HRVB für Stress und Angst während des klinischen Übergangs von Zahnmedizinstudenten (HRVB-MIMD)

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, ein kurzes Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB)-Trainingsprogramm als Strategie zur Bewältigung von Stress und Angst während einer kritischen Phase der Zahnmedizinausbildung zu evaluieren: dem Übergang von der präklinischen Ausbildung zur klinischen Praxis mit echten Patienten. Während dieses Übergangs können Studierende erhöhten Druck und Verantwortung erleben, sich an neue klinische Routinen und Interaktionen anpassen und sich mit Bedenken hinsichtlich Leistung und Fehlern konfrontiert sehen. Das Projekt konzentriert sich darauf, ob ein strukturiertes HRVB-Trainingsprotokoll die Anpassung der Studierenden während dieser Zeit unterstützen kann und ob potenzielle Vorteile nach Ende des Trainings erhalten bleiben.

Studienumgebung und Gesamtdesign Die Studie wird mit Studierenden des integrierten Masterstudiengangs in Zahnmedizin an der Egas Moniz School of Health and Science durchgeführt. Das Design ist eine randomisierte, zweigruppige, parallele klinische Studie mit wiederholten Bewertungen über die Zeit. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) einer experimentellen Gruppe, die das HRVB-Trainingsprotokoll erhält, oder (2) einer Kontrollgruppe, die während des Studienzeitraums keine Intervention erhält. Beide Gruppen werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Interventionsphase (Bewertung nach der Intervention) und etwa zwei Monate nach Ende der Intervention (Nachuntersuchung). Diese Struktur ermöglicht es der Studie, Veränderungen über die Zeit innerhalb jeder Gruppe zu untersuchen und Unterschiede zwischen den Gruppen über den gleichen Bewertungszeitplan zu erforschen.

Rekrutierungs- und Einschreibeverfahren Die Rekrutierung erfolgt durch direkten Kontakt mit Studierenden, um die Studie und ihre Ziele vorzustellen, sowie über Ankündigungen in den sozialen Medien der Universität und Flyer, die in der Zahnklinik verfügbar sind. Die Teilnahme erfolgt auf Einladung. Interessierten Studierenden wird ein Link zur Verfügung gestellt, um auf den elektronischen Einwilligungsprozess zuzugreifen. Erst nach Erteilung der Einwilligungserklärung erhalten die Teilnehmer Zugang zur Basisbewertung. Während der gesamten Rekrutierung werden die Studierenden klar über die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie sowie die Vertraulichkeit der gesammelten Daten informiert.

Bewertungsplan und Datenerhebungsverfahren Die Datenerhebung erfolgt über elektronische Fragebögen, die über REDCap verwaltet werden. Die Basisbewertung (vor der Intervention) umfasst einen soziodemografischen Fragebogen und eine Reihe standardisierter Selbstauskunftsfragebögen zu Stress, psychischer Belastung und Angst. Der soziodemografische Fragebogen dient zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Identifizierung von Informationen, die für das Screening der Teilnahmeberechtigung und die Beschreibung der Teilnehmer relevant sind.

Nach Abschluss der Interventionsphase werden alle Teilnehmer die Bewertung nach der Intervention durchführen, die denselben Fragebogensatz wie die Basisbewertung verwendet, mit Ausnahme des soziodemografischen Fragebogens, der nicht wiederholt wird. Etwa zwei Monate nach Ende der Intervention wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Teilnehmer werden per E-Mail kontaktiert und gebeten, einen Online-Fragebogen ähnlich der Bewertung nach der Intervention auszufüllen. Dieser wiederholte Bewertungsansatz soll sowohl kurzfristige Veränderungen im Zusammenhang mit der Interventionsphase erfassen als auch feststellen, ob Veränderungen nach Ende der Intervention bestehen bleiben.

Randomisierung und Gruppenzuweisung Nach Abschluss der Rekrutierung werden die Teilnehmer zufällig auf die experimentelle (HRVB)-Gruppe und die Kontrollgruppe verteilt. Die Randomisierung dient dazu, systematische Unterschiede zwischen den Gruppen zu verringern und sicherzustellen, dass beobachtete Unterschiede über die Zeit eher mit der Intervention zusammenhängen als mit bereits bestehenden Gruppendifferenzen.

Experimentelle Bedingung: HRVB-Trainingsprotokoll Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, absolvieren ein strukturiertes HRVB-Programm über fünf Wochen. Das Programm besteht aus 10 HRVB-Sitzungen, die zweimal pro Woche geplant sind, wobei jede Sitzung etwa 10 Minuten dauert. Während der HRVB-Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, langsam zu atmen (etwa sechs Atemzüge pro Minute) und zu versuchen, sich an eine als positiv empfundene Erinnerung zu erinnern, während sie das Atemmuster üben. Das Feedback wird in Form eines interaktiven Spiels bereitgestellt, bei dem das Ziel darin besteht, einen Heißluftballon so schnell wie möglich fliegen zu lassen, um in jeder Sitzung eine größere Distanz zu erreichen. Zusätzlich zu den geplanten HRVB-Sitzungen werden die Teilnehmer der experimentellen Gruppe gebeten, tägliche Atemübungen durchzuführen. Diese tägliche Praxis soll den Erwerb von Fähigkeiten unterstützen und die regelmäßige Anwendung der Atemtechnik über die betreuten Sitzungen hinaus fördern.

Biofeedback-Gerät und Feedback-Format Das HRVB-Training verwendet ein tragbares HRVB-System (emWave2), das zur Überwachung der Herzfrequenzvariabilität und zum Training der kardialen Kohärenz entwickelt wurde. Das Gerät verwendet einen Ohrsensor, um Herzsignale in Echtzeit zu erfassen, und liefert Feedback in einem spielbasierten Format. Am Ende jeder Sitzung präsentiert die Software einen Endwert, der den Grad der kardialen Kohärenz des Teilnehmers widerspiegelt, der den Grad der Harmonie zwischen Herz- und Atemrhythmus darstellt. Höhere Werte deuten auf eine größere Kohärenz und physiologische Balance hin. Die spielbasierte Oberfläche soll die Beteiligung erleichtern und das Feedback während des Trainings verständlich und umsetzbar machen.

Kontrollbedingung: Keine Intervention während des Studienzeitraums Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, nehmen nicht an HRVB-Sitzungen teil und werden nicht gebeten, tägliche Atemübungen als Teil des Studienprotokolls durchzuführen. Ihre Teilnahme besteht darin, dieselben Online-Bewertungen zu den geplanten Zeitpunkten (Basis, nach der Intervention und Nachuntersuchung) durchzuführen. Dies ermöglicht es der Studie, das Veränderungsmuster in der experimentellen Gruppe mit einer Gruppe zu vergleichen, die denselben akademischen Übergangszeitraum ohne die HRVB-Trainingskomponente erlebt.

Teilnehmererfahrung und Zeitaufwand Die Teilnahme umfasst die Ausfüllung von Online-Fragebögen zu drei Zeitpunkten. Für die der experimentellen Gruppe zugeteilten Teilnehmer umfasst die Teilnahme auch die Teilnahme an 10 kurzen HRVB-Sitzungen über fünf Wochen und das Führen von Protokollen für tägliche Atemübungen. Für die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer beschränkt sich die Teilnahme auf die Durchführung der Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan. Die Nachuntersuchung wird aus der Ferne durchgeführt, wobei die Teilnehmer per E-Mail kontaktiert werden, um den Fragebogen auszufüllen.

Sicherheitsüberlegungen und Umgang mit Unbehagen Das Protokoll enthält spezifische Vorsichtsmaßnahmen, um potenzielles Unbehagen im Zusammenhang mit der HRVB-Nutzung zu minimieren. Obwohl das Protokoll festhält, dass das Gerät keine Kontraindikationen aufweist und Nebenwirkungen nicht bekannt sind, werden die Teilnehmer informiert, dass sie das Recht haben, die Teilnahme jederzeit ohne Begründung zu unterbrechen. Wenn während der Intervention körperliches oder emotionales Unbehagen auftritt, wird die Sitzung sofort ausgesetzt. Jedes unerwünschte Ereignis wird aufgezeichnet und entsprechend der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers behandelt.

Ethikaufsicht und Beginn der Datenerhebung Das Projekt ist vom Ethikkomitee der Egas Moniz School of Health and Science genehmigt. Die Studienverfahren sind darauf ausgelegt, die anwendbaren ethischen Prinzipien für die Forschung mit menschlichen Teilnehmern einzuhalten, einschließlich der Achtung der Autonomie, Freiwilligkeit und Vertraulichkeit.

Freiwillige Teilnahme und Recht auf Widerruf Die Teilnahme ist freiwillig. Studierende können die Teilnahme ablehnen oder jederzeit beenden, ohne negative Konsequenzen. Die Teilnehmer werden informiert, dass sie bis zum Beginn der Datenanalysephase die Löschung ihrer Daten aus dieser Studie beantragen können, entsprechend den im Projekt festgelegten Verfahren für den Umgang mit Daten und Teilnehmerrechten.

Vertraulichkeit und Datenschutzverfahren Die Studie umfasst mehrere Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten und der Privatsphäre der Teilnehmer. Die Daten werden pseudonymisiert, indem jedem Teilnehmer ein numerischer Code zugewiesen wird. Eine separate Korrespondenzdatei (die die Identität des Teilnehmers mit dem pseudonymisierten Code verknüpft) wird für Situationen erstellt, in denen eine Identifizierung notwendig ist, wie z.B. eine Löschungsanfrage eines Teilnehmers; diese Datei wird verschlüsselt, passwortgeschützt und ist nur dem Forschungsteam zugänglich. Studiendaten werden auf sicheren Plattformen (OneDrive) gespeichert, wobei der Zugriff auf das Forschungsteam beschränkt ist.

Da E-Mail-Kontakt für Rekrutierung, Terminplanung und Nachuntersuchung erforderlich ist, werden E-Mail-Adressen der Teilnehmer zu Kontaktzwecken gesammelt. Die E-Mail-Liste wird jedoch in einer unabhängigen Datei gespeichert, ohne Bezug zu den anderen gesammelten Studiendaten. Diese Trennung soll das Risiko verringern, identifizierbare Kontaktinformationen mit Fragebogenantworten und anderen Forschungsdaten zu verknüpfen.

Nachuntersuchung und Teilnehmerunterstützung Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer per E-Mail kontaktiert, um etwa zwei Monate nach Ende der Interventionsphase die Online-Nachuntersuchung durchzuführen. Wenn ein Bedarf an psychologischer oder psychiatrischer Nachsorge festgestellt wird, werden die Teilnehmer an die PlenaMente-Klinik bei Egas Moniz verwiesen. Dieses Verfahren ist enthalten, um sicherzustellen, dass Teilnehmer, die von zusätzlicher Unterstützung profitieren könnten, zu angemessenen Ressourcen geleitet werden.

Geplanter Analyseansatz Die Studie wird eine deskriptive Analyse zur Charakterisierung der Stichprobe umfassen, gefolgt von Analysen zur Vergleichung von Veränderungsmustern über die Zeit innerhalb und zwischen Gruppen über wiederholte Bewertungen. Der Analyseplan ist strukturiert, um Unterschiede über die Zeitpunkte zu bewerten und zu untersuchen, ob die HRVB-Gruppe einen anderen Verlauf als die Kontrollgruppe über die Basis-, Nach-Interventions- und Nachuntersuchungsbewertungen zeigt.

Begründung für den Interventionsansatz HRVB ist eine Form von Biofeedback, bei der physiologische Signale gemessen und so dargestellt werden, dass sie den Teilnehmern helfen, eine Zielreaktion freiwillig zu beeinflussen. In diesem Projekt bezieht sich die Zielreaktion auf Muster der Herzfrequenzvariabilität, wobei das Training auf langsames Atmen und die Verwendung einer positiven Erinnerung während der Übung fokussiert ist. Das Training nutzt Echtzeit-Feedback, um Lernen und Selbstregulation zu unterstützen, und umfasst wiederholte Übungssitzungen, um die Entwicklung von Fähigkeiten und mögliche Übertragung in den Alltag zu fördern. Das Protokoll betont ein kurzes, strukturiertes Programm, das umsetzbar sein soll und potenziell nützlich während eines zeitlich begrenzten, aber anspruchsvollen Bildungsübergangs.

Operativer Ablauf der Studie

1. Studierende werden über einladungsbasierte Rekrutierungsmethoden (direkter Kontakt, Ankündigungen in sozialen Medien, Flyer) angesprochen und über die Ziele und Verfahren der Studie informiert.
2. Interessierte Studierende greifen auf einen elektronischen Einwilligungslink zu und entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.
3. Nach Einwilligung füllen Studierende die Basis-Online-Bewertung aus (einschließlich soziodemografischem Fragebogen und psychologischen Fragebögen).
4. Nach Abschluss der Rekrutierung werden die Teilnehmer zufällig entweder der HRVB-Trainingsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
5. In den nächsten fünf Wochen absolviert die HRVB-Gruppe die geplanten HRVB-Sitzungen und führt Protokolle für tägliche Atemübungen, während die Kontrollgruppe in diesem Zeitraum keine Studienintervention erhält.
6. Nach Ende der Interventionsphase füllen alle Teilnehmer die Online-Bewertung nach der Intervention aus.
7. Etwa zwei Monate später werden die Teilnehmer per E-Mail kontaktiert, um die Nachuntersuchung online durchzuführen.
8. Daten werden sicher unter Verwendung von Pseudonymisierung und Trennung von Kontaktinformationen gespeichert, und Analysen werden nach Abschluss der Datenerhebung durchgeführt, entsprechend den Verfahren der Studie und den Teilnehmerrechten.