participantes serão distribuídos aleatoriamente no grupo experimental (HRVB) e no grupo de controlo. A randomização é utilizada para reduzir diferenças sistemáticas entre grupos e ajudar a garantir que quaisquer diferenças observadas ao longo do tempo sejam mais provavelmente associadas à intervenção e não a diferenças pré-existentes entre grupos.

Condição experimental: protocolo de treino de HRVB Os participantes alocados ao grupo experimental completarão um programa estruturado de HRVB distribuído ao longo de cinco semanas. O programa consiste em 10 sessões de HRVB, agendadas duas vezes por semana, com cada sessão a durar aproximadamente 10 minutos. Durante as sessões de HRVB, os participantes são instruídos a respirar lentamente (aproximadamente seis respirações por minuto) e a tentar recordar uma memória que considerem positiva enquanto praticam o padrão respiratório. O feedback é fornecido sob a forma de um jogo interativo no qual o objetivo é fazer um balão de ar quente voar o mais rapidamente possível, com a meta de alcançar uma maior distância em cada sessão. Além das sessões de HRVB agendadas, será pedido aos participantes do grupo experimental que completem uma prática respiratória diária. Este componente de prática diária pretende apoiar a aquisição de competências e incentivar a aplicação regular da técnica respiratória para além das sessões supervisionadas.

Dispositivo de biofeedback e formato do feedback O treino de HRVB utiliza um sistema portátil de HRVB (emWave2) desenvolvido para monitorizar a variabilidade da frequência cardíaca e treinar a coerência cardíaca. O dispositivo utiliza um sensor auricular para captar sinais cardíacos em tempo real e fornece feedback num formato baseado em jogo. No final de cada sessão, o software apresenta uma pontuação final que reflete o nível de coerência cardíaca do participante, que representa o grau de harmonia entre os ritmos cardíaco e respiratório. Valores mais elevados são descritos como indicadores de maior coerência e equilíbrio fisiológico. A interface baseada em jogo pretende facilitar o envolvimento e tornar o feedback compreensível e acionável durante o treino.

Condição de controlo: sem intervenção durante o período do estudo Os participantes alocados ao grupo de controlo não participarão em sessões de HRVB e não será pedido que realizem treino respiratório diário como parte do protocolo do estudo. A sua participação consistirá em completar as mesmas avaliações online nos momentos agendados (linha de base, pós-intervenção e follow-up). Isto permite ao estudo comparar o padrão de mudança no grupo experimental com um grupo que experiencia o mesmo período de transição académica sem receber o componente de treino de HRVB.

Experiência do participante e compromisso de tempo A participação envolve completar questionários online em três momentos. Para os alocados ao grupo experimental, a participação também inclui a assistência a 10 breves sessões de HRVB ao longo de cinco semanas e a completação de registos de prática respiratória diária. Para os alocados ao grupo de controlo, a participação limita-se a completar as avaliações no mesmo calendário. A avaliação de follow-up é conduzida remotamente, com os participantes contactados por email para completarem o questionário.

Considerações de segurança e gestão de desconforto O protocolo inclui precauções específicas destinadas a minimizar o desconforto potencial associado ao uso do HRVB. Embora o protocolo refira que o equipamento não tem contraindicações e que não são conhecidos efeitos adversos, os participantes são informados de que têm o direito de interromper a participação a qualquer momento sem necessidade de justificar a sua decisão. Se ocorrer qualquer desconforto físico ou emocional durante a intervenção, a sessão será imediatamente suspensa. Qualquer evento adverso será registado e abordado de acordo com a situação e as necessidades do participante.

Supervisão ética e início da recolha de dados O projeto é aprovado pela Comissão de Ética da Egas Moniz School of Health and Science. Os procedimentos do estudo estão planeados para seguir os princípios éticos aplicáveis à investigação envolvendo participantes humanos, incluindo o respeito pela autonomia, voluntariedade e confidencialidade.

Participação voluntária e direito de retirar A participação é voluntária. Os estudantes podem recusar-se a participar ou podem parar de participar a qualquer momento, sem consequências negativas. Os participantes são informados de que podem solicitar a eliminação dos seus dados deste estudo até ao início da fase de análise de dados, de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo projeto para o tratamento de dados e os direitos dos participantes.

