HRVB pour le Stress et l'Anxiété lors de la Transition Clinique des Étudiants en Dentisterie (HRVB-MIMD)

Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour évaluer un programme de formation court en biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (BFVFC) comme stratégie pour aider à gérer le stress et l'anxiété pendant une étape critique de la formation en dentisterie : la transition de la formation préclinique à la pratique clinique avec de vrais patients. Pendant cette transition, les étudiants peuvent ressentir une pression et une responsabilité accrues, s'adapter à de nouvelles routines et interactions cliniques, et faire face à des préoccupations liées à la performance et aux erreurs. Le projet se concentre sur la question de savoir si un protocole structuré de formation BFVFC peut soutenir l'adaptation des étudiants pendant cette période et si les bénéfices potentiels sont maintenus après la fin de la formation.

Cadre et conception globale de l'étude L'étude sera menée avec des étudiants du Master intégré en dentisterie de l'École de santé et des sciences Egas Moniz. La conception est un essai clinique randomisé, à deux bras, en groupes parallèles avec des évaluations répétées dans le temps. Après l'inclusion, les participants seront répartis dans l'un des deux groupes : (1) un groupe expérimental qui recevra le protocole de formation BFVFC ou (2) un groupe témoin qui ne recevra pas d'intervention pendant la période d'étude. Les deux groupes seront évalués à trois moments : au départ (pré-intervention), immédiatement après la période d'intervention (évaluation post-intervention), et environ deux mois après la fin de l'intervention (suivi). Cette structure permet à l'étude d'examiner les changements dans le temps au sein de chaque groupe et d'explorer les différences entre les groupes selon le même calendrier d'évaluations.

Procédures de recrutement et d'inclusion Le recrutement se fera par contact direct avec les étudiants pour présenter l'étude et ses objectifs, ainsi que par des annonces sur les réseaux sociaux universitaires et des dépliants disponibles à la clinique dentaire. La participation se fait sur invitation. Les étudiants intéressés recevront un lien pour accéder au processus de consentement éclairé électronique. Ce n'est qu'après avoir donné leur consentement éclairé que les participants auront accès à l'évaluation de base. Tout au long du recrutement, les étudiants recevront des informations claires sur les objectifs de l'étude, les procédures, les risques et bénéfices potentiels, et la confidentialité des données collectées.

Calendrier d'évaluation et procédures de collecte de données La collecte de données sera effectuée à l'aide de questionnaires électroniques administrés via REDCap. L'évaluation de base (pré-intervention) comprend un questionnaire sociodémographique et un ensemble de questionnaires standardisés d'auto-évaluation liés au stress, à la détresse psychologique et à l'anxiété. Le questionnaire sociodémographique est utilisé pour caractériser l'échantillon et identifier des informations pertinentes pour le dépistage d'éligibilité et la description des participants.

Après la fin de la période d'intervention, tous les participants compléteront l'évaluation post-intervention, qui utilise le même ensemble de questionnaires que l'évaluation de base, à l'exception du questionnaire sociodémographique qui n'est pas répété. Environ deux mois après la fin de l'intervention, une évaluation de suivi sera réalisée. Les participants seront contactés par e-mail et invités à remplir un questionnaire en ligne similaire à l'évaluation post-intervention. Cette approche d'évaluation répétée vise à capturer à la fois les changements à court terme associés à la période d'intervention et à déterminer si des changements persistent après la fin de l'intervention.

Randomisation et répartition des groupes Après l'achèvement du recrutement, les participants seront répartis aléatoirement dans le groupe expérimental (BFVFC) et le groupe témoin. La randomisation est utilisée pour réduire les différences systématiques entre les groupes et pour aider à garantir que les différences observées dans le temps sont plus susceptibles d'être associées à l'intervention plutôt qu'à des différences préexistantes entre les groupes.

