HRVB na stres i lęk podczas klinicznej adaptacji studentów stomatologii (HRVB-MIMD)

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny krótkiego programu treningowego biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) jako strategii pomagającej w radzeniu sobie ze stresem i lękiem podczas krytycznego etapu edukacji stomatologicznej: przejścia z kształcenia przedklinicznego do praktyki klinicznej z rzeczywistymi pacjentami. Podczas tego przejścia studenci mogą doświadczać zwiększonej presji i odpowiedzialności, adaptować się do nowych procedur klinicznych i interakcji oraz zmagać się z obawami związanymi z wydajnością i popełnianiem błędów. Projekt koncentruje się na tym, czy ustrukturyzowany protokół treningu HRVB może wspierać adaptację studentów w tym okresie oraz czy ewentualne korzyści utrzymują się po zakończeniu treningu.

Miejsce i ogólny projekt badania Badanie będzie prowadzone ze studentami Zintegrowanego Programu Magisterskiego Stomatologii w Egas Moniz School of Health and Science. Projekt to randomizowane, dwugrupowe, równoległe badanie kliniczne z powtarzanymi ocenami w czasie. Po rejestracji uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy eksperymentalnej, która otrzyma protokół treningu HRVB, lub (2) grupy kontrolnej, która nie otrzyma interwencji w okresie badania. Obie grupy będą oceniane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (badanie wyjściowe), bezpośrednio po okresie interwencji (ocena po interwencji) oraz około dwóch miesięcy po zakończeniu interwencji (badanie uzupełniające). Ta struktura pozwala badaniu zbadać zmiany w czasie w każdej grupie i zbadać różnice między grupami w tym samym harmonogramie ocen.

Procedury rekrutacji i zapisów Rekrutacja będzie odbywać się poprzez bezpośredni kontakt ze studentami w celu przedstawienia badania i jego celów, a także poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych uczelni i ulotki dostępne w klinice stomatologicznej. Uczestnictwo odbywa się na zaproszenie. Zainteresowanym studentom zostanie udostępniony link do procesu elektronicznej świadomej zgody. Tylko po udzieleniu świadomej zgody uczestnicy otrzymają dostęp do oceny wyjściowej. Podczas rekrutacji studenci otrzymają jasne informacje o celach badania, procedurach, potencjalnych ryzykach i korzyściach oraz poufności zebranych danych.

Harmonogram ocen i procedury zbierania danych Zbieranie danych będzie realizowane za pomocą elektronicznych kwestionariuszy administrowanych przez REDCap. Ocena wyjściowa (przed interwencją) obejmuje kwestionariusz socjodemograficzny oraz zestaw ustandaryzowanych kwestionariuszy samooceny dotyczących stresu, dystresu psychologicznego i lęku. Kwestionariusz socjodemograficzny służy do scharakteryzowania próby oraz zidentyfikowania informacji istotnych dla kryteriów kwalifikacji i opisu uczestników.

Po zakończeniu okresu interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią ocenę po interwencji, która wykorzystuje ten sam zestaw kwestionariuszy co ocena wyjściowa, z wyjątkiem powtarzania kwestionariusza socjodemograficznego. Około dwóch miesięcy po zakończeniu interwencji przeprowadzona zostanie ocena uzupełniająca. Uczestnicy zostaną skontaktowani e-mailem i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online podobnego do oceny po interwencji. To podejście z powtarzaną oceną ma na celu uchwycenie zarówno krótkoterminowych zmian związanych z okresem interwencji, jak i tego, czy jakiekolwiek zmiany utrzymują się po zakończeniu interwencji.

Randomizacja i przydział do grup Po zakończeniu rekrutacji uczestnicy zostaną losowo rozdzieleni do grupy eksperymentalnej (HRVB) i grupy kontrolnej. Randomizacja służy zmniejszeniu systematycznych różnic między grupami i pomaga zapewnić, że wszelkie obserwowane różnice w czasie są bardziej prawdopodobnie związane z interwencją niż z wcześniejszymi różnicami między grupami.

Warunek eksperymentalny: protokół treningu HRVB Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej ukończą ustrukturyzowany program HRVB realizowany przez pięć tygodni. Program składa się z 10 sesji HRVB, zaplanowanych dwa razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą około 10 minut. Podczas sesji HRVB uczestnicy są instruowani, aby oddychać powoli (około sześć oddechów na minutę) i próbować przywołać wspomnienie, które uważają za pozytywne, ćwicząc wzorzec oddechowy. Informacja zwrotna jest dostarczana w formie interaktywnej gry, w której celem jest sprawienie, aby balon na gorące powietrze leciał jak najszybciej, z zamiarem osiągnięcia większej odległości w każdej sesji. Oprócz zaplanowanych sesji HRVB uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenia oddechowe. Ten komponent codziennej praktyki ma na celu wsparcie nabywania umiejętności i zachęcenie do regularnego stosowania techniki oddechowej poza nadzorowanymi sesjami.

Urządzenie biofeedbacku i format informacji zwrotnej Trening HRVB wykorzystuje przenośny system HRVB (emWave2) opracowany do monitorowania zmienności rytmu serca i treningu koherencji serca. Urządzenie wykorzystuje czujnik uszny do przechwytywania sygnałów sercowych w czasie rzeczywistym i dostarcza informacji zwrotnej w formacie opartym na grze. Na końcu każdej sesji oprogramowanie prezentuje końcowy wynik odzwierciedlający poziom koherencji serca uczestnika, co reprezentuje stopień harmonii między rytmami serca i oddechu. Wyższe wartości są opisywane jako wskazujące większą koherencję i równowagę fizjologiczną. Interfejs oparty na grze ma na celu ułatwienie zaangażowania i uczynienie informacji zwrotnej zrozumiałej i możliwej do zastosowania podczas treningu.

Warunek kontrolny: brak interwencji w okresie badania Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą brać udziału w sesjach HRVB i nie będą proszeni o wykonywanie codziennego treningu oddechowego jako część protokołu badania. Ich udział będzie polegał na wypełnianiu tych samych ocen online w zaplanowanych punktach czasowych (wyjściowym, po interwencji i uzupełniającym). Pozwala to badaniu porównać wzorzec zmian w grupie eksperymentalnej z grupą doświadczającą tego samego okresu przejścia akademickiego bez otrzymywania komponentu treningu HRVB.

Doświadczenie uczestnika i czas zaangażowania Udział obejmuje wypełnianie kwestionariuszy online w trzech punktach czasowych. Dla osób przydzielonych do grupy eksperymentalnej udział obejmuje również uczestnictwo w 10 krótkich sesjach HRVB przez pięć tygodni i wypełnianie dzienników ćwiczeń oddechowych. Dla osób przydzielonych do grupy kontrolnej udział ogranicza się do wypełniania ocen w tym samym harmonogramie. Ocena uzupełniająca jest przeprowadzana zdalnie, uczestnicy są kontaktowani e-mailem w celu wypełnienia kwestionariusza.

Zagadnienia bezpieczeństwa i zarządzanie dyskomfortem Protokół obejmuje szczególne środki ostrożności mające na celu zminimalizowanie potencjalnego dyskomfortu związanego z używaniem HRVB. Chociaż protokół zaznacza, że sprzęt nie ma przeciwwskazań i że nie są znane działania niepożądane, uczestnicy są informowani, że mają prawo przerwać udział w dowolnym momencie bez konieczności uzasadniania decyzji. Jeśli wystąpi jakikolwiek fizyczny lub emocjonalny dyskomfort podczas interwencji, sesja zostanie natychmiast zawieszona. Każde zdarzenie niepożądane zostanie odnotowane i rozpatrzone zgodnie z sytuacją i potrzebami uczestnika.

Nadzór etyczny i rozpoczęcie zbierania danych Projekt jest zatwierdzony przez Komisję Etyczną Egas Moniz School of Health and Science. Procedury badania są planowane zgodnie z obowiązującymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi, w tym poszanowaniem autonomii, dobrowolności i poufności.

Dobrowolny udział i prawo do wycofania Udział jest dobrowolny. Studenci mogą odmówić udziału lub mogą przerwać udział w dowolnym momencie, bez negatywnych konsekwencji. Uczestnicy są informowani, że mogą żądać usunięcia swoich danych z tego badania do momentu rozpoczęcia fazy analizy danych, zgodnie z określonymi procedurami projektu dotyczącymi postępowania z danymi i praw uczestników.

Procedury poufności i ochrony danych Badanie obejmuje liczne środki ochrony danych osobowych i prywatności uczestników. Dane zostaną zanonimizowane za pomocą kodu numerycznego przypisanego każdemu uczestnikowi. Oddzielny plik korespondencyjny (łączący tożsamość uczestnika z zanonimizowanym kodem) zostanie utworzony na sytuacje, gdy identyfikacja jest konieczna, np. żądanie usunięcia danych przez uczestnika; ten plik będzie zaszyfrowany, chroniony hasłem i dostępny tylko dla zespołu badawczego. Dane badawcze będą przechowywane na bezpiecznych platformach (OneDrive) z dostępem ograniczonym do zespołu badawczego.

Ponieważ kontakt e-mailowy jest potrzebny do rekrutacji, harmonogramowania i badań uzupełniających, adresy e-mail uczestników będą zbierane do celów kontaktowych. Jednak lista e-mailowa będzie przechowywana w niezależnym pliku bez żadnej korespondencji z innymi zebranymi danymi badawczymi. To rozdzielenie ma na celu zmniejszenie ryzyka powiązania identyfikowalnych informacji kontaktowych z odpowiedziami na kwestionariusze i innymi danymi badawczymi.

Badanie uzupełniające i wsparcie uczestników W badaniu uzupełniającym uczestnicy zostaną skontaktowani e-mailem w celu wypełnienia oceny uzupełniającej online około dwóch miesięcy po zakończeniu okresu interwencji. W każdej sytuacji, gdy zostanie wykryta potrzeba psychologicznego lub psychiatrycznego wsparcia, uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości skorzystania ze wsparcia w klinice PlenaMente w Egas Moniz. Ta procedura jest włączona, aby zapewnić, że uczestnicy, którzy mogą skorzystać z dodatkowego wsparcia, są kierowani do odpowiednich zasobów.

Planowane podejście do analizy Badanie będzie obejmować analizę opisową w celu scharakteryzowania próby, a następnie analizy mające na celu porównanie wzorców zmian w czasie w grupach i między grupami w powtarzanych ocenach. Plan analizy jest ustrukturyzowany do oceny różnic w punktach czasowych i zbadania, czy grupa HRVB wykazuje inną trajektorię niż grupa kontrolna w ocenach wyjściowych, po interwencji i uzupełniających.

Uzasadnienie podejścia interwencyjnego HRVB jest formą biofeedbacku, w której sygnały fizjologiczne są mierzone i prezentowane w sposób pomagający uczestnikom nauczyć się dobrowolnie wpływać na docelową odpowiedź. W tym projekcie docelowa odpowiedź dotyczy wzorców zmienności rytmu serca, z treningiem skupionym na powolnym oddychaniu i wykorzystaniu pozytywnego wspomnienia podczas praktyki. Trening wykorzystuje informację zwrotną w czasie rzeczywistym do wspierania uczenia się i samoregulacji oraz obejmuje powtarzane sesje praktyki, aby zachęcić do rozwoju umiejętności i możliwego przeniesienia do życia codziennego. Protokół kładzie nacisk na krótki, ustrukturyzowany program, który ma być możliwy do wdrożenia i potencjalnie przydatny podczas ograniczonego czasowo, ale wymagającego przejścia edukacyjnego.

Przebieg operacyjny badania

1. Studenci są kontaktowani poprzez metody rekrutacji oparte na zaproszeniach (bezpośredni kontakt, ogłoszenia w mediach społecznościowych, ulotki) i informowani o celach i procedurach badania.
2. Zainteresowani studenci uzyskują dostęp do linku elektronicznej świadomej zgody i decydują, czy uczestniczyć.
3. Po wyrażeniu zgody studenci wypełniają ocenę wyjściową online (w tym kwestionariusz socjodemograficzny i kwestionariusze psychologiczne).
4. Po zakończeniu rekrutacji uczestnicy są losowo przydzielani do grupy treningowej HRVB lub grupy kontrolnej.
5. W ciągu następnych pięciu tygodni grupa HRVB ukończy zaplanowane sesje HRVB i dzienniki codziennej praktyki oddechowej, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma interwencji badawczej w tym okresie.
6. Po zakończeniu okresu interwencji wszyscy uczestnicy wypełniają ocenę po interwencji online.
7. Około dwóch miesięcy później uczestnicy są kontaktowani e-mailem w celu wypełnienia oceny uzupełniającej online.
8. Dane są przechowywane bezpiecznie z wykorzystaniem anonimizacji i rozdzielenia informacji kontaktowych, a analizy są przeprowadzane po zakończeniu zbierania danych, zgodnie z procedurami badania i prawami uczestników.