Procedimentos de confidencialidade e proteção de dados O estudo inclui múltiplas medidas para proteger os dados pessoais e a privacidade dos participantes. Os dados serão pseudonimizados utilizando um código numérico atribuído a cada participante. Um ficheiro de correspondência separado (que liga a identidade do participante ao código pseudonimizado) será criado para situações onde a identificação seja necessária, como um pedido de eliminação de dados por parte de um participante; este ficheiro será encriptado, protegido por palavra-passe e acessível apenas à equipa de investigação. Os dados do estudo serão armazenados em plataformas seguras (OneDrive) com acesso restrito à equipa de investigação.

Uma vez que o contacto por email é necessário para recrutamento, agendamento e follow-up, os endereços de email dos participantes serão recolhidos para fins de contacto. No entanto, a lista de emails será armazenada num ficheiro independente, sem qualquer correspondência com os outros dados do estudo recolhidos. Esta separação pretende reduzir o risco de ligar informações de contacto identificáveis às respostas dos questionários e outros dados de investigação.

Follow-up e apoio ao participante No follow-up, os participantes serão contactados por email para completarem a avaliação de follow-up online aproximadamente dois meses após o fim do período de intervenção. Em qualquer situação onde seja detetada uma necessidade de acompanhamento psicológico ou psiquiátrico, os participantes serão aconselhados a procurar apoio através da clínica PlenaMente na Egas Moniz. Este procedimento está incluído para garantir que os participantes que possam beneficiar de apoio adicional sejam orientados para recursos apropriados.

Abordagem planeada para a análise O estudo incluirá análise descritiva para caracterizar a amostra, seguida de análises destinadas a comparar padrões de mudança ao longo do tempo dentro e entre grupos ao longo das avaliações repetidas. O plano de análise está estruturado para avaliar diferenças entre os momentos de avaliação e examinar se o grupo HRVB mostra uma trajetória diferente do grupo de controlo ao longo das avaliações de linha de base, pós-intervenção e follow-up.

Fundamentação para a abordagem de intervenção O HRVB é uma forma de biofeedback na qual os sinais fisiológicos são medidos e apresentados de uma forma que ajuda os participantes a aprender a influenciar voluntariamente uma resposta-alvo. Neste projeto, a resposta-alvo relaciona-se com padrões de variabilidade da frequência cardíaca, com o treino focado na respiração lenta e no uso de uma memória positiva durante a prática. O treino utiliza feedback em tempo real para apoiar a aprendizagem e a autorregulação, e inclui sessões de prática repetidas para incentivar o desenvolvimento de competências e a possível transferência para a vida diária. O protocolo enfatiza um programa breve e estruturado, concebido para ser exequível de implementar e potencialmente útil durante uma transição educacional limitada no tempo, mas exigente.

Fluxo operacional do estudo

1. Os estudantes são abordados através de métodos de recrutamento baseados em convite (contacto direto, anúncios nas redes sociais, folhetos) e são informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo.
2. Os estudantes interessados acedem a um link de consentimento informado eletrónico e decidem se participam.
3. Após o consentimento, os estudantes completam a avaliação online de linha de base (incluindo o questionário sociodemográfico e os questionários psicológicos).
4. Após a conclusão do recrutamento, os participantes são aleatoriamente atribuídos ao grupo de treino de HRVB ou ao grupo de controlo.
5. Ao longo das próximas cinco semanas, o grupo HRVB completa as sessões de HRVB agendadas e os registos de prática respiratória diária, enquanto o grupo de controlo não recebe qualquer intervenção do estudo durante este período.
6. Após o término do período de intervenção, todos os participantes completam a avaliação online pós-intervenção.
7. Aproximadamente dois meses depois, os participantes são contactados por email para completarem a avaliação de follow-up online.
8. Os dados são armazenados de forma segura utilizando pseudonimização e separação da informação de contacto, e as análises são conduzidas após a conclusão da recolha de dados, de acordo com os procedimentos do estudo e os direitos dos participantes.