Condition expérimentale : protocole de formation BFVFC Les participants affectés au groupe expérimental suivront un programme structuré de BFVFC dispensé sur cinq semaines. Le programme comprend 10 séances de BFVFC, programmées deux fois par semaine, chaque séance durant environ 10 minutes. Pendant les séances de BFVFC, les participants sont invités à respirer lentement (environ six respirations par minute) et à essayer de se rappeler un souvenir qu'ils considèrent positif tout en pratiquant le schéma respiratoire. Le feedback est fourni sous la forme d'un jeu interactif dans lequel l'objectif est de faire voler une montgolfière aussi rapidement que possible, avec pour but d'atteindre une plus grande distance à chaque séance. En plus des séances de BFVFC programmées, les participants du groupe expérimental seront invités à effectuer une pratique respiratoire quotidienne. Cette composante de pratique quotidienne vise à soutenir l'acquisition de compétences et à encourager l'application régulière de la technique respiratoire au-delà des séances supervisées.

Dispositif de biofeedback et format de feedback La formation BFVFC utilise un système portable de BFVFC (emWave2) développé pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque et entraîner la cohérence cardiaque. L'appareil utilise un capteur auriculaire pour capturer les signaux cardiaques en temps réel et fournit un feedback sous forme de jeu. À la fin de chaque séance, le logiciel présente un score final reflétant le niveau de cohérence cardiaque du participant, qui représente le degré d'harmonie entre les rythmes cardiaques et respiratoires. Des valeurs plus élevées sont décrites comme indiquant une plus grande cohérence et un équilibre physiologique. L'interface basée sur le jeu vise à faciliter l'engagement et à rendre le feedback compréhensible et exploitable pendant la formation.

Condition témoin : aucune intervention pendant la période d'étude Les participants affectés au groupe témoin ne participeront pas aux séances de BFVFC et ne seront pas invités à effectuer une formation respiratoire quotidienne dans le cadre du protocole d'étude. Leur participation consistera à compléter les mêmes évaluations en ligne aux moments prévus (départ, post-intervention et suivi). Cela permet à l'étude de comparer le schéma de changement dans le groupe expérimental à un groupe traversant la même période de transition académique sans recevoir la composante de formation BFVFC.

Expérience des participants et engagement en temps La participation implique de remplir des questionnaires en ligne à trois moments. Pour ceux affectés au groupe expérimental, la participation comprend également la participation à 10 brèves séances de BFVFC sur cinq semaines et la tenue de journaux de pratique respiratoire quotidienne. Pour ceux affectés au groupe témoin, la participation se limite à compléter les évaluations selon le même calendrier. L'évaluation de suivi est réalisée à distance, les participants étant contactés par e-mail pour remplir le questionnaire.

Considérations de sécurité et gestion de l'inconfort Le protocole inclut des précautions spécifiques destinées à minimiser l'inconfort potentiel associé à l'utilisation du BFVFC. Bien que le protocole note que l'équipement n'a pas de contre-indications et que les effets indésirables ne sont pas connus, les participants sont informés qu'ils ont le droit d'interrompre leur participation à tout moment sans avoir à justifier leur décision. Si un inconfort physique ou émotionnel survient pendant l'intervention, la séance sera immédiatement suspendue. Tout événement indésirable sera enregistré et traité en fonction de la situation et des besoins du participant.

Surveillance éthique et début de la collecte de données Le projet est approuvé par le comité d'éthique de l'École de santé et des sciences Egas Moniz. Les procédures de l'étude sont prévues pour suivre les principes éthiques applicables à la recherche impliquant des participants humains, y compris le respect de l'autonomie, du volontariat et de la confidentialité.

Participation volontaire et droit de retrait La participation est volontaire. Les étudiants peuvent refuser de participer ou peuvent arrêter de participer à tout moment, sans conséquences négatives. Les participants sont informés qu'ils peuvent demander la suppression de leurs données de cette étude jusqu'au début de la phase d'analyse des données, conformément aux procédures déclarées du projet pour la gestion des données et les droits des participants.

