HRVB för stress och ångest under tandläkarstudenters kliniska övergång (HRVB-MIMD)

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera ett kort hjärtfrekvensvariabilitets biofeedback (HRVB) träningsprogram som en strategi för att hjälpa till att hantera stress och ångest under en kritisk fas av tandläkarutbildningen: övergången från preklinisk träning till klinisk praktik med riktiga patienter. Under denna övergång kan studenter uppleva ökad press och ansvar, anpassa sig till nya kliniska rutiner och interaktioner samt möta oro relaterad till prestation och att göra misstag. Projektet fokuserar på om ett strukturerat HRVB-träningsprotokoll kan stödja studenters anpassning under denna period och om eventuella potentiella fördelar bibehålls efter träningsperiodens slut.

Studiemiljö och övergripande design Studien kommer att genomföras med studenter från den integrerade masterutbildningen i tandläkarkonst vid Egas Moniz School of Health and Science. Designen är en randomiserad, tvåarmad, parallellgrupps klinisk prövning med upprepade bedömningar över tid. Efter rekrytering kommer deltagarna att fördelas till en av två grupper: (1) en experimentgrupp som kommer att få HRVB-träningsprotokollet eller (2) en kontrollgrupp som inte kommer att få någon intervention under studieperioden. Båda grupperna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje (före intervention), omedelbart efter interventionsperioden (postinterventionsbedömning) och ungefär två månader efter interventionens slut (uppföljning). Denna struktur gör att studien kan undersöka förändringar över tid inom varje grupp och att utforska skillnader mellan grupperna över samma bedömningsschema.

Rekryterings- och deltagarprocedurer Rekrytering sker genom direktkontakt med studenter för att presentera studien och dess mål, samt via annonser i universitetets sociala medier och flygblad som görs tillgängliga på tandkliniken. Deltagande sker genom inbjudan. Intresserade studenter får en länk för att komma åt det elektroniska informerade samtycktesprocessen. Endast efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att få tillgång till baslinjebedömningen. Under hela rekryteringen kommer studenter att få tydlig information om studiens mål, procedurer, potentiella risker och fördelar samt konfidentialiteten för insamlad data.

Bedömningsschema och datainsamlingsprocedurer Datainsamling kommer att utföras med elektroniska frågeformulär som administreras via REDCap. Baslinjebedömningen (före intervention) inkluderar ett sociodemografiskt frågeformulär och en uppsättning standardiserade självrapporteringsformulär relaterade till stress, psykisk ohälsa och ångest. Det sociodemografiska frågeformuläret används för att karakterisera urvalet och för att identifiera information relevant för urvalskriterier och deltagarbeskrivning.

När interventionsperioden är slutförd kommer alla deltagare att fylla i postinterventionsbedömningen, som använder samma frågeformulärsuppsättning som baslinjebedömningen, förutom att det sociodemografiska frågeformuläret inte upprepas. Ungefär två månader efter interventionens slut kommer en uppföljningsbedömning att genomföras. Deltagarna kommer att kontaktas via e-post och ombeddas att fylla i ett onlinefrågeformulär som liknar postinterventionsbedömningen. Detta upprepade bedömningsförfarande är avsett att fånga både kortsiktiga förändringar associerade med interventionsperioden och om eventuella förändringar kvarstår efter att interventionen har avslutats.

Randomisering och gruppfördelning Efter att rekryteringen är slutförd kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till experimentgruppen (HRVB) och kontrollgruppen. Randomisering används för att minska systematiska skillnader mellan grupperna och för att säkerställa att eventuella observerade skillnader över tid med större sannolikhet är associerade med interventionen snarare än förutvarande gruppskillnader.

Experimentellt tillstånd: HRVB-träningsprotokoll Deltagare som fördelats till experimentgruppen kommer att genomföra ett strukturerat HRVB-program som ges över fem veckor. Programmet består av 10 HRVB-sessioner, schemalagda två gånger per vecka, där varje session varar ungefär 10 minuter. Under HRVB-sessionerna instrueras deltagarna att andas långsamt (ungefär sex andetag per minut) och att försöka återkalla ett minne de anser vara positivt medan de praktiserar andningsmönstret. Feedbacken ges i form av ett interaktivt spel där målet är att få en varmluftsballong att flyga så snabbt som möjligt, med målet att uppnå större distans i varje session. Förutom de schemalagda HRVB-sessionerna kommer deltagare i experimentgruppen att ombedjas att genomföra daglig andningsträning. Denna dagliga praktikkomponent är avsedd att stödja färdighetsförvärv och uppmuntra regelbunden tillämpning av andningstekniken bortom de övervakade sessionerna.

Biofeedbackenhet och feedbackformat HRVB-träningen använder ett portabelt HRVB-system (emWave2) utvecklat för att övervaka hjärtfrekvensvariabilitet och träna kardiell koherens. Enheten använder en örsensor för att fånga kardiella signaler i realtid och ger feedback i ett spelbaserat format. I slutet av varje session presenterar programvaran ett slutresultat som återspeglar deltagarens nivå av kardiell koherens, vilket representerar graden av harmoni mellan hjärt- och andningsrytmer. Högre värden beskrivs som indikation på större koherens och fysiologisk balans. Det spelbaserade gränssnittet är avsett att underlätta engagemang och göra feedbacken förståelig och användbar under träningen.

Kontrolltillstånd: ingen intervention under studieperioden Deltagare som fördelats till kontrollgruppen kommer inte att delta i HRVB-sessioner och kommer inte att ombedjas att utföra daglig andningsträning som en del av studieprotokollet. Deras deltagande kommer att bestå av att fylla i samma onlinebedömningar vid de schemalagda tidpunkterna (baslinje, postintervention och uppföljning). Detta gör att studien kan jämföra förändringsmönstret i experimentgruppen med en grupp som upplever samma akademiska övergångsperiod utan att få HRVB-träningskomponenten.

Deltagarupplevelse och tidsåtgång Deltagande innebär att fylla i onlinefrågeformulär vid tre tidpunkter. För de som fördelats till experimentgruppen innebär deltagandet även att delta i 10 korta HRVB-sessioner över fem veckor och fylla i dagliga andningsträningsloggar. För de som fördelats till kontrollgruppen är deltagandet begränsat till att slutföra bedömningarna enligt samma schema. Uppföljningsbedömningen genomförs på distans, där deltagarna kontaktas via e-post för att fylla i frågeformuläret.

Säkerhetsöverväganden och hantering av obehag Protokollet inkluderar specifika försiktighetsåtgärder avsedda att minimera potentiellt obehag associerat med HRVB-användning. Även om protokollet noterar att utrustningen inte har några kontraindikationer och att biverkningar inte är kända, informeras deltagarna om att de har rätt att avbryta deltagandet när som helst utan behov av att motivera sitt beslut. Om något fysiskt eller emotionellt obehag uppstår under interventionen kommer sessionen att omedelbart avbrytas. Varje ofördelaktig händelse kommer att registreras och hanteras enligt situationen och deltagarens behov.

Etikövervakning och start av datainsamling Projektet är godkänt av etikkommittén vid Egas Moniz School of Health and Science. Studieprocedurerna är planerade att följa tillämpliga etiska principer för forskning som involverar mänskliga deltagare, inklusive respekt för autonomi, frivillighet och konfidentialitet.

Frivilligt deltagande och rätt att dra sig tillbaka Deltagandet är frivilligt. Studenter kan vägra delta eller kan sluta delta när som helst, utan negativa konsekvenser. Deltagare informeras om att de kan begära radering av sina data från denna studie fram till starten av dataanalysfasen, i enlighet med projektets angivna procedurer för datahantering och deltagarrättigheter.

Konfidentialitet och dataskyddsprocedurer Studien inkluderar flera åtgärder för att skydda deltagarnas personuppgifter och integritet. Data kommer att pseudonymiseras med en numerisk kod som tilldelas varje deltagare. En separat korrespondensfil (som länkar deltagaridentitet till den pseudonymiserade koden) kommer att skapas för situationer där identifiering är nödvändig, till exempel vid en deltagares begäran om dataradering; denna fil kommer att krypteras, lösenordsskyddas och vara tillgänglig endast för forskningsteamet. Studiedata kommer att lagras på säkra plattformar (OneDrive) med åtkomst begränsad till forskningsteamet.

Eftersom e-postkontakt behövs för rekrytering, schemaläggning och uppföljning kommer deltagarnas e-postadresser att samlas in för kontaktändamål. Men e-postlistan kommer att lagras i en oberoende fil utan någon korrespondens till den andra insamlade studiedatan. Denna separation är avsedd att minska risken för att länka identifierbar kontaktinformation till frågeformulärsvar och annan forskningsdata.

Uppföljning och deltagarstöd Vid uppföljning kommer deltagarna att kontaktas via e-post för att slutföra den onlinebaserade uppföljningsbedömningen ungefär två månader efter interventionens slut. I varje situation där ett behov av psykologisk eller psykiatrisk uppföljning upptäcks kommer deltagarna att rådas att söka stöd genom PlenaMente-kliniken vid Egas Moniz. Denna procedur ingår för att säkerställa att deltagare som kan dra nytta av ytterligare stöd vägleds till lämpliga resurser.

Planerat analysförfarande Studien kommer att inkludera deskriptiv analys för att karakterisera urvalet, följt av analyser som syftar till att jämföra förändringsmönster över tid inom och mellan grupper över upprepade bedömningar. Analysplanen är strukturerad för att utvärdera skillnader över tidpunkter och för att undersöka om HRVB-gruppen visar en annan utveckling än kontrollgruppen över baslinje-, postinterventions- och uppföljningsbedömningarna.

Motivering för interventionsförfarandet HRVB är en form av biofeedback där fysiologiska signaler mäts och presenteras på ett sätt som hjälper deltagare att lära sig att frivilligt påverka ett målrespons. I detta projekt relaterar målresponsen till hjärtfrekvensvariabilitetsmönster, med träning som fokuserar på långsam andning och användning av ett positivt minne under praktiken. Träningen använder realtidsfeedback för att stödja inlärning och självreglering, och den inkluderar upprepade praktiksessioner för att uppmuntra färdighetsutveckling och möjlig överföring till vardagslivet. Protokollet betonar ett kort, strukturerat program avsett att vara genomförbart att implementera och potentiellt användbart under en tidsbegränsad men krävande utbildningsövergång.

Operationellt flöde för studien

1. Studenter kontaktas genom inbjudningsbaserade rekryteringsmetoder (direktkontakt, sociala medieannonser, flygblad) och informeras om studiens mål och procedurer.
2. Intresserade studenter får tillgång till en länk för elektroniskt informerat samtycke och beslutar om de vill delta.
3. Efter samtycke slutför studenterna den onlinebaserade baslinjebedömningen (inklusive det sociodemografiska frågeformuläret och de psykologiska frågeformulären).
4. Efter att rekryteringen är slutförd fördelas deltagarna slumpmässigt till antingen HRVB-träningsgruppen eller kontrollgruppen.
5. Under de kommande fem veckorna slutför HRVB-gruppen de schemalagda HRVB-sessionerna och dagliga andningsträningsloggar, medan kontrollgruppen inte får någon studieintervention under denna period.
6. När interventionsperioden är slut slutför alla deltagare den onlinebaserade postinterventionsbedömningen.
7. Ungefär två månader senare kontaktas deltagarna via e-post för att slutföra uppföljningsbedömningen online.
8. Data lagras säkert med pseudonymisering och separation av kontaktinformation, och analyser genomförs efter slutförd datainsamling, i enlighet med studiens procedurer och deltagarrättigheter.