HRVB stressin ja ahdistuksen lievittämiseen hammaslääketieteen opiskelijoiden kliinisen siirtymävaiheen aikana (HRVB-MIMD)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyttä sykkeen vaihteluvälibiokontrolli (HRVB) -koulutusohjelmaa strategiana auttaa hallitsemaan stressiä ja ahdistusta hammaslääketieteen koulutuksen kriittisessä vaiheessa: siirtymässä esikliinisestä koulutuksesta kliiniseen käytäntöön todellisten potilaiden kanssa. Tänä siirtymävaiheena opiskelijat saattavat kokea lisääntyneitä paineita ja vastuuta, sopeutua uusiin kliinisiin rutiineihin ja vuorovaikutuksiin sekä kohdata huolenaiheita suorituskyvystä ja virheiden tekemisestä. Projekti keskittyy siihen, voiko rakenteellinen HRVB-koulutusprotokolla tukea opiskelijoiden sopeutumista tänä aikana ja säilyvätkö mahdolliset hyödyt koulutusjakson päätyttyä.

Tutkimuksen ympäristö ja kokonaisrakenne Tutkimus toteutetaan Egas Monizin terveys- ja tiedekoulun integroidun hammaslääketieteen maisteriohjelman opiskelijoiden kanssa. Suunnittelu on satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, jossa on toistuvia arviointeja ajan mittaan. Rekisteröitymisen jälkeen osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä: (1) kokeelliseen ryhmään, joka saa HRVB-koulutusprotokollan, tai (2) kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota tutkimusjakson aikana. Molempia ryhmiä arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (interventiota edeltävästi), välittömästi interventiojakson jälkeen (intervention jälkeinen arviointi) ja noin kaksi kuukautta interventiojakson päätyttyä (seuranta). Tämä rakenne mahdollistaa tutkimuksen tarkastella muutoksia ajan mittaan kussakin ryhmässä ja tutkia ryhmien välisiä eroja samassa arviointiaikataulussa.

Rekrytointi- ja osallistumismenettelyt Rekrytointi tapahtuu suoran yhteydenoton kautta opiskelijoihin tutkimuksen ja sen tavoitteiden esittelemiseksi sekä yliopiston sosiaalisen median ilmoitusten ja hammashoitoklinikalla saatavilla olevien lentolehtisten kautta. Osallistuminen on kutsusta. Kiinnostuneille opiskelijoille tarjotaan linkki sähköiseen tietoiseen suostumusprosessiin. Vasta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saavat pääsyn lähtötilanteen arviointiin. Koko rekrytoinnin ajan opiskelijoille annetaan selkeää tietoa tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä sekä kerätyn datan luottamuksellisuudesta.

Arviointiaikataulu ja datankeruumenettelyt Datankeruu suoritetaan REDCapin kautta hallinnoitujen sähköisten kyselylomakkeiden avulla. Lähtötilanteen (interventiota edeltävä) arviointi sisältää sosiodemografisen kyselyn ja sarjan standardoituja itsearviointikyselyitä stressiin, psyykkiseen ahdistukseen ja ahdistukseen liittyen. Sosiodemografista kyselyä käytetään otoksen karakterisoimiseen ja kelpoisuustarkastukseen sekä osallistujien kuvaukseen relevantin tiedon tunnistamiseen.

Interventiojakson päätyttyä kaikki osallistujat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin, joka käyttää samaa kyselysarjaa kuin lähtötilanteen arviointi, lukuun ottamatta sitä, että sosiodemografista kyselyä ei toisteta. Noin kaksi kuukautta interventiojakson päätyttyä suoritetaan seuranta-arviointi. Osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja heitä pyydetään täyttämään verkkokysely, joka on samankaltainen kuin intervention jälkeinen arviointi. Tämä toistuva arviointimenetelmä on tarkoitettu kuvastamaan sekä interventiojaksoon liittyviä lyhytaikaisia muutoksia että sitä, säilyvätkö mahdolliset muutokset interventiojakson päätyttyä.

Satunnaistaminen ja ryhmäjako Rekrytoinnin valmistuttua osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (HRVB) ryhmään ja kontrolliryhmään. Satunnaistamista käytetään vähentämään systemaattisia eroja ryhmien välillä ja varmistamaan, että havaittavat erot ajan mittaan liittyvät todennäköisemmin interventioon kuin aiemmin olemassa oleviin ryhmäeroihin.

Kokeellinen ehto: HRVB-koulutusprotokolla Kokeelliseen ryhmään jaetut osallistujat suorittavat rakenteellisen HRVB-ohjelman, joka toteutetaan viiden viikon aikana. Ohjelma koostuu 10 HRVB-sessiosta, jotka on suunniteltu kahdesti viikossa, ja jokainen sessio kestää noin 10 minuuttia. HRVB-sessioiden aikana osallistujia ohjeistetaan hengittämään hitaasti (noin kuusi hengitystä minuutissa) ja yrittämään muistella positiiviseksi kokemaansa muistoa harjoitellessaan hengitysmallia. Palaute annetaan interaktiivisen pelin muodossa, jossa tavoitteena on saada kuumailmapallo lentämään mahdollisimman nopeasti pyrkien saavuttamaan suuremman matkan jokaisessa istunnossa. Suunniteltujen HRVB-sessioiden lisäksi kokeellisen ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäistä hengitysharjoittelua. Tämä päivittäinen harjoittelukomponentti on tarkoitettu tukemaan taitojen hankkimista ja kannustamaan hengitystekniikan säännölliseen soveltamiseen ohjattujen istuntojen ulkopuolella.

Biokontrollilaitteisto ja palautemuoto HRVB-koulutus käyttää kannettavaa HRVB-järjestelmää (emWave2), joka on kehitetty sykkeen vaihteluvälin seurantaan ja sydänkoherenssin harjoitteluun. Laite käyttää korvasensoria sydänsignaalien reaaliaikaiseen tallentamiseen ja tarjoaa palautetta pelipohjaisessa muodossa. Jokaisen istunnon lopussa ohjelmisto esittää lopullisen pistemäärän, joka heijastaa osallistujan sydänkoherenssin tasoa, mikä edustaa sydämen ja hengityksen rytmien harmonian astetta. Korkeammat arvot kuvataan osoittavan suurempaa koherenssia ja fysiologista tasapainoa. Pelipohjainen käyttöliittymä on tarkoitettu helpottamaan sitoutumista ja tekemään palautteen ymmärrettäväksi ja toimivaksi harjoittelun aikana.

Kontrolliehto: ei interventiota tutkimusjakson aikana Kontrolliryhmään jaetuille osallistujille ei tarjota HRVB-sessioita, eikä heitä pyydetä suorittamaan päivittäistä hengityskoulutusta osana tutkimusprotokollaa. Heidän osallistumisensa koostuu samojen verkkokyselyiden täyttämisestä suunnitelluissa ajankohdissa (lähtötilanne, intervention jälkeen ja seuranta). Tämä mahdollistaa tutkimuksen verrata kokeellisen ryhmän muutosmallia ryhmään, joka kokee saman akateemisen siirtymävaiheen ilman HRVB-koulutuskomponenttia.

Osallistujan kokemus ja aikapanos Osallistuminen sisältää verkkokyselyiden täyttämisen kolmessa ajankohdassa. Niille, jotka on jaettu kokeelliseen ryhmään, osallistuminen sisältää myös 10 lyhyen HRVB-session käymisen viiden viikon aikana sekä päivittäisten hengitysharjoittelulokien täyttämisen. Niille, jotka on jaettu kontrolliryhmään, osallistuminen rajoittuu arviointien suorittamiseen samassa aikataulussa. Seuranta-arviointi suoritetaan etänä, ja osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse kyselyn täyttämiseksi.

Turvallisuusnäkökohdat ja epämukavuuden hallinta Protokolla sisältää erityisiä varotoimia, jotka on tarkoitettu minimoimaan HRVB:n käyttöön liittyvää mahdollista epämukavuutta. Vaikka protokolla toteaa, että laitteistolla ei ole kontraindikaatioita eikä haittavaikutuksia tunneta, osallistujille kerrotaan, että heillä on oikeus keskeyttää osallistuminen milloin tahansa ilman perustelun tarpeetta. Jos fyysistä tai emotionaalista epämukavuutta ilmenee interventiojakson aikana, sessio keskeytetään välittömästi. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja käsitellään tilanteen ja osallistujan tarpeiden mukaan.

Eettinen valvonta ja datankeruun aloitus Projekti on hyväksytty Egas Monizin terveys- ja tiedekoulun eettisellä toimikunnalla. Tutkimusmenettelyt on suunniteltu noudattamaan ihmishenkilöihin liittyvän tutkimuksen soveltuvia eettisiä periaatteita, mukaan lukien autonomian kunnioittaminen, vapaaehtoisuus ja luottamuksellisuus.

Vapaaehtoinen osallistuminen ja osallistumisen keskeyttämisoikeus Osallistuminen on vapaaehtoista. Opiskelijat voivat kieltäytyä osallistumasta tai lopettaa osallistumisen milloin tahansa ilman negatiivisia seurauksia. Osallistujille kerrotaan, että he voivat pyytää tietojensa poistamista tästä tutkimuksesta aina data-analyysivaiheen alkuun asti projektin ilmoitettujen datankäsittely- ja osallistujaoikeusmenettelyjen mukaisesti.

Luottamuksellisuus ja tietosuojamenettelyt Tutkimus sisältää useita toimenpiteitä osallistujien henkilötietojen ja yksityisyyden suojaamiseksi. Data pseudonymisoidaan käyttämällä kullekin osallistujalle annettua numeerista koodia. Erillinen vastaavuustiedosto (joka yhdistää osallistujan identiteetin pseudonymisoituun koodiin) luodaan tilanteisiin, joissa tunnistaminen on tarpeen, kuten osallistujan pyynnöstä datan poistamiseksi; tämä tiedosto salataan, suojataan salasanalla ja on saatavilla vain tutkimusryhmälle. Tutkimusdata tallennetaan turvallisille alustoille (OneDrive) tutkimusryhmän rajoitetulla pääsyllä.

Koska sähköpostiyhteys on tarpeen rekrytointiin, aikatauluttamiseen ja seurantaan, osallistujien sähköpostiosoitteet kerätään yhteydenpitoa varten. Sähköpostiluettelo tallennetaan kuitenkin itsenäiseen tiedostoon ilman vastaavuutta muuhun kerättyyn tutkimusdataan. Tämä erottelu on tarkoitettu vähentämään riskiä yhdistää tunnistettavaa yhteystietoa kyselyvastauksiin ja muuhun tutkimusdataan.

Seuranta ja osallistujien tuki Seurannassa osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse verkkoseuranta-arvioinnin täyttämiseksi noin kaksi kuukautta interventiojakson päätyttyä. Kaikissa tilanteissa, joissa havaitaan tarve psykologiseen tai psykiatriseen seurantaan, osallistujia neuvotaan hakemaan tukea Egas Monizin PlenaMente-klinikan kautta. Tämä menettely sisältyy varmistamaan, että osallistujat, jotka saattavat hyötyä lisätuesta, ohjataan asianmukaisiin resursseihin.

Suunniteltu analyysimenetelmä Tutkimus sisältää kuvailevan analyysin otoksen karakterisoimiseksi, jota seuraa analyysejä, joiden tavoitteena on verrata muutosmalleja ajan mittaan ryhmien sisällä ja ryhmien välillä toistuvissa arvioinneissa. Analyysisuunnitelma on rakennettu arvioimaan eroja ajanjaksojen välillä ja tarkastelemaan, näyttääkö HRVB-ryhmä erilaisen kehityskulun kuin kontrolliryhmä lähtötilanteen, intervention jälkeisen ja seuranta-arviointien aikana.

Interventiomenetelmän perustelu HRVB on biokontrollin muoto, jossa fysiologisia signaaleja mitataan ja esitetään tavalla, joka auttaa osallistujia oppimaan vaikuttamaan vapaaehtoisesti kohdevasteeseen. Tässä projektissa kohdevaste liittyy sykkeen vaihteluvälimalleihin, ja koulutus keskittyy hitaaseen hengitykseen sekä positiivisen muiston käyttöön harjoittelun aikana. Koulutus käyttää reaaliaikaista palautetta oppimisen ja itsesäätelyn tukemiseen, ja se sisältää toistuvia harjoitusistuntoja taitojen kehittämisen ja mahdollisen siirtämisen arkeen kannustamiseksi. Protokolla korostaa lyhyttä, rakenteellista ohjelmaa, joka on tarkoitettu toteutettavaksi mahdolliseksi ja mahdollisesti hyödylliseksi rajallisessa mutta vaativassa koulutussiirtymävaiheessa.

Tutkimuksen operatiivinen kulku

1. Opiskelijoihin otetaan yhteyttä kutsupohjaisin rekrytointimenetelmin (suora yhteys, sosiaalisen median ilmoitukset, lentolehtiset) ja heille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä.
2. Kiinnostuneet opiskelijat käyttävät sähköistä tietoiseen suostumukseen johtavaa linkkiä ja päättävät osallistumisesta.
3. Suostumuksen jälkeen opiskelijat suorittavat lähtötilanteen verkkokyselyn (mukaan lukien sosiodemografinen kysely ja psykologiset kyselyt).
4. Rekrytoinnin valmistuttua osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HRVB-koulutusryhmään tai kontrolliryhmään.
5. Seuraavien viiden viikon aikana HRVB-ryhmä suorittaa suunnitellut HRVB-sessiot ja päivittäiset hengitysharjoittelulokit, kun taas kontrolliryhmä ei saa tutkimusinterventiota tänä aikana.
6. Interventiojakson päätyttyä kaikki osallistujat suorittavat intervention jälkeisen verkkokyselyn.
7. Noin kaksi kuukautta myöhemmin osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse seuranta-arvioinnin täyttämiseksi verkossa.
8. Data tallennetaan turvallisesti käyttäen pseudonymisointia ja yhteystietojen erottelua, ja analyysit suoritetaan datankeruun valmistuttua tutkimuksen menettelyjen ja osallistujaoikeuksien mukaisesti.