Procédures de confidentialité et de protection des données L'étude inclut plusieurs mesures pour protéger les données personnelles et la vie privée des participants. Les données seront pseudonymisées à l'aide d'un code numérique attribué à chaque participant. Un fichier de correspondance séparé (liant l'identité du participant au code pseudonymisé) sera créé pour les situations où l'identification est nécessaire, comme une demande de suppression de données par un participant ; ce fichier sera chiffré, protégé par mot de passe et accessible uniquement à l'équipe de recherche. Les données de l'étude seront stockées sur des plateformes sécurisées (OneDrive) avec un accès restreint à l'équipe de recherche.

Comme un contact par e-mail est nécessaire pour le recrutement, la planification et le suivi, les adresses e-mail des participants seront collectées à des fins de contact. Cependant, la liste d'e-mails sera stockée dans un fichier indépendant sans aucune correspondance avec les autres données d'étude collectées. Cette séparation vise à réduire le risque de lier les informations de contact identifiables aux réponses aux questionnaires et autres données de recherche.

Suivi et soutien des participants Au suivi, les participants seront contactés par e-mail pour compléter l'évaluation de suivi en ligne environ deux mois après la fin de la période d'intervention. Dans toute situation où un besoin de suivi psychologique ou psychiatrique est détecté, les participants seront conseillés de chercher un soutien via la clinique PlenaMente d'Egas Moniz. Cette procédure est incluse pour garantir que les participants qui pourraient bénéficier d'un soutien supplémentaire soient orientés vers des ressources appropriées.

Approche planifiée de l'analyse L'étude inclura une analyse descriptive pour caractériser l'échantillon, suivie d'analyses visant à comparer les schémas de changement dans le temps au sein et entre les groupes à travers les évaluations répétées. Le plan d'analyse est structuré pour évaluer les différences entre les points temporels et pour examiner si le groupe BFVFC montre une trajectoire différente de celle du groupe témoin à travers les évaluations de départ, post-intervention et de suivi.

Justification de l'approche d'intervention Le BFVFC est une forme de biofeedback dans laquelle les signaux physiologiques sont mesurés et présentés d'une manière qui aide les participants à apprendre à influencer volontairement une réponse cible. Dans ce projet, la réponse cible concerne les schémas de variabilité de la fréquence cardiaque, avec une formation axée sur une respiration rythmée lente et l'utilisation d'un souvenir positif pendant la pratique. La formation utilise un feedback en temps réel pour soutenir l'apprentissage et l'autorégulation, et elle inclut des séances de pratique répétées pour encourager le développement des compétences et un possible transfert à la vie quotidienne. Le protocole met l'accent sur un programme court et structuré destiné à être réalisable à mettre en œuvre et potentiellement utile pendant une transition éducative limitée dans le temps mais exigeante.

Flux opérationnel de l'étude

1. Les étudiants sont approchés par des méthodes de recrutement basées sur l'invitation (contact direct, annonces sur les réseaux sociaux, dépliants) et sont informés des objectifs et des procédures de l'étude.
2. Les étudiants intéressés accèdent à un lien de consentement éclairé électronique et décident de participer ou non.
3. Après consentement, les étudiants complètent l'évaluation en ligne de base (incluant le questionnaire sociodémographique et les questionnaires psychologiques).
4. Après l'achèvement du recrutement, les participants sont assignés aléatoirement soit au groupe de formation BFVFC, soit au groupe témoin.
5. Au cours des cinq semaines suivantes, le groupe BFVFC complète les séances de BFVFC programmées et les journaux de pratique respiratoire quotidienne, tandis que le groupe témoin ne reçoit aucune intervention d'étude pendant cette période.
6. Après la fin de la période d'intervention, tous les participants complètent l'évaluation post-intervention en ligne.
7. Environ deux mois plus tard, les participants sont contactés par e-mail pour compléter l'évaluation de suivi en ligne.
8. Les données sont stockées de manière sécurisée en utilisant la pseudonymisation et la séparation des informations de contact, et les analyses sont menées après l'achèvement de la collecte de données, conformément aux procédures de l'étude et aux droits des